- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05189808
Радиочастотная абляция узлов щитовидной железы BIII
Радиочастотная абляция при неопределенных узлах щитовидной железы Bethesda III
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах существует оценочная 10-процентная вероятность развития узла щитовидной железы в течение жизни.
До 15% этих узлов окажутся злокачественными. Заболеваемость раком щитовидной железы увеличивается и является третьей ведущей причиной рака у женщин; соответственно, идентификация узла
1 см или более в диаметре часто требует сложной диагностической оценки, состоящей из оценки риска сонографической картины в сочетании с тонкоигольной аспирационной биопсией (FNAB), которая позволяет оценить клеточные морфологические особенности, которые не могут быть идентифицированы с помощью клинической оценки или визуализации. Было показано, что FNAB под ультразвуковым контролем точно классифицирует 62-85% узлов щитовидной железы как доброкачественные, тем самым избегая диагностической операции. Тем не менее, 20-30% аспираций по-прежнему дают неопределенные цитологические данные: «атипия (или фолликулярное поражение) неопределенной значимости», «фолликулярное новообразование или подозрение на фолликулярное новообразование» и «подозрение на злокачественное новообразование с риском малигнизации от 6 до 75%." Большинство пациентов с цитологически неопределимыми узлами направляются на диагностическую операцию на щитовидной железе, но у большинства оказывается доброкачественное заболевание. Для этих пациентов операция на щитовидной железе не нужна, но она подвергает их 2-10% риску серьезных хирургических осложнений, и большинству из них требуется заместительная терапия гормонами щитовидной железы на всю жизнь. Исследования последних лет были сосредоточены на потенциале подходов к молекулярной диагностике, которые могли бы использовать растущие знания о молекулярной этиологии узлов щитовидной железы, а также о транскрипционном и мутационном ландшафте рака щитовидной железы для повышения диагностической точности FNAB. Большинство тестов молекулярного профиля демонстрируют высокую чувствительность и отрицательную прогностическую ценность, что помогает уменьшить количество доброкачественных узлов, подвергающихся ненужной диагностической операции. Тем не менее, эти классифицированные доброкачественные узлы могут продолжать расти, и в конечном итоге может потребоваться хирургическое вмешательство из-за симптомов компрессии. Хотя операции на щитовидной железе всегда были основным методом лечения симптоматического узлового зоба и в опытных руках дают отличные результаты, операции на щитовидной железе сопряжены с низким риском осложнений, включая повреждение возвратного или верхнего гортанного нерва, приводящее к изменению голоса, гипопаратиреоз, гипотиреоз с потребность в добавках гормонов щитовидной железы и неприглядные рубцы. Хотя многие пациенты с раком щитовидной железы считают эти риски приемлемыми, эти риски иногда менее приемлемы для пациентов с доброкачественными заболеваниями. В эпоху, когда медицина лечит заболевания щитовидной железы менее агрессивно, существует острая необходимость в выявлении подходов к менее инвазивному лечению вялотекущих злокачественных заболеваний.
Внедренная в начале 2000-х годов чрескожная абляция поражений щитовидной железы под ультразвуковым контролем стала потенциальной альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с доброкачественными узлами щитовидной железы. Из множества методов абляции наиболее часто используемым методом является радиочастотная абляция (РЧА). Растущий объем данных показывает, что радиочастотная абляция и другие чрескожные вмешательства являются эффективными методами лечения доброкачественных солидных узлов щитовидной железы, токсических аденом и кист щитовидной железы, что приводит к общему уменьшению объема на 40-70% с длительным исчезновением симптомов компрессии и гипертиреоза. Кроме того, РЧА используется в качестве эффективного альтернативного метода лечения местно-рецидивирующего рака щитовидной железы у пациентов, которые не являются хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство. Хотя эти чрескожные методы были устойчиво.
получив признание в Европе и Азии за последние 20 лет, они медленно внедрялись в США. По-прежнему не хватает данных о клиническом опыте в Соединенных Штатах, и не проводилось рандомизированных клинических испытаний, в которых оценивалась бы РЧА по сравнению с активным наблюдением за микропапиллярными карциномами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jennifer H Kuo, MD MS
- Номер телефона: 212-305-6969
- Электронная почта: jhk2029@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Catherine McManus, MD MS
- Номер телефона: 212-305-6969
- Электронная почта: cm3304@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University
-
Контакт:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Номер телефона: 212-305-6969
- Электронная почта: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неопределенные узелки Bethesda III, которые были признаны доброкачественными на молекулярном уровне с помощью тестов Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) или ThyroSeq v3.
Критерий исключения:
- сердечные аритмии
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа
|
Радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем (неэкспериментальная)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема узелков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
((Объем (базовый уровень) - Объем (12 м))/Объем (базовый уровень))*100
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота процедурных осложнений, включая, помимо прочего, инфекцию, кровотечение, изменение голоса, повреждение нерва
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования щитовидной железы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Узел щитовидной железы
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Методы абляции
- Радиочастотная терапия
- Радиочастотная абляция
Другие идентификационные номера исследования
- AAAT1979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .