Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиочастотная абляция узлов щитовидной железы BIII

27 мая 2026 г. обновлено: Jennifer Kuo, Columbia University

Радиочастотная абляция при неопределенных узлах щитовидной железы Bethesda III

Цель этого обзорного исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность радиочастотной абляции (РЧА) для лечения неопределенных узлов щитовидной железы до и после процедуры РЧА. Это исследование по сбору данных, в котором исследователи просят пациентов предоставить доступ к информации, полученной до и после лечения РЧА их состояния. Процедура РЧА использует наведение по изображению, чтобы поместить электрод через кожу в целевую область. При РЧА высокочастотные электрические токи проходят через электрод, создавая небольшую область тепла для лечения поражения.

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенных Штатах существует оценочная 10-процентная вероятность развития узла щитовидной железы в течение жизни.

До 15% этих узлов окажутся злокачественными. Заболеваемость раком щитовидной железы увеличивается и является третьей ведущей причиной рака у женщин; соответственно, идентификация узла

1 см или более в диаметре часто требует сложной диагностической оценки, состоящей из оценки риска сонографической картины в сочетании с тонкоигольной аспирационной биопсией (FNAB), которая позволяет оценить клеточные морфологические особенности, которые не могут быть идентифицированы с помощью клинической оценки или визуализации. Было показано, что FNAB под ультразвуковым контролем точно классифицирует 62-85% узлов щитовидной железы как доброкачественные, тем самым избегая диагностической операции. Тем не менее, 20-30% аспираций по-прежнему дают неопределенные цитологические данные: «атипия (или фолликулярное поражение) неопределенной значимости», «фолликулярное новообразование или подозрение на фолликулярное новообразование» и «подозрение на злокачественное новообразование с риском малигнизации от 6 до 75%." Большинство пациентов с цитологически неопределимыми узлами направляются на диагностическую операцию на щитовидной железе, но у большинства оказывается доброкачественное заболевание. Для этих пациентов операция на щитовидной железе не нужна, но она подвергает их 2-10% риску серьезных хирургических осложнений, и большинству из них требуется заместительная терапия гормонами щитовидной железы на всю жизнь. Исследования последних лет были сосредоточены на потенциале подходов к молекулярной диагностике, которые могли бы использовать растущие знания о молекулярной этиологии узлов щитовидной железы, а также о транскрипционном и мутационном ландшафте рака щитовидной железы для повышения диагностической точности FNAB. Большинство тестов молекулярного профиля демонстрируют высокую чувствительность и отрицательную прогностическую ценность, что помогает уменьшить количество доброкачественных узлов, подвергающихся ненужной диагностической операции. Тем не менее, эти классифицированные доброкачественные узлы могут продолжать расти, и в конечном итоге может потребоваться хирургическое вмешательство из-за симптомов компрессии. Хотя операции на щитовидной железе всегда были основным методом лечения симптоматического узлового зоба и в опытных руках дают отличные результаты, операции на щитовидной железе сопряжены с низким риском осложнений, включая повреждение возвратного или верхнего гортанного нерва, приводящее к изменению голоса, гипопаратиреоз, гипотиреоз с потребность в добавках гормонов щитовидной железы и неприглядные рубцы. Хотя многие пациенты с раком щитовидной железы считают эти риски приемлемыми, эти риски иногда менее приемлемы для пациентов с доброкачественными заболеваниями. В эпоху, когда медицина лечит заболевания щитовидной железы менее агрессивно, существует острая необходимость в выявлении подходов к менее инвазивному лечению вялотекущих злокачественных заболеваний.

Внедренная в начале 2000-х годов чрескожная абляция поражений щитовидной железы под ультразвуковым контролем стала потенциальной альтернативой хирургическому вмешательству у пациентов с доброкачественными узлами щитовидной железы. Из множества методов абляции наиболее часто используемым методом является радиочастотная абляция (РЧА). Растущий объем данных показывает, что радиочастотная абляция и другие чрескожные вмешательства являются эффективными методами лечения доброкачественных солидных узлов щитовидной железы, токсических аденом и кист щитовидной железы, что приводит к общему уменьшению объема на 40-70% с длительным исчезновением симптомов компрессии и гипертиреоза. Кроме того, РЧА используется в качестве эффективного альтернативного метода лечения местно-рецидивирующего рака щитовидной железы у пациентов, которые не являются хорошими кандидатами на хирургическое вмешательство. Хотя эти чрескожные методы были устойчиво.

получив признание в Европе и Азии за последние 20 лет, они медленно внедрялись в США. По-прежнему не хватает данных о клиническом опыте в Соединенных Штатах, и не проводилось рандомизированных клинических испытаний, в которых оценивалась бы РЧА по сравнению с активным наблюдением за микропапиллярными карциномами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer H Kuo, MD MS
  • Номер телефона: 212-305-6969
  • Электронная почта: jhk2029@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Catherine McManus, MD MS
  • Номер телефона: 212-305-6969
  • Электронная почта: cm3304@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (>/= 18 лет), у которых биопсия подтвердила неопределенные узлы щитовидной железы (только Bethesda III), доброкачественные молекулярные профили, которые отказываются от операции или не являются хорошими кандидатами на хирургическую резекцию

Описание

Критерии включения:

  • Неопределенные узелки Bethesda III, которые были признаны доброкачественными на молекулярном уровне с помощью тестов Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) или ThyroSeq v3.

Критерий исключения:

  • сердечные аритмии
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа
Радиочастотная абляция под ультразвуковым контролем (неэкспериментальная)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема узелков
Временное ограничение: 12 месяцев
((Объем (базовый уровень) - Объем (12 м))/Объем (базовый уровень))*100
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота процедурных осложнений, включая, помимо прочего, инфекцию, кровотечение, изменение голоса, повреждение нерва
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться