Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiotaajuinen ablaatio BIII kilpirauhasen kyhmyille

keskiviikko 27. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Kuo, Columbia University

Radiotaajuinen ablaatio määrittelemättömiin Bethesda III -kilpirauhasen kyhmyihin

Tämän havainnointikaavion katsaustutkimuksen tarkoituksena on arvioida radiotaajuisen abloinnin (RFA) tehoa ja turvallisuutta määrittelemättömien kilpirauhasen kyhmyjen hoidossa ennen ja jälkeen RFA-toimenpiteen. Tämä on tiedonkeruututkimus, jossa tutkijat pyytävät potilaita antamaan pääsyn tietoihin, jotka on saatu ennen ja jälkeen heidän tilansa RFA-hoidon. RFA-menettely käyttää kuvan ohjausta elektrodin asettamiseksi ihon läpi kohdealueelle. RFA:ssa suurtaajuiset sähkövirrat johdetaan elektrodin läpi, jolloin syntyy pieni lämpöalue vaurion hoitamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa kilpirauhasen kyhmyn kehittymisen arvioitu elinikä on 10 %.

Jopa 15 % näistä kyhmyistä osoittautuu pahanlaatuisiksi. Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus lisääntyy ja on kolmanneksi yleisin naisten syövän aiheuttaja. vastaavasti kyhmyn tunnistaminen

1 cm tai suurempi halkaisija vaatii usein pitkälle kehitettyä diagnostista arviointia, joka koostuu sonografisen mallin riskinarvioinnista yhdistettynä hienon neulaaspiraatiobiopsiaan (FNAB), joka mahdollistaa sellaisten solujen morfologisten piirteiden arvioinnin, joita ei voitu tunnistaa kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen avulla. Ultraääniohjatun FNAB:n on osoitettu luokittelevan tarkasti 62–85 % kilpirauhasen kyhmyistä hyvänlaatuisiksi, mikä välttää diagnostisen leikkauksen. Silti 20–30 % aspiraatioista tuottaa edelleen määrittelemättömiä sytologisia löydöksiä: "atypia (tai follikulaarinen leesio), jolla on määrittelemätön merkitys", "follikulaarinen kasvain tai epäilyttävä follikulaarisesta kasvaimesta" ja "epäilyttävä pahanlaatuisuudesta, jonka riski vaihtelee välillä 6- 75 %." Suurin osa potilaista, joilla on sytologisesti epämääräisiä kyhmyjä, lähetetään diagnostiseen kilpirauhasleikkaukseen, mutta suurimmalla osalla todetaan olevan hyvänlaatuinen sairaus. Näille potilaille kilpirauhasleikkaus on tarpeeton, mutta se altistaa heidät 2–10 prosentin riskille vakaville kirurgisille komplikaatioille, ja useimmat vaatisivat kilpirauhashormonikorvaushoitoa koko elämän ajan. Viime vuosien tutkimuksessa on keskitytty molekyylidiagnostisten lähestymistapojen mahdollisuuksiin, jotka voisivat hyödyntää lisääntyvää tietämystä kilpirauhasen kyhmyjen molekulaarisesta etiologiasta ja kilpirauhassyöpien transkriptio- ja mutaatiomaisemasta FNAB:iden diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi. Useimmat molekyyliprofilointitestit osoittavat korkean herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon, mikä auttaa vähentämään tarpeettoman diagnostisen leikkauksen läpikäyvien hyvänlaatuisten kyhmyjen määrää. Nämä luokitellut hyvänlaatuiset kyhmyt voivat kuitenkin jatkaa kasvuaan ja lopulta saattaa joutua leikkaukseen puristusoireiden vuoksi. Vaikka kilpirauhasleikkaus on aina ollut oireisen nodulaarisen struuman hoidon pääasiallinen hoitomuoto ja se liittyy erinomaisiin tuloksiin kokeneissa käsissä, kilpirauhasleikkauksella on pieni riski komplikaatioista, joita ovat toistuva tai ylivoimainen kurkunpään hermovaurio, joka johtaa äänen muutoksiin, hypoparatyreoosiin, kilpirauhasen vajaatoimintaan. kilpirauhashormonilisän tarve ja ruma arpeutuminen. Vaikka monet kilpirauhassyöpäpotilaat pitävät näitä riskejä hyväksyttävinä, nämä riskit ovat joskus vähemmän hyväksyttäviä potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus. Aikakaudella, jolloin lääketieteen ala hoitaa kilpirauhasen sairauksia vähemmän aggressiivisesti, on kiireellinen tarve tunnistaa lähestymistapoja, joilla voidaan hoitaa indolenttisia pahanlaatuisia sairauksia vähemmän invasiivisesti.

2000-luvun alussa esitelty kilpirauhasen leesioiden ultraääniohjattu perkutaaninen ablaatio on noussut esiin mahdollisena vaihtoehtona leikkaukselle potilailla, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä. Lukuisista ablaatiomenetelmistä yleisimmin käytetty tekniikka on radiotaajuusablaatio (RFA). Laajentuva todistusaineisto osoittaa, että radiotaajuinen ablaatio ja muut perkutaaniset interventiot ovat tehokkaita hoitoja hyvänlaatuisille kiinteille kilpirauhasen kyhmyille, toksisille adenoomille ja kilpirauhaskystille, mikä johtaa kokonaistilavuuden vähenemiseen 40–70 % ja puristus- ja hypertyreoosi-oireiden pysyvään häviämiseen. Lisäksi RFA:ta on käytetty tehokkaana vaihtoehtoisena hoitona paikallisesti uusiutuvien kilpirauhassyöpien hoidossa potilailla, jotka eivät ole hyviä leikkauksia. Vaikka nämä perkutaaniset tekniikat ovat olleet tasaisesti.

Niiden hyväksyminen Euroopassa ja Aasiassa viimeisten 20 vuoden aikana on ollut hidasta Yhdysvalloissa. Yhdysvalloissa on edelleen niukasti tietoa kliinisestä kokemuksesta, eikä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ole suoritettu, jossa olisi arvioitu RFA:ta verrattuna mikropapillaaristen karsinoomien aktiiviseen seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (>/= 18 vuotta), joille on biopsialla todettu epämääräisiä kilpirauhasen kyhmyjä (vain Bethesda III), jotka ovat olleet molekyyliprofiilisesti hyvänlaatuisia, jotka kieltäytyvät tekemästä kirurgista resektiota tai eivät ole hyviä ehdokkaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määrittämättömät Bethesda III kyhmyt, jotka on profiloitu molekyylisesti hyvänlaatuisiksi joko Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC)- tai ThyroSeq v3 -testeillä

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen rytmihäiriöt
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä
Ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio (ei-kokeellinen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kyhmyjen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
((Volume (perustaso) - Volume (12m))/Volume (perusviiva))*100
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektio, verenvuoto, äänen muutos, hermovaurio
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa