- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05189808
Radiotaajuinen ablaatio BIII kilpirauhasen kyhmyille
Radiotaajuinen ablaatio määrittelemättömiin Bethesda III -kilpirauhasen kyhmyihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa kilpirauhasen kyhmyn kehittymisen arvioitu elinikä on 10 %.
Jopa 15 % näistä kyhmyistä osoittautuu pahanlaatuisiksi. Kilpirauhassyövän ilmaantuvuus lisääntyy ja on kolmanneksi yleisin naisten syövän aiheuttaja. vastaavasti kyhmyn tunnistaminen
1 cm tai suurempi halkaisija vaatii usein pitkälle kehitettyä diagnostista arviointia, joka koostuu sonografisen mallin riskinarvioinnista yhdistettynä hienon neulaaspiraatiobiopsiaan (FNAB), joka mahdollistaa sellaisten solujen morfologisten piirteiden arvioinnin, joita ei voitu tunnistaa kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen avulla. Ultraääniohjatun FNAB:n on osoitettu luokittelevan tarkasti 62–85 % kilpirauhasen kyhmyistä hyvänlaatuisiksi, mikä välttää diagnostisen leikkauksen. Silti 20–30 % aspiraatioista tuottaa edelleen määrittelemättömiä sytologisia löydöksiä: "atypia (tai follikulaarinen leesio), jolla on määrittelemätön merkitys", "follikulaarinen kasvain tai epäilyttävä follikulaarisesta kasvaimesta" ja "epäilyttävä pahanlaatuisuudesta, jonka riski vaihtelee välillä 6- 75 %." Suurin osa potilaista, joilla on sytologisesti epämääräisiä kyhmyjä, lähetetään diagnostiseen kilpirauhasleikkaukseen, mutta suurimmalla osalla todetaan olevan hyvänlaatuinen sairaus. Näille potilaille kilpirauhasleikkaus on tarpeeton, mutta se altistaa heidät 2–10 prosentin riskille vakaville kirurgisille komplikaatioille, ja useimmat vaatisivat kilpirauhashormonikorvaushoitoa koko elämän ajan. Viime vuosien tutkimuksessa on keskitytty molekyylidiagnostisten lähestymistapojen mahdollisuuksiin, jotka voisivat hyödyntää lisääntyvää tietämystä kilpirauhasen kyhmyjen molekulaarisesta etiologiasta ja kilpirauhassyöpien transkriptio- ja mutaatiomaisemasta FNAB:iden diagnostisen tarkkuuden lisäämiseksi. Useimmat molekyyliprofilointitestit osoittavat korkean herkkyyden ja negatiivisen ennustusarvon, mikä auttaa vähentämään tarpeettoman diagnostisen leikkauksen läpikäyvien hyvänlaatuisten kyhmyjen määrää. Nämä luokitellut hyvänlaatuiset kyhmyt voivat kuitenkin jatkaa kasvuaan ja lopulta saattaa joutua leikkaukseen puristusoireiden vuoksi. Vaikka kilpirauhasleikkaus on aina ollut oireisen nodulaarisen struuman hoidon pääasiallinen hoitomuoto ja se liittyy erinomaisiin tuloksiin kokeneissa käsissä, kilpirauhasleikkauksella on pieni riski komplikaatioista, joita ovat toistuva tai ylivoimainen kurkunpään hermovaurio, joka johtaa äänen muutoksiin, hypoparatyreoosiin, kilpirauhasen vajaatoimintaan. kilpirauhashormonilisän tarve ja ruma arpeutuminen. Vaikka monet kilpirauhassyöpäpotilaat pitävät näitä riskejä hyväksyttävinä, nämä riskit ovat joskus vähemmän hyväksyttäviä potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus. Aikakaudella, jolloin lääketieteen ala hoitaa kilpirauhasen sairauksia vähemmän aggressiivisesti, on kiireellinen tarve tunnistaa lähestymistapoja, joilla voidaan hoitaa indolenttisia pahanlaatuisia sairauksia vähemmän invasiivisesti.
2000-luvun alussa esitelty kilpirauhasen leesioiden ultraääniohjattu perkutaaninen ablaatio on noussut esiin mahdollisena vaihtoehtona leikkaukselle potilailla, joilla on hyvänlaatuisia kilpirauhasen kyhmyjä. Lukuisista ablaatiomenetelmistä yleisimmin käytetty tekniikka on radiotaajuusablaatio (RFA). Laajentuva todistusaineisto osoittaa, että radiotaajuinen ablaatio ja muut perkutaaniset interventiot ovat tehokkaita hoitoja hyvänlaatuisille kiinteille kilpirauhasen kyhmyille, toksisille adenoomille ja kilpirauhaskystille, mikä johtaa kokonaistilavuuden vähenemiseen 40–70 % ja puristus- ja hypertyreoosi-oireiden pysyvään häviämiseen. Lisäksi RFA:ta on käytetty tehokkaana vaihtoehtoisena hoitona paikallisesti uusiutuvien kilpirauhassyöpien hoidossa potilailla, jotka eivät ole hyviä leikkauksia. Vaikka nämä perkutaaniset tekniikat ovat olleet tasaisesti.
Niiden hyväksyminen Euroopassa ja Aasiassa viimeisten 20 vuoden aikana on ollut hidasta Yhdysvalloissa. Yhdysvalloissa on edelleen niukasti tietoa kliinisestä kokemuksesta, eikä satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia ole suoritettu, jossa olisi arvioitu RFA:ta verrattuna mikropapillaaristen karsinoomien aktiiviseen seurantaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer H Kuo, MD MS
- Puhelinnumero: 212-305-6969
- Sähköposti: jhk2029@cumc.columbia.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Catherine McManus, MD MS
- Puhelinnumero: 212-305-6969
- Sähköposti: cm3304@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Puhelinnumero: 212-305-6969
- Sähköposti: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Määrittämättömät Bethesda III kyhmyt, jotka on profiloitu molekyylisesti hyvänlaatuisiksi joko Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC)- tai ThyroSeq v3 -testeillä
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen rytmihäiriöt
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä
|
Ultraääniohjattu radiotaajuusablaatio (ei-kokeellinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kyhmyjen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
((Volume (perustaso) - Volume (12m))/Volume (perusviiva))*100
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, infektio, verenvuoto, äänen muutos, hermovaurio
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kyhmy
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ablaatiotekniikat
- Radiotaajuushoito
- Radiotaajuinen ablaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT1979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .