Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiofrequente ablatie voor BIII-schildklierknobbeltjes

20 maart 2023 bijgewerkt door: Jennifer Kuo, Columbia University

Radiofrequente ablatie voor onbepaalde Bethesda III-schildklierknobbeltjes

Het doel van deze observatiestudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van radiofrequente ablatie (RFA) voor de behandeling van onbepaalde schildklierknobbeltjes voor en na de RFA-procedure. Dit is een gegevensverzamelingsonderzoek waarin de onderzoekers patiënten vragen om toegang te geven tot informatie die is gegenereerd voor en na RFA-behandeling van hun aandoening. De RFA-procedure gebruikt beeldgeleiding om een ​​elektrode door de huid in het doelgebied te plaatsen. Bij RFA worden hoogfrequente elektrische stromen door een elektrode geleid, waardoor een klein warmtegebied ontstaat om de laesie te behandelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten is er een geschatte kans van 10% op het ontwikkelen van een schildkliernodus.

Tot 15% van deze knobbeltjes zal kwaadaardig blijken te zijn. De incidentie van schildklierkanker neemt toe en is de derde belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen; dienovereenkomstig identificatie van een knobbeltje

Met een diameter van 1 cm of groter is vaak een geavanceerde diagnostische evaluatie nodig, bestaande uit een risicobeoordeling van het sonografische patroon in combinatie met een fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB), die de beoordeling mogelijk maakt van cellulaire morfologische kenmerken die niet konden worden geïdentificeerd door middel van klinische beoordeling of beeldvorming. Er is aangetoond dat echogeleide FNAB 62-85% van de schildklierknobbeltjes nauwkeurig classificeert als goedaardig, waardoor diagnostische chirurgie wordt vermeden. Toch levert 20-30% van de aspiraties nog steeds onbepaalde cytologische bevindingen op: "atypie (of folliculaire laesie) van onbepaalde betekenis", "folliculair neoplasma of verdacht voor folliculair neoplasma" en "verdacht voor maligniteit met een risico op maligniteit variërend van 6- 75%." De meeste patiënten met cytologisch onbepaalde knobbeltjes worden doorverwezen voor diagnostische schildklierchirurgie, maar de meerderheid blijkt een goedaardige ziekte te hebben. Voor deze patiënten is een schildklieroperatie niet nodig, maar het stelt hen bloot aan een risico van 2-10% op ernstige chirurgische complicaties, en de meesten zouden levenslang schildklierhormoonvervangende therapie nodig hebben. Onderzoek in de afgelopen jaren heeft zich gericht op het potentieel van moleculaire diagnostische benaderingen die zouden kunnen profiteren van toenemende kennis van de moleculaire etiologie van schildklierknobbeltjes en het transcriptionele en mutatielandschap van schildklierkankers om de diagnostische nauwkeurigheid van FNAB's te vergroten. De meeste moleculaire profileringstests tonen een hoge gevoeligheid en negatief voorspellende waarde aan die helpt om het aantal goedaardige knobbeltjes dat onnodige diagnostische chirurgie ondergaat te verminderen. Deze geclassificeerde goedaardige knobbeltjes kunnen echter blijven groeien en moeten uiteindelijk mogelijk een operatie ondergaan vanwege compressiesymptomen. Hoewel schildklierchirurgie altijd de steunpilaar is geweest van de behandeling van symptomatische nodulaire struma, en in verband wordt gebracht met uitstekende resultaten in ervaren handen, brengt schildklierchirurgie een laag risico op complicaties met zich mee, waaronder terugkerende of superieure nervus larynxbeschadiging die leidt tot stemveranderingen, hypoparathyreoïdie, hypothyreoïdie met behoefte aan suppletie met schildklierhormoon en lelijke littekens. Hoewel veel patiënten met schildklierkanker deze risico's acceptabel vinden, zijn deze risico's soms minder acceptabel voor patiënten met een goedaardige ziekte. In een tijdperk waarin de medische wereld schildklieraandoeningen minder agressief behandelt, is er een dringende behoefte om benaderingen te identificeren om indolente kwaadaardige ziekten minder invasief te behandelen.

Geïntroduceerd in de vroege jaren 2000, is echogeleide percutane ablatie van schildklierlaesies naar voren gekomen als een mogelijk alternatief voor chirurgie bij patiënten met goedaardige schildklierknobbeltjes. Van de talloze ablatiemethoden is de meest gebruikte techniek radiofrequente ablatie (RFA). Een groeiend aantal bewijzen toont aan dat radiofrequente ablatie en andere percutane interventies effectieve behandelingen zijn voor goedaardige vaste schildklierknobbeltjes, toxische adenomen en schildkliercysten, resulterend in een algehele volumevermindering van 40-70% met een duurzame oplossing van symptomen van compressie en hyperthyreoïdie. Bovendien is RFA gebruikt als een effectieve alternatieve behandeling bij de behandeling van lokaal recidiverende schildklierkanker bij patiënten die geen goede chirurgische kandidaten zijn. Hoewel deze percutane technieken gestaag zijn geweest.

Hoewel ze de afgelopen 20 jaar in Europa en Azië zijn geaccepteerd, zijn ze traag geadopteerd in de VS. Er blijft een gebrek aan gegevens over klinische ervaring in de Verenigde Staten en er zijn geen gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd ter evaluatie van RFA versus actieve surveillance voor micropapillaire carcinomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (>/= 18 jaar) met biopsie bewezen onbepaalde schildklierknobbeltjes (alleen Bethesda III) die moleculair geprofileerd goedaardig zijn, die weigeren te ondergaan of geen goede kandidaten zijn voor chirurgische resectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onbepaalde Bethesda III-knobbeltjes die moleculair geprofileerd goedaardig zijn met Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) of ThyroSeq v3-tests

Uitsluitingscriteria:

  • hartritmestoornissen
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in knobbelvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in volume van de behandelde schildklierknobbel in vergelijking met het basislijnvolume
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentie van procedurele complicaties, inclusief maar niet beperkt tot infectie, bloeding, stemverandering, zenuwbeschadiging
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

3
Abonneren