- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05189808
Radiofrequente ablatie voor BIII-schildklierknobbeltjes
Radiofrequente ablatie voor onbepaalde Bethesda III-schildklierknobbeltjes
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten is er een geschatte kans van 10% op het ontwikkelen van een schildkliernodus.
Tot 15% van deze knobbeltjes zal kwaadaardig blijken te zijn. De incidentie van schildklierkanker neemt toe en is de derde belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen; dienovereenkomstig identificatie van een knobbeltje
Met een diameter van 1 cm of groter is vaak een geavanceerde diagnostische evaluatie nodig, bestaande uit een risicobeoordeling van het sonografische patroon in combinatie met een fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB), die de beoordeling mogelijk maakt van cellulaire morfologische kenmerken die niet konden worden geïdentificeerd door middel van klinische beoordeling of beeldvorming. Er is aangetoond dat echogeleide FNAB 62-85% van de schildklierknobbeltjes nauwkeurig classificeert als goedaardig, waardoor diagnostische chirurgie wordt vermeden. Toch levert 20-30% van de aspiraties nog steeds onbepaalde cytologische bevindingen op: "atypie (of folliculaire laesie) van onbepaalde betekenis", "folliculair neoplasma of verdacht voor folliculair neoplasma" en "verdacht voor maligniteit met een risico op maligniteit variërend van 6- 75%." De meeste patiënten met cytologisch onbepaalde knobbeltjes worden doorverwezen voor diagnostische schildklierchirurgie, maar de meerderheid blijkt een goedaardige ziekte te hebben. Voor deze patiënten is een schildklieroperatie niet nodig, maar het stelt hen bloot aan een risico van 2-10% op ernstige chirurgische complicaties, en de meesten zouden levenslang schildklierhormoonvervangende therapie nodig hebben. Onderzoek in de afgelopen jaren heeft zich gericht op het potentieel van moleculaire diagnostische benaderingen die zouden kunnen profiteren van toenemende kennis van de moleculaire etiologie van schildklierknobbeltjes en het transcriptionele en mutatielandschap van schildklierkankers om de diagnostische nauwkeurigheid van FNAB's te vergroten. De meeste moleculaire profileringstests tonen een hoge gevoeligheid en negatief voorspellende waarde aan die helpt om het aantal goedaardige knobbeltjes dat onnodige diagnostische chirurgie ondergaat te verminderen. Deze geclassificeerde goedaardige knobbeltjes kunnen echter blijven groeien en moeten uiteindelijk mogelijk een operatie ondergaan vanwege compressiesymptomen. Hoewel schildklierchirurgie altijd de steunpilaar is geweest van de behandeling van symptomatische nodulaire struma, en in verband wordt gebracht met uitstekende resultaten in ervaren handen, brengt schildklierchirurgie een laag risico op complicaties met zich mee, waaronder terugkerende of superieure nervus larynxbeschadiging die leidt tot stemveranderingen, hypoparathyreoïdie, hypothyreoïdie met behoefte aan suppletie met schildklierhormoon en lelijke littekens. Hoewel veel patiënten met schildklierkanker deze risico's acceptabel vinden, zijn deze risico's soms minder acceptabel voor patiënten met een goedaardige ziekte. In een tijdperk waarin de medische wereld schildklieraandoeningen minder agressief behandelt, is er een dringende behoefte om benaderingen te identificeren om indolente kwaadaardige ziekten minder invasief te behandelen.
Geïntroduceerd in de vroege jaren 2000, is echogeleide percutane ablatie van schildklierlaesies naar voren gekomen als een mogelijk alternatief voor chirurgie bij patiënten met goedaardige schildklierknobbeltjes. Van de talloze ablatiemethoden is de meest gebruikte techniek radiofrequente ablatie (RFA). Een groeiend aantal bewijzen toont aan dat radiofrequente ablatie en andere percutane interventies effectieve behandelingen zijn voor goedaardige vaste schildklierknobbeltjes, toxische adenomen en schildkliercysten, resulterend in een algehele volumevermindering van 40-70% met een duurzame oplossing van symptomen van compressie en hyperthyreoïdie. Bovendien is RFA gebruikt als een effectieve alternatieve behandeling bij de behandeling van lokaal recidiverende schildklierkanker bij patiënten die geen goede chirurgische kandidaten zijn. Hoewel deze percutane technieken gestaag zijn geweest.
Hoewel ze de afgelopen 20 jaar in Europa en Azië zijn geaccepteerd, zijn ze traag geadopteerd in de VS. Er blijft een gebrek aan gegevens over klinische ervaring in de Verenigde Staten en er zijn geen gerandomiseerde klinische onderzoeken uitgevoerd ter evaluatie van RFA versus actieve surveillance voor micropapillaire carcinomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefoonnummer: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine McManus, MD MS
- Telefoonnummer: 212-305-6969
- E-mail: cm3304@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University
-
Contact:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefoonnummer: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbepaalde Bethesda III-knobbeltjes die moleculair geprofileerd goedaardig zijn met Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) of ThyroSeq v3-tests
Uitsluitingscriteria:
- hartritmestoornissen
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in knobbelvolume
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in volume van de behandelde schildklierknobbel in vergelijking met het basislijnvolume
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie van procedurele complicaties, inclusief maar niet beperkt tot infectie, bloeding, stemverandering, zenuwbeschadiging
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAT1979
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië