- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189808
Ablazione con radiofrequenza per noduli tiroidei BIII
Ablazione con radiofrequenza per noduli tiroidei Bethesda III indeterminati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, esiste una probabilità stimata nel corso della vita del 10% di sviluppare un nodulo tiroideo.
Fino al 15% di questi noduli si rivelerà maligno. L'incidenza del cancro alla tiroide è in aumento ed è la terza causa di cancro nelle donne; di conseguenza, identificazione di un nodulo
1 cm o più di diametro spesso richiedono una sofisticata valutazione diagnostica composta da una valutazione del rischio del pattern ecografico combinata con una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB), che consente la valutazione delle caratteristiche morfologiche cellulari che non possono essere identificate mediante valutazione clinica o imaging. È stato dimostrato che la FNAB ecoguidata classifica accuratamente il 62-85% dei noduli tiroidei come benigni, evitando così la chirurgia diagnostica. Tuttavia, il 20-30% delle aspirazioni produce ancora risultati citologici indeterminati: "atipia (o lesione follicolare) di significato indeterminato", "neoplasia follicolare o sospetta per neoplasia follicolare" e "sospetto di malignità con un rischio di malignità compreso tra 6- 75%." La maggior parte dei pazienti con noduli citologicamente indeterminati viene indirizzata alla chirurgia diagnostica della tiroide, ma la maggior parte dimostra di avere una malattia benigna. Per questi pazienti, la chirurgia tiroidea non è necessaria, ma li espone a un rischio del 2-10% di gravi complicanze chirurgiche e la maggior parte richiederebbe una terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo per tutta la vita. La ricerca negli ultimi anni si è concentrata sul potenziale degli approcci diagnostici molecolari che potrebbero trarre vantaggio dalla crescente conoscenza dell'eziologia molecolare dei noduli tiroidei e del panorama trascrizionale e mutazionale dei tumori tiroidei per aumentare l'accuratezza diagnostica degli FNAB. La maggior parte dei test di profilazione molecolare dimostra un'elevata sensibilità e un valore predittivo negativo che aiuta a ridurre il numero di noduli benigni sottoposti a chirurgia diagnostica non necessaria. Tuttavia, questi noduli benigni classificati possono continuare a crescere e alla fine potrebbe essere necessario sottoporsi a intervento chirurgico a causa di sintomi compressivi. Sebbene la chirurgia della tiroide sia sempre stata il cardine del trattamento per i gozzi nodulari sintomatici e sia associata a risultati eccellenti in mani esperte, la chirurgia della tiroide comporta un basso rischio di complicanze che includono lesioni del nervo laringeo ricorrente o superiore che portano a alterazioni della voce, ipoparatiroidismo, ipotiroidismo con necessità di supplementazione di ormoni tiroidei e cicatrici sgradevoli. Sebbene molti pazienti con tumori della tiroide trovino questi rischi accettabili, questi rischi sono talvolta meno accettabili per i pazienti con malattia benigna. In un'era in cui il campo medico sta trattando le malattie della tiroide in modo meno aggressivo, c'è un urgente bisogno di identificare approcci per trattare le malattie maligne indolenti in modo meno invasivo.
Introdotta all'inizio degli anni 2000, l'ablazione percutanea ecoguidata delle lesioni tiroidee è emersa come potenziale alternativa alla chirurgia nei pazienti con noduli tiroidei benigni. Tra la miriade di metodi di ablazione, la tecnica più comunemente utilizzata è l'ablazione con radiofrequenza (RFA). Un numero crescente di evidenze mostra che l'ablazione con radiofrequenza e altri interventi percutanei sono trattamenti efficaci per noduli tiroidei solidi benigni, adenomi tossici e cisti tiroidee, con conseguenti intervalli di riduzione del volume complessivo del 40-70% con risoluzione duratura dei sintomi compressivi e ipertiroidei. Inoltre, RFA è stato utilizzato come trattamento alternativo efficace nella gestione dei tumori tiroidei localmente ricorrenti in pazienti che non sono buoni candidati chirurgici. Sebbene queste tecniche percutanee siano state costantemente.
guadagnando accettazione in Europa e in Asia negli ultimi 20 anni, sono stati lenti ad essere adottati negli Stati Uniti. Rimane una carenza di dati riguardanti l'esperienza clinica negli Stati Uniti e non sono stati condotti studi clinici randomizzati per valutare RFA rispetto alla sorveglianza attiva per i carcinomi micropapillari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer H Kuo, MD MS
- Numero di telefono: 212-305-6969
- Email: jhk2029@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Catherine McManus, MD MS
- Numero di telefono: 212-305-6969
- Email: cm3304@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University
-
Contatto:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Numero di telefono: 212-305-6969
- Email: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Noduli Bethesda III indeterminati che sono stati profilati molecolarmente benigni con i test Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) o ThyroSeq v3
Criteri di esclusione:
- aritmie cardiache
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo
|
Ablazione con radiofrequenza ecoguidata (non sperimentale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del volume del nodulo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
((Volume (base) - Volume (12 m))/Volume (base))*100
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Incidenza di complicanze procedurali inclusi ma non limitati a infezioni, sanguinamento, alterazione della voce, danni ai nervi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie della tiroide
- Nodulo tiroideo
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche di ablazione
- Terapia a radiofrequenza
- Ablazione della radiofrequenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT1979
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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