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Ablazione con radiofrequenza per noduli tiroidei BIII

27 maggio 2026 aggiornato da: Jennifer Kuo, Columbia University

Ablazione con radiofrequenza per noduli tiroidei Bethesda III indeterminati

Lo scopo di questo studio di revisione delle carte osservazionali è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con radiofrequenza (RFA) per il trattamento dei noduli tiroidei indeterminati prima e dopo la procedura RFA. Questo è uno studio di raccolta dati in cui i ricercatori chiedono ai pazienti di dare accesso alle informazioni generate prima e dopo il trattamento RFA della loro condizione. La procedura RFA utilizza la guida dell'immagine per posizionare un elettrodo attraverso la pelle nell'area target. Nella RFA, le correnti elettriche ad alta frequenza vengono fatte passare attraverso un elettrodo, creando una piccola regione di calore per trattare la lesione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, esiste una probabilità stimata nel corso della vita del 10% di sviluppare un nodulo tiroideo.

Fino al 15% di questi noduli si rivelerà maligno. L'incidenza del cancro alla tiroide è in aumento ed è la terza causa di cancro nelle donne; di conseguenza, identificazione di un nodulo

1 cm o più di diametro spesso richiedono una sofisticata valutazione diagnostica composta da una valutazione del rischio del pattern ecografico combinata con una biopsia per aspirazione con ago sottile (FNAB), che consente la valutazione delle caratteristiche morfologiche cellulari che non possono essere identificate mediante valutazione clinica o imaging. È stato dimostrato che la FNAB ecoguidata classifica accuratamente il 62-85% dei noduli tiroidei come benigni, evitando così la chirurgia diagnostica. Tuttavia, il 20-30% delle aspirazioni produce ancora risultati citologici indeterminati: "atipia (o lesione follicolare) di significato indeterminato", "neoplasia follicolare o sospetta per neoplasia follicolare" e "sospetto di malignità con un rischio di malignità compreso tra 6- 75%." La maggior parte dei pazienti con noduli citologicamente indeterminati viene indirizzata alla chirurgia diagnostica della tiroide, ma la maggior parte dimostra di avere una malattia benigna. Per questi pazienti, la chirurgia tiroidea non è necessaria, ma li espone a un rischio del 2-10% di gravi complicanze chirurgiche e la maggior parte richiederebbe una terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo per tutta la vita. La ricerca negli ultimi anni si è concentrata sul potenziale degli approcci diagnostici molecolari che potrebbero trarre vantaggio dalla crescente conoscenza dell'eziologia molecolare dei noduli tiroidei e del panorama trascrizionale e mutazionale dei tumori tiroidei per aumentare l'accuratezza diagnostica degli FNAB. La maggior parte dei test di profilazione molecolare dimostra un'elevata sensibilità e un valore predittivo negativo che aiuta a ridurre il numero di noduli benigni sottoposti a chirurgia diagnostica non necessaria. Tuttavia, questi noduli benigni classificati possono continuare a crescere e alla fine potrebbe essere necessario sottoporsi a intervento chirurgico a causa di sintomi compressivi. Sebbene la chirurgia della tiroide sia sempre stata il cardine del trattamento per i gozzi nodulari sintomatici e sia associata a risultati eccellenti in mani esperte, la chirurgia della tiroide comporta un basso rischio di complicanze che includono lesioni del nervo laringeo ricorrente o superiore che portano a alterazioni della voce, ipoparatiroidismo, ipotiroidismo con necessità di supplementazione di ormoni tiroidei e cicatrici sgradevoli. Sebbene molti pazienti con tumori della tiroide trovino questi rischi accettabili, questi rischi sono talvolta meno accettabili per i pazienti con malattia benigna. In un'era in cui il campo medico sta trattando le malattie della tiroide in modo meno aggressivo, c'è un urgente bisogno di identificare approcci per trattare le malattie maligne indolenti in modo meno invasivo.

Introdotta all'inizio degli anni 2000, l'ablazione percutanea ecoguidata delle lesioni tiroidee è emersa come potenziale alternativa alla chirurgia nei pazienti con noduli tiroidei benigni. Tra la miriade di metodi di ablazione, la tecnica più comunemente utilizzata è l'ablazione con radiofrequenza (RFA). Un numero crescente di evidenze mostra che l'ablazione con radiofrequenza e altri interventi percutanei sono trattamenti efficaci per noduli tiroidei solidi benigni, adenomi tossici e cisti tiroidee, con conseguenti intervalli di riduzione del volume complessivo del 40-70% con risoluzione duratura dei sintomi compressivi e ipertiroidei. Inoltre, RFA è stato utilizzato come trattamento alternativo efficace nella gestione dei tumori tiroidei localmente ricorrenti in pazienti che non sono buoni candidati chirurgici. Sebbene queste tecniche percutanee siano state costantemente.

guadagnando accettazione in Europa e in Asia negli ultimi 20 anni, sono stati lenti ad essere adottati negli Stati Uniti. Rimane una carenza di dati riguardanti l'esperienza clinica negli Stati Uniti e non sono stati condotti studi clinici randomizzati per valutare RFA rispetto alla sorveglianza attiva per i carcinomi micropapillari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (>/= 18 anni) con noduli tiroidei indeterminati comprovati dalla biopsia (solo Bethesda III) con profilo molecolare benigno, che rifiutano di sottoporsi o non sono buoni candidati per la resezione chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Noduli Bethesda III indeterminati che sono stati profilati molecolarmente benigni con i test Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) o ThyroSeq v3

Criteri di esclusione:

  • aritmie cardiache
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo
Ablazione con radiofrequenza ecoguidata (non sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume del nodulo
Lasso di tempo: 12 mesi
((Volume (base) - Volume (12 m))/Volume (base))*100
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza di complicanze procedurali inclusi ma non limitati a infezioni, sanguinamento, alterazione della voce, danni ai nervi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione con radiofrequenza

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