Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiofrekvenční ablace uzlíků štítné žlázy BIII

27. května 2026 aktualizováno: Jennifer Kuo, Columbia University

Radiofrekvenční ablace pro neurčité uzly štítné žlázy Bethesda III

Účelem této přehledové observační studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu neurčitých uzlin štítné žlázy před a po výkonu RFA. Toto je studie sběru dat, ve které vyšetřovatelé žádají pacienty, aby poskytli přístup k informacím vytvořeným před a po léčbě RFA jejich stavu. Postup RFA využívá navádění obrazu k umístění elektrody přes kůži do cílové oblasti. U RFA procházejí vysokofrekvenční elektrické proudy elektrodou a vytvářejí malou oblast tepla pro ošetření léze.

Přehled studie

Detailní popis

Ve Spojených státech existuje odhadovaná 10% celoživotní pravděpodobnost vzniku uzlíku štítné žlázy.

Až 15 % těchto uzlů se ukáže jako maligní. Výskyt rakoviny štítné žlázy se zvyšuje a je třetí nejčastější příčinou rakoviny u žen; v souladu s tím identifikace uzliny

Průměr 1 cm nebo větší často vyžaduje sofistikované diagnostické hodnocení, které se skládá ze sonografického hodnocení rizika v kombinaci s aspirační biopsií tenkou jehlou (FNAB), která umožňuje posouzení buněčných morfologických znaků, které nebylo možné identifikovat pomocí klinického hodnocení nebo zobrazování. Ukázalo se, že ultrazvukem naváděná FNAB přesně klasifikuje 62–85 % uzlů štítné žlázy jako benigní, čímž se vyhne diagnostické operaci. Přesto 20–30 % aspirací stále přináší neurčité cytologické nálezy: „atypie (nebo folikulární léze) neurčeného významu“, „folikulární novotvar nebo podezřelý z folikulárního novotvaru“ a „podezřelý na malignitu s rizikem malignity v rozmezí od 6- 75 %." Většina pacientů s cytologicky neurčitými uzly je odeslána k diagnostické operaci štítné žlázy, ale u většiny se prokáže benigní onemocnění. Pro tyto pacienty je operace štítné žlázy zbytečná, přesto je vystavuje 2–10% riziku závažných chirurgických komplikací a většina by vyžadovala substituční hormonální terapii štítné žlázy po celý život. Výzkum v posledních letech se soustředil na potenciál molekulárních diagnostických přístupů, které by mohly využít rostoucí znalosti o molekulární etiologii uzlů štítné žlázy a transkripční a mutační krajině karcinomů štítné žlázy ke zvýšení diagnostické přesnosti FNAB. Většina testů molekulárního profilování vykazuje vysokou senzitivitu a negativní prediktivní hodnotu, která pomáhá snižovat počet benigních uzlů podstupujících zbytečnou diagnostickou operaci. Tyto klasifikované benigní uzliny však mohou nadále růst a nakonec mohou vyžadovat operaci kvůli kompresním příznakům. Přestože operace štítné žlázy byla vždy hlavní léčbou symptomatické nodulární strumy a je spojena s vynikajícími výsledky ve zkušených rukou, operace štítné žlázy s sebou nese nízké riziko komplikací, které zahrnují recidivující nebo horní poranění laryngeálního nervu vedoucí ke změnám hlasu, hypoparatyreóze, hypotyreóze s potřeba suplementace hormonů štítné žlázy a nevzhledné jizvy. Ačkoli mnoho pacientů s rakovinou štítné žlázy považuje tato rizika za přijatelná, tato rizika jsou někdy méně přijatelná pro pacienty s benigním onemocněním. V době, kdy lékařská oblast léčí onemocnění štítné žlázy méně agresivně, existuje naléhavá potřeba identifikovat přístupy k méně invazivní léčbě indolentních maligních onemocnění.

Ultrazvukem řízená perkutánní ablace lézí štítné žlázy, představená na počátku 21. století, se objevila jako potenciální alternativa k chirurgickému zákroku u pacientů s benigními uzly štítné žlázy. Z nesčetných ablačních metod je nejčastěji používanou technikou radiofrekvenční ablace (RFA). Rozšiřující se soubor důkazů ukazuje, že radiofrekvenční ablace a další perkutánní intervence jsou účinnou léčbou benigních solidních uzlíků štítné žlázy, toxických adenomů a cyst štítné žlázy, což vede k celkovému snížení objemu o 40–70 % s trvalým ústupem kompresních a hypertyreoidních symptomů. Kromě toho se RFA používá jako účinná alternativní léčba při léčbě lokálně recidivujících karcinomů štítné žlázy u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok. Ačkoli tyto perkutánní techniky byly stabilně.

získaly za posledních 20 let přijetí v Evropě a Asii, ale v USA byly přijímány pomalu. Ve Spojených státech zůstává nedostatek údajů týkajících se klinických zkušeností a nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie hodnotící RFA vs. aktivní sledování u mikropapilárních karcinomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (>/= 18 let), kteří biopsií prokázali neurčité uzliny štítné žlázy (pouze Bethesda III), které byly molekulárně profilované benigní, kteří odmítají podstoupit chirurgickou resekci nebo nejsou vhodnými kandidáty na chirurgickou resekci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neurčité uzliny Bethesda III, které byly molekulárně profilované benigní pomocí testů Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) nebo ThyroSeq v3

Kritéria vyloučení:

  • srdeční arymie
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace (neexperimentální)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu uzliny
Časové okno: 12 měsíců
((Objem (základní) - Objem (12 m))/Objem (základní))*100
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt procedurálních komplikací včetně, ale bez omezení, infekce, krvácení, změny hlasu, poškození nervů
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurčité uzliny štítné žlázy Bethesda III

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Předplatit