- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189808
Radiofrekvenční ablace uzlíků štítné žlázy BIII
Radiofrekvenční ablace pro neurčité uzly štítné žlázy Bethesda III
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve Spojených státech existuje odhadovaná 10% celoživotní pravděpodobnost vzniku uzlíku štítné žlázy.
Až 15 % těchto uzlů se ukáže jako maligní. Výskyt rakoviny štítné žlázy se zvyšuje a je třetí nejčastější příčinou rakoviny u žen; v souladu s tím identifikace uzliny
Průměr 1 cm nebo větší často vyžaduje sofistikované diagnostické hodnocení, které se skládá ze sonografického hodnocení rizika v kombinaci s aspirační biopsií tenkou jehlou (FNAB), která umožňuje posouzení buněčných morfologických znaků, které nebylo možné identifikovat pomocí klinického hodnocení nebo zobrazování. Ukázalo se, že ultrazvukem naváděná FNAB přesně klasifikuje 62–85 % uzlů štítné žlázy jako benigní, čímž se vyhne diagnostické operaci. Přesto 20–30 % aspirací stále přináší neurčité cytologické nálezy: „atypie (nebo folikulární léze) neurčeného významu“, „folikulární novotvar nebo podezřelý z folikulárního novotvaru“ a „podezřelý na malignitu s rizikem malignity v rozmezí od 6- 75 %." Většina pacientů s cytologicky neurčitými uzly je odeslána k diagnostické operaci štítné žlázy, ale u většiny se prokáže benigní onemocnění. Pro tyto pacienty je operace štítné žlázy zbytečná, přesto je vystavuje 2–10% riziku závažných chirurgických komplikací a většina by vyžadovala substituční hormonální terapii štítné žlázy po celý život. Výzkum v posledních letech se soustředil na potenciál molekulárních diagnostických přístupů, které by mohly využít rostoucí znalosti o molekulární etiologii uzlů štítné žlázy a transkripční a mutační krajině karcinomů štítné žlázy ke zvýšení diagnostické přesnosti FNAB. Většina testů molekulárního profilování vykazuje vysokou senzitivitu a negativní prediktivní hodnotu, která pomáhá snižovat počet benigních uzlů podstupujících zbytečnou diagnostickou operaci. Tyto klasifikované benigní uzliny však mohou nadále růst a nakonec mohou vyžadovat operaci kvůli kompresním příznakům. Přestože operace štítné žlázy byla vždy hlavní léčbou symptomatické nodulární strumy a je spojena s vynikajícími výsledky ve zkušených rukou, operace štítné žlázy s sebou nese nízké riziko komplikací, které zahrnují recidivující nebo horní poranění laryngeálního nervu vedoucí ke změnám hlasu, hypoparatyreóze, hypotyreóze s potřeba suplementace hormonů štítné žlázy a nevzhledné jizvy. Ačkoli mnoho pacientů s rakovinou štítné žlázy považuje tato rizika za přijatelná, tato rizika jsou někdy méně přijatelná pro pacienty s benigním onemocněním. V době, kdy lékařská oblast léčí onemocnění štítné žlázy méně agresivně, existuje naléhavá potřeba identifikovat přístupy k méně invazivní léčbě indolentních maligních onemocnění.
Ultrazvukem řízená perkutánní ablace lézí štítné žlázy, představená na počátku 21. století, se objevila jako potenciální alternativa k chirurgickému zákroku u pacientů s benigními uzly štítné žlázy. Z nesčetných ablačních metod je nejčastěji používanou technikou radiofrekvenční ablace (RFA). Rozšiřující se soubor důkazů ukazuje, že radiofrekvenční ablace a další perkutánní intervence jsou účinnou léčbou benigních solidních uzlíků štítné žlázy, toxických adenomů a cyst štítné žlázy, což vede k celkovému snížení objemu o 40–70 % s trvalým ústupem kompresních a hypertyreoidních symptomů. Kromě toho se RFA používá jako účinná alternativní léčba při léčbě lokálně recidivujících karcinomů štítné žlázy u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na chirurgický zákrok. Ačkoli tyto perkutánní techniky byly stabilně.
získaly za posledních 20 let přijetí v Evropě a Asii, ale v USA byly přijímány pomalu. Ve Spojených státech zůstává nedostatek údajů týkajících se klinických zkušeností a nebyly provedeny žádné randomizované klinické studie hodnotící RFA vs. aktivní sledování u mikropapilárních karcinomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonní číslo: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine McManus, MD MS
- Telefonní číslo: 212-305-6969
- E-mail: cm3304@cumc.columbia.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University
-
Kontakt:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Telefonní číslo: 212-305-6969
- E-mail: jhk2029@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurčité uzliny Bethesda III, které byly molekulárně profilované benigní pomocí testů Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) nebo ThyroSeq v3
Kritéria vyloučení:
- srdeční arymie
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina
|
Ultrazvukem řízená radiofrekvenční ablace (neexperimentální)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu uzliny
Časové okno: 12 měsíců
|
((Objem (základní) - Objem (12 m))/Objem (základní))*100
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
|
Výskyt procedurálních komplikací včetně, ale bez omezení, infekce, krvácení, změny hlasu, poškození nervů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
- Durante C, Costante G, Lucisano G, Bruno R, Meringolo D, Paciaroni A, Puxeddu E, Torlontano M, Tumino S, Attard M, Lamartina L, Nicolucci A, Filetti S. The natural history of benign thyroid nodules. JAMA. 2015 Mar 3;313(9):926-35. doi: 10.1001/jama.2015.0956.
- Jeong WK, Baek JH, Rhim H, Kim YS, Kwak MS, Jeong HJ, Lee D. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules: safety and imaging follow-up in 236 patients. Eur Radiol. 2008 Jun;18(6):1244-50. doi: 10.1007/s00330-008-0880-6. Epub 2008 Feb 20.
- Dobnig H, Amrein K. Monopolar Radiofrequency Ablation of Thyroid Nodules: A Prospective Austrian Single-Center Study. Thyroid. 2018 Apr;28(4):472-480. doi: 10.1089/thy.2017.0547. Epub 2018 Mar 20.
- de Rienzo-Madero B, Sabra JP, Gand E, Donatini G, Kraimps JL. Unilateral benign multinodular versus solitary goiter: Long-term contralateral reoperation rates after lobectomy. Surgery. 2019 Jan;165(1):75-79. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.074. Epub 2018 Nov 8.
- Kim YS, Rhim H, Tae K, Park DW, Kim ST. Radiofrequency ablation of benign cold thyroid nodules: initial clinical experience. Thyroid. 2006 Apr;16(4):361-7. doi: 10.1089/thy.2006.16.361.
- Na DG, Lee JH, Jung SL, Kim JH, Sung JY, Shin JH, Kim EK, Lee JH, Kim DW, Park JS, Kim KS, Baek SM, Lee Y, Chong S, Sim JS, Huh JY, Bae JI, Kim KT, Han SY, Bae MY, Kim YS, Baek JH; Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR); Korean Society of Radiology. Radiofrequency ablation of benign thyroid nodules and recurrent thyroid cancers: consensus statement and recommendations. Korean J Radiol. 2012 Mar-Apr;13(2):117-25. doi: 10.3348/kjr.2012.13.2.117. Epub 2012 Mar 7.
- Kim JH, Baek JH, Lim HK, Ahn HS, Baek SM, Choi YJ, Choi YJ, Chung SR, Ha EJ, Hahn SY, Jung SL, Kim DS, Kim SJ, Kim YK, Lee CY, Lee JH, Lee KH, Lee YH, Park JS, Park H, Shin JH, Suh CH, Sung JY, Sim JS, Youn I, Choi M, Na DG; Guideline Committee for the Korean Society of Thyroid Radiology (KSThR) and Korean Society of Radiology. 2017 Thyroid Radiofrequency Ablation Guideline: Korean Society of Thyroid Radiology. Korean J Radiol. 2018 Jul-Aug;19(4):632-655. doi: 10.3348/kjr.2018.19.4.632. Epub 2018 Jun 14.
- Baek JH, Kim YS, Lee D, Huh JY, Lee JH. Benign predominantly solid thyroid nodules: prospective study of efficacy of sonographically guided radiofrequency ablation versus control condition. AJR Am J Roentgenol. 2010 Apr;194(4):1137-42. doi: 10.2214/AJR.09.3372.
- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAT1979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurčité uzliny štítné žlázy Bethesda III
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní