- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05189808
Ablación por radiofrecuencia para nódulos tiroideos BIII
Ablación por radiofrecuencia para nódulos tiroideos indeterminados de Bethesda III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, existe una probabilidad estimada de por vida del 10 % de desarrollar un nódulo tiroideo.
Hasta un 15% de estos nódulos resultarán malignos. La incidencia del cáncer de tiroides va en aumento y es la tercera causa principal de cáncer en las mujeres; en consecuencia, la identificación de un nódulo
1 cm o más de diámetro a menudo provoca una evaluación diagnóstica sofisticada que comprende la evaluación del riesgo del patrón ecográfico combinada con la biopsia por aspiración con aguja fina (FNAB), que permite la evaluación de las características morfológicas celulares que no pudieron identificarse mediante evaluación clínica o imágenes. Se ha demostrado que la PAAF guiada por ecografía clasifica con precisión del 62 al 85 % de los nódulos tiroideos como benignos, evitando así la cirugía diagnóstica. Sin embargo, entre el 20 y el 30 % de las aspiraciones aún arrojan hallazgos citológicos indeterminados: "atipia (o lesión folicular) de significado indeterminado", "neoplasia folicular o sospecha de neoplasia folicular" y "sospecha de malignidad con un riesgo de malignidad que varía de 6 a 75%". La mayoría de los pacientes con nódulos citológicamente indeterminados son remitidos para cirugía diagnóstica de tiroides, pero la mayoría demuestra tener una enfermedad benigna. Para estos pacientes, la cirugía de tiroides es innecesaria, pero los expone a un riesgo del 2 al 10 % de complicaciones quirúrgicas graves, y la mayoría necesitaría terapia de reemplazo de hormonas tiroideas de por vida. La investigación en los últimos años se ha centrado en el potencial de los enfoques de diagnóstico molecular que podrían capitalizar el aumento del conocimiento de la etiología molecular de los nódulos tiroideos y el panorama transcripcional y mutacional de los cánceres de tiroides para aumentar la precisión diagnóstica de las BAAF. La mayoría de las pruebas de perfil molecular demuestran una alta sensibilidad y un valor predictivo negativo que ayuda a disminuir la cantidad de nódulos benignos que se someten a una cirugía diagnóstica innecesaria. Sin embargo, estos nódulos benignos clasificados pueden continuar creciendo y, en última instancia, es posible que deban someterse a una cirugía debido a los síntomas compresivos. Aunque la cirugía de tiroides siempre ha sido el pilar del tratamiento para los bocios nodulares sintomáticos y se asocia con excelentes resultados en manos experimentadas, la cirugía de tiroides conlleva un bajo riesgo de complicaciones que incluyen lesión del nervio laríngeo recurrente o superior que conduce a cambios en la voz, hipoparatiroidismo, hipotiroidismo con necesidad de suplementos de hormona tiroidea y cicatrices antiestéticas. Aunque muchos pacientes con cáncer de tiroides encuentran aceptables estos riesgos, a veces estos riesgos son menos aceptables para los pacientes con enfermedades benignas. En una era en la que el campo de la medicina trata las enfermedades de la tiroides de forma menos agresiva, existe una necesidad apremiante de identificar enfoques para tratar las enfermedades malignas indolentes de forma menos invasiva.
Introducida a principios de la década de 2000, la ablación percutánea de lesiones tiroideas guiada por ecografía ha surgido como una posible alternativa a la cirugía en pacientes con nódulos tiroideos benignos. De la miríada de métodos de ablación, la técnica más utilizada es la ablación por radiofrecuencia (RFA). Un creciente cuerpo de evidencia muestra que la ablación por radiofrecuencia y otras intervenciones percutáneas son tratamientos efectivos para los nódulos tiroideos sólidos benignos, los adenomas tóxicos y los quistes tiroideos que dan como resultado rangos de reducción de volumen general de 40-70% con una resolución duradera de los síntomas compresivos e hipertiroideos. Además, la RFA se ha utilizado como un tratamiento alternativo eficaz en el manejo de cánceres de tiroides recurrentes localmente en pacientes que no son buenos candidatos quirúrgicos. Aunque estas técnicas percutáneas han sido constantes.
ganando aceptación en Europa y Asia durante los últimos 20 años, han tardado en adoptarse en los EE. UU. Sigue habiendo escasez de datos sobre la experiencia clínica en los Estados Unidos y no se han realizado ensayos clínicos aleatorios que evalúen la RFA frente a la vigilancia activa para los carcinomas micropapilares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer H Kuo, MD MS
- Número de teléfono: 212-305-6969
- Correo electrónico: jhk2029@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine McManus, MD MS
- Número de teléfono: 212-305-6969
- Correo electrónico: cm3304@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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Contacto:
- Jennifer H Kuo, MD MS
- Número de teléfono: 212-305-6969
- Correo electrónico: jhk2029@cumc.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nódulos Bethesda III indeterminados que se han perfilado molecularmente como benignos con las pruebas Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) o ThyroSeq v3
Criterio de exclusión:
- arritmias cardiacas
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
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Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido (no experimental)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen del nódulo
Periodo de tiempo: 12 meses
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((Volumen (línea base) - Volumen (12 m))/Volumen (línea base))*100
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia de complicaciones del procedimiento que incluyen, entre otras, infección, sangrado, cambio de voz, daño a los nervios
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gharib H, Papini E, Garber JR, Duick DS, Harrell RM, Hegedus L, Paschke R, Valcavi R, Vitti P; AACE/ACE/AME Task Force on Thyroid Nodules. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS, AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY, AND ASSOCIAZIONE MEDICI ENDOCRINOLOGI MEDICAL GUIDELINES FOR CLINICAL PRACTICE FOR THE DIAGNOSIS AND MANAGEMENT OF THYROID NODULES--2016 UPDATE. Endocr Pract. 2016 May;22(5):622-39. doi: 10.4158/EP161208.GL.
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- Watt T, Barbesino G, Bjorner JB, Bonnema SJ, Bukvic B, Drummond R, Groenvold M, Hegedus L, Kantzer V, Lasch KE, Marcocci C, Mishra A, Netea-Maier R, Ekker M, Paunovic I, Quinn TJ, Rasmussen AK, Russell A, Sabaretnam M, Smit J, Torring O, Zivaljevic V, Feldt-Rasmussen U. Cross-cultural validity of the thyroid-specific quality-of-life patient-reported outcome measure, ThyPRO. Qual Life Res. 2015 Mar;24(3):769-80. doi: 10.1007/s11136-014-0798-1. Epub 2014 Sep 7.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de tiroides
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades de la tiroides
- Nódulo tiroideo
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas de ablación
- Terapia con radiofrecuencia
- Ablación por radiofrecuencia
Otros números de identificación del estudio
- AAAT1979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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