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Ablación por radiofrecuencia para nódulos tiroideos BIII

27 de mayo de 2026 actualizado por: Jennifer Kuo, Columbia University

Ablación por radiofrecuencia para nódulos tiroideos indeterminados de Bethesda III

El propósito de este estudio de revisión de gráficos observacionales es evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia (RFA) para el tratamiento de nódulos tiroideos indeterminados antes y después del procedimiento de RFA. Este es un estudio de recopilación de datos en el que los investigadores piden a los pacientes que den acceso a la información generada antes y después del tratamiento con RFA de su condición. El procedimiento RFA utiliza la guía de imágenes para colocar un electrodo a través de la piel en el área objetivo. En RFA, las corrientes eléctricas de alta frecuencia pasan a través de un electrodo, creando una pequeña región de calor para tratar la lesión.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los Estados Unidos, existe una probabilidad estimada de por vida del 10 % de desarrollar un nódulo tiroideo.

Hasta un 15% de estos nódulos resultarán malignos. La incidencia del cáncer de tiroides va en aumento y es la tercera causa principal de cáncer en las mujeres; en consecuencia, la identificación de un nódulo

1 cm o más de diámetro a menudo provoca una evaluación diagnóstica sofisticada que comprende la evaluación del riesgo del patrón ecográfico combinada con la biopsia por aspiración con aguja fina (FNAB), que permite la evaluación de las características morfológicas celulares que no pudieron identificarse mediante evaluación clínica o imágenes. Se ha demostrado que la PAAF guiada por ecografía clasifica con precisión del 62 al 85 % de los nódulos tiroideos como benignos, evitando así la cirugía diagnóstica. Sin embargo, entre el 20 y el 30 % de las aspiraciones aún arrojan hallazgos citológicos indeterminados: "atipia (o lesión folicular) de significado indeterminado", "neoplasia folicular o sospecha de neoplasia folicular" y "sospecha de malignidad con un riesgo de malignidad que varía de 6 a 75%". La mayoría de los pacientes con nódulos citológicamente indeterminados son remitidos para cirugía diagnóstica de tiroides, pero la mayoría demuestra tener una enfermedad benigna. Para estos pacientes, la cirugía de tiroides es innecesaria, pero los expone a un riesgo del 2 al 10 % de complicaciones quirúrgicas graves, y la mayoría necesitaría terapia de reemplazo de hormonas tiroideas de por vida. La investigación en los últimos años se ha centrado en el potencial de los enfoques de diagnóstico molecular que podrían capitalizar el aumento del conocimiento de la etiología molecular de los nódulos tiroideos y el panorama transcripcional y mutacional de los cánceres de tiroides para aumentar la precisión diagnóstica de las BAAF. La mayoría de las pruebas de perfil molecular demuestran una alta sensibilidad y un valor predictivo negativo que ayuda a disminuir la cantidad de nódulos benignos que se someten a una cirugía diagnóstica innecesaria. Sin embargo, estos nódulos benignos clasificados pueden continuar creciendo y, en última instancia, es posible que deban someterse a una cirugía debido a los síntomas compresivos. Aunque la cirugía de tiroides siempre ha sido el pilar del tratamiento para los bocios nodulares sintomáticos y se asocia con excelentes resultados en manos experimentadas, la cirugía de tiroides conlleva un bajo riesgo de complicaciones que incluyen lesión del nervio laríngeo recurrente o superior que conduce a cambios en la voz, hipoparatiroidismo, hipotiroidismo con necesidad de suplementos de hormona tiroidea y cicatrices antiestéticas. Aunque muchos pacientes con cáncer de tiroides encuentran aceptables estos riesgos, a veces estos riesgos son menos aceptables para los pacientes con enfermedades benignas. En una era en la que el campo de la medicina trata las enfermedades de la tiroides de forma menos agresiva, existe una necesidad apremiante de identificar enfoques para tratar las enfermedades malignas indolentes de forma menos invasiva.

Introducida a principios de la década de 2000, la ablación percutánea de lesiones tiroideas guiada por ecografía ha surgido como una posible alternativa a la cirugía en pacientes con nódulos tiroideos benignos. De la miríada de métodos de ablación, la técnica más utilizada es la ablación por radiofrecuencia (RFA). Un creciente cuerpo de evidencia muestra que la ablación por radiofrecuencia y otras intervenciones percutáneas son tratamientos efectivos para los nódulos tiroideos sólidos benignos, los adenomas tóxicos y los quistes tiroideos que dan como resultado rangos de reducción de volumen general de 40-70% con una resolución duradera de los síntomas compresivos e hipertiroideos. Además, la RFA se ha utilizado como un tratamiento alternativo eficaz en el manejo de cánceres de tiroides recurrentes localmente en pacientes que no son buenos candidatos quirúrgicos. Aunque estas técnicas percutáneas han sido constantes.

ganando aceptación en Europa y Asia durante los últimos 20 años, han tardado en adoptarse en los EE. UU. Sigue habiendo escasez de datos sobre la experiencia clínica en los Estados Unidos y no se han realizado ensayos clínicos aleatorios que evalúen la RFA frente a la vigilancia activa para los carcinomas micropapilares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (>/= 18 años) que tienen nódulos tiroideos indeterminados comprobados por biopsia (solo Bethesda III) que han sido benignos con perfil molecular, que se niegan a someterse o no son buenos candidatos para la resección quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nódulos Bethesda III indeterminados que se han perfilado molecularmente como benignos con las pruebas Afirma Genomic Sequencing Classifier (GSC) o ThyroSeq v3

Criterio de exclusión:

  • arritmias cardiacas
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo
Ablación por radiofrecuencia guiada por ultrasonido (no experimental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del nódulo
Periodo de tiempo: 12 meses
((Volumen (línea base) - Volumen (12 m))/Volumen (línea base))*100
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
Incidencia de complicaciones del procedimiento que incluyen, entre otras, infección, sangrado, cambio de voz, daño a los nervios
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer H Kuo, MD MS, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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