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脂肪肝検出における電気インピーダンス トモグラフィー

2024年5月6日 更新者:Dr Lung-Yi Mak Loey、The University of Hong Kong

脂肪肝疾患の検出における電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) の有効性の調査

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) は、肝細胞に異常に高い脂肪率が含まれる状態です。 この状態は、不健康な食習慣や座りっぱなしのライフスタイルにより、ますます一般的になっています。 NAFLD は沈黙の疾患であるため、多くの患者は、脂肪の蓄積、瘢痕化、肝細胞の損傷が不可逆的な進行期にあると診断されます。 したがって、その可逆的な段階での脂肪肝疾患の早期診断が必要です。 FibroScan® や MRI 陽子密度脂肪分画 (PDFF) などの脂肪肝疾患の現在の診断技術は高価であり、認定された専門家による積極的な作業が必要です。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、放射線や訓練を受けたオペレーターを必要としない、代替の低コストで非侵襲的なイメージング技術です。 生体組織の電気伝導率は、組織の種類と交流電流の周波数によって異なります。 脂肪組織の伝導率は、EIT電流注入周波数スペクトル全体で実質的に安定していることが知られています。 一方、肝臓組織の伝導率は、周波数の変化に伴って大幅に増加します。 したがって、肝脂肪量は周波数差 EIT (fdEIT) を使用して測定できます。 この研究の目的は、脂肪肝の検出における fdEIT の実現可能性と有効性を調査することです。 この目標を達成するために、合計 160 人の被験者が募集され、対になった fdEIT-Fibroscan データが取得されます。 まず、最適な fdEIT 電流注入周波数範囲が決定されます。 次に、fdEIT から派生した指標が計算され、統計分析が実行されて、2 つの間の相関関係の重要性が検証されます。 EIT と MRI-PDFF との間の比較調査は、研究集団のサブセットに対して実行され、空間的位置特定と画像由来の指標の両方を調べます。

最後に、人口統計、臨床評価、および患者の病歴を分析して、人口統計グループに基づく洞察を生み出します。

調査の概要

詳細な説明

脂肪肝疾患は、肝細胞(肝細胞)に5%以上の脂肪が含まれている状態です。 この状態は、不健康な食習慣や座りっぱなしのライフスタイルにより、ますます一般的になっています。 NAFLD は、後期段階 (線維症など) でのみ症状が現れるサイレントな疾患であるため、多くの患者は、脂肪の蓄積、瘢痕化、および肝細胞の損傷が元に戻らない進行した段階で診断されます。 したがって、可逆的段階でのサイレント脂肪肝疾患の早期診断は、細胞損傷、肝移植を防ぎ、より良い長期予後を可能にするために重要です。

現在、肝生検は脂肪肝疾患の診断と予後におけるゴールド スタンダードです。 しかし、生検は侵襲的で費用がかかり、内出血や高いサンプリング エラーのリスクを伴います。 非侵襲的診断検査には、血液検査、FibroScan® および MRI が含まれます。 FibroScan® (Echosens、パリ、フランス) は、脂肪の変化を測定する 10 分間の迅速な非侵襲的検査です。 正常な肝臓脂肪量は制御減衰パラメーター (CAP) <248 dB/m (S0) であるのに対し、軽度の脂肪肝は CAP 248-267 dB/m または S1 です。 中等度の脂肪肝の CAP は 268 ~ 279 dB/m または S2 であり、最後に重度の脂肪肝の CAP は >279 dB/m または S3 です (Karlas et al., 2017)。 この装置は、病的肥満患者や腹水のある患者では信頼性が低下することが知られています。 また、オペレーターの経験に大きく依存します。 別の肝臓脂肪の定量化方法は、MRI ベースの陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) です。 MRI-PDFF は、肝臓全体の肝臓脂肪の割合を正確かつ正確に計算できる非侵襲的イメージング ツールです。 それにもかかわらず、MRI-PDFF は長い時間 (~30 分) を要し、高価で、持ち運びができず、日常的にアクセスすることもできません。

EIT は、放射線を使用せず、日常的に利用できる代替の低コストで非侵襲的な画像技術になる可能性があります。 既存の EIT 商用デバイスは現在、一部の臨床環境で展開されています。 EIT 技術は 10 年以上使用されていますが、これまでのところ、人工呼吸によって引き起こされる肺の損傷を防ぐために、集中治療室で機械的に換気されている患者を支援するために使用されてきました。

過去数年以内に、動物モデルおよびヒトモデルでの脂肪肝検出に EIT を適用する非臨床研究が実施されました。 生体組織の電気伝導率は、組織の種類と交流電流の周波数によって異なります。 一方で、脂肪組織の伝導率は、EIT電流注入周波数スペクトル全体で実質的に安定していることが知られています。 一方、肝臓組織の伝導率は、周波数の変化に伴って大幅に増加します。 したがって、生物学的組織は、EIT周波数スペクトル分析を使用して区別できる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong、Select A State Or Province、中国、0000
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、次の 2 つの集団が含まれます。

  1. 脂肪肝患者:脂肪肝グレード(S1~S3)に応じて疾患のさまざまな段階で脂肪肝疾患と診断された患者。 これらの患者は、研究チームの提携機関から募集されます。
  2. コントロール: 健康な被験者。

説明

包含基準:

  • S1、S2およびS3段階で脂肪肝と診断された脂肪肝患者が含まれます。
  • 対照被験者も含まれます(既知の肝疾患を持っていない人)。 健康な被験者は、年齢と性別が症例被験者と一致するように選択されます。

除外基準:

  • -以前の肝疾患のある被験者(対照群)または脂肪肝以外の肝疾患(脂肪肝患者)。
  • -何らかの種類の肝臓手術または肝臓移植を受けた被験者。
  • 腹部の皮膚が損傷している被験者。
  • -電子機器が埋め込まれた被験者。
  • 脊椎疾患・不快感のある方
  • -最近腹部手術を受けた被験者
  • 妊娠中の女性
  • 腹水
  • 大量のアルコール摂取
  • 金属製インプラント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪肝検出のための最適な電気インピーダンス トモグラフィー (EIT) 注入頻度
時間枠:24ヶ月
脂肪肝評価のための新しい EIT 肝臓デバイスで使用される最適な EIT 電流注入頻度は、EIT スキャン時間を短縮するために、総データ収集と微調整によって決定されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性エラストグラフィと比較した脂肪肝評価におけるEIT肝臓デバイスの性能特性
時間枠:24ヶ月
新しい EIT 肝臓デバイス由来のデータと過渡エラストグラフィ (肝臓脂肪および線維症の定量化のための確立された超音波ベースのイメージング) から得られた肝臓剛性との間の相関関係
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lung-Yi Mak, MD、The University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2021年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月8日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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