- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05189990
Elektryczna tomografia impedancyjna w wykrywaniu stłuszczenia wątroby
Badanie skuteczności elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w wykrywaniu stłuszczeniowej choroby wątroby
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to stan, w którym hepatocyty zawierają nienormalnie wysoki procent tłuszczu. Schorzenie to staje się coraz bardziej powszechne ze względu na niezdrowe nawyki żywieniowe i siedzący tryb życia. Ponieważ NAFLD jest cichą chorobą, wielu pacjentów zostanie zdiagnozowanych w zaawansowanych stadiach, kiedy gromadzenie się tłuszczu, bliznowacenie i uszkodzenie komórek wątroby są nieodwracalne. Dlatego uzasadnione jest wczesne rozpoznanie stłuszczeniowej choroby wątroby w jej odwracalnych stadiach. Obecne techniki diagnostyczne stłuszczeniowej choroby wątroby, takie jak FibroScan® i MRI frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF), są drogie i wymagają aktywnej pracy certyfikowanych specjalistów. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to alternatywna, tania, nieinwazyjna technika obrazowania, która nie wymaga promieniowania ani przeszkolonego operatora. Przewodność elektryczna tkanek biologicznych zmienia się w zależności od rodzaju tkanki i częstotliwości prądu przemiennego. Wiadomo, że przewodność tkanki tłuszczowej jest zasadniczo stabilna w całym spektrum częstotliwości wstrzykiwania prądu EIT. Z drugiej strony przewodnictwo tkanki wątroby znacznie wzrasta wraz ze zmianą częstotliwości. W związku z tym zawartość tłuszczu w wątrobie można zmierzyć za pomocą różnicy częstotliwości EIT (fdEIT). Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności fdEIT w wykrywaniu stłuszczenia wątroby. Aby osiągnąć ten cel, zostanie zrekrutowanych łącznie 160 osób, pozyskane sparowane dane fdEIT-Fibroscan. Najpierw zostanie określony optymalny zakres częstotliwości wtrysku prądu fdEIT. Po drugie, zostaną obliczone wskaźniki pochodne fdEIT i przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu zweryfikowania istotności korelacji między nimi. Eksploracja porównawcza EIT i MRI-PDFF zostanie przeprowadzona na podzbiorze badanej populacji, z uwzględnieniem zarówno lokalizacji przestrzennej, jak i wskaźników pochodzących z obrazu.
Wreszcie, dane demograficzne, ocena kliniczna i historia pacjenta zostaną przeanalizowane w celu uzyskania spostrzeżeń demograficznych opartych na grupach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stłuszczeniowa choroba wątroby to stan, w którym hepatocyty (komórki wątroby) zawierają więcej niż 5% tłuszczu. Schorzenie to staje się coraz bardziej powszechne ze względu na niezdrowe nawyki żywieniowe i siedzący tryb życia. Ponieważ NAFLD jest cichą chorobą, której objawy pojawiają się dopiero w późniejszych stadiach (np. zwłóknienie), wielu pacjentów zostanie zdiagnozowanych w zaawansowanych stadiach, kiedy gromadzenie się tłuszczu, bliznowacenie i uszkodzenie komórek wątroby są nieodwracalne. Dlatego wczesne rozpoznanie cichej stłuszczeniowej choroby wątroby w jej odwracalnych stadiach jest ważne, aby zapobiec uszkodzeniu komórek, transplantacji wątroby i umożliwić lepsze długoterminowe rokowanie.
Obecnie biopsja wątroby jest złotym standardem w diagnostyce i prognozowaniu stłuszczeniowej choroby wątroby. Jednak biopsje są inwazyjne, drogie i wiążą się z ryzykiem krwawienia wewnętrznego i dużym błędem pobierania próbek. Nieinwazyjne badania diagnostyczne obejmują badania krwi, FibroScan® i MRI. FibroScan® (Echosens, Paryż, Francja) to szybki, 10-minutowy, nieinwazyjny test, który mierzy zmianę tłuszczową. Normalna ilość tłuszczu w wątrobie ma parametr kontrolowanego tłumienia (CAP) <248 dB/m, czyli S0, podczas gdy łagodne stłuszczenie wątroby ma CAP 248-267 dB/m lub S1. Umiarkowane stłuszczenie wątroby ma CAP 268-279 dB/m lub S2, a wreszcie ciężkie stłuszczenie wątroby ma CAP >279 dB/m lub S3 (Karlas i in., 2017). Wiadomo, że urządzenie ma zmniejszoną niezawodność w przypadku pacjentów chorobliwie otyłych lub cierpiących na wodobrzusze. W dużej mierze opiera się również na doświadczeniu operatora. Inną metodą ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie jest frakcja tłuszczu protonowa oparta na MRI (MRI-PDFF). MRI-PDFF to nieinwazyjne narzędzie do obrazowania, które może dokładnie i precyzyjnie obliczyć procentową zawartość tłuszczu w wątrobie w całej wątrobie. Niemniej jednak badanie MRI-PDFF zajmuje dużo czasu (~30 minut), jest drogie, nieprzenośne i nie jest rutynowo dostępne.
EIT może być alternatywną, tanią, nieinwazyjną techniką obrazowania, która nie obejmuje promieniowania i jest rutynowo dostępna. Istniejące komercyjne urządzenia EIT są obecnie wdrażane w niektórych warunkach klinicznych. Technologia EIT jest używana od ponad dekady, choć dotychczas była wykorzystywana głównie do wspomagania wentylowanych mechanicznie pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w zapobieganiu uszkodzeniom płuc spowodowanym sztuczną wentylacją.
W ciągu ostatnich kilku lat przeprowadzono niekliniczne badania naukowe nad zastosowaniem EIT do wykrywania stłuszczenia wątroby na modelach zwierzęcych i ludzkich. Przewodność elektryczna tkanek biologicznych zmienia się w zależności od rodzaju tkanki i częstotliwości prądu przemiennego. Z jednej strony wiadomo, że przewodnictwo tkanki tłuszczowej jest zasadniczo stabilne w całym widmie częstotliwości wstrzykiwania prądu EIT. Z drugiej strony przewodnictwo tkanki wątroby znacznie wzrasta wraz ze zmianą częstotliwości. W związku z tym tkanki biologiczne można potencjalnie różnicować za pomocą analizy widma częstotliwości EIT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Chiny, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu zostaną uwzględnione dwie populacje:
- Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą: pacjenci, u których rozpoznano stłuszczenie wątroby w różnych stadiach choroby, w zależności od stopnia stłuszczenia wątroby (S1-S3). Pacjenci ci będą rekrutowani z powiązanej instytucji zespołu badawczego.
- Kontrole: osoby zdrowe.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci ze stłuszczoną wątrobą, u których zdiagnozowano stłuszczenie wątroby w stadium S1, S2 i S3.
- Uwzględnione zostaną również osoby kontrolne (które nie mają żadnych znanych chorób wątroby). Zdrowe osoby zostaną wybrane tak, aby były dopasowane pod względem wieku i płci do osób z przypadkiem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wcześniejszymi chorobami wątroby (w grupie kontrolnej) lub chorobami wątroby innymi niż stłuszczenie wątroby (u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby).
- Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację wątroby lub przeszczep wątroby.
- Osoby z uszkodzoną skórą na brzuchu.
- Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
- Osoby z chorobami/dyskomfortem kręgosłupa
- Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację jamy brzusznej
- Kobiety w ciąży
- wodobrzusze
- Duże spożycie alkoholu
- Implanty metalowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Optymalne częstotliwości iniekcji tomografii impedancji elektrycznej (EIT) do wykrywania stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Optymalne częstotliwości wstrzykiwania prądu EIT stosowane w nowatorskim urządzeniu EIT-wątroba do oceny stłuszczenia wątroby zostaną określone przez gromadzenie danych brutto i precyzyjne dostrojenie, aby skrócić czas skanowania EIT
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wydajności urządzenia wątroby EIT w ocenie stłuszczenia wątroby w porównaniu z przejściową elastografią
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między danymi pochodzącymi z nowego urządzenia EIT-wątroby a sztywnością wątroby uzyskaną z przejściowej elastografii (dobrze ugruntowane obrazowanie ultrasonograficzne do ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie i zwłóknienia)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .