Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna tomografia impedancyjna w wykrywaniu stłuszczenia wątroby

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Dr Lung-Yi Mak Loey, The University of Hong Kong

Badanie skuteczności elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) w wykrywaniu stłuszczeniowej choroby wątroby

Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) to stan, w którym hepatocyty zawierają nienormalnie wysoki procent tłuszczu. Schorzenie to staje się coraz bardziej powszechne ze względu na niezdrowe nawyki żywieniowe i siedzący tryb życia. Ponieważ NAFLD jest cichą chorobą, wielu pacjentów zostanie zdiagnozowanych w zaawansowanych stadiach, kiedy gromadzenie się tłuszczu, bliznowacenie i uszkodzenie komórek wątroby są nieodwracalne. Dlatego uzasadnione jest wczesne rozpoznanie stłuszczeniowej choroby wątroby w jej odwracalnych stadiach. Obecne techniki diagnostyczne stłuszczeniowej choroby wątroby, takie jak FibroScan® i MRI frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (PDFF), są drogie i wymagają aktywnej pracy certyfikowanych specjalistów. Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT) to alternatywna, tania, nieinwazyjna technika obrazowania, która nie wymaga promieniowania ani przeszkolonego operatora. Przewodność elektryczna tkanek biologicznych zmienia się w zależności od rodzaju tkanki i częstotliwości prądu przemiennego. Wiadomo, że przewodność tkanki tłuszczowej jest zasadniczo stabilna w całym spektrum częstotliwości wstrzykiwania prądu EIT. Z drugiej strony przewodnictwo tkanki wątroby znacznie wzrasta wraz ze zmianą częstotliwości. W związku z tym zawartość tłuszczu w wątrobie można zmierzyć za pomocą różnicy częstotliwości EIT (fdEIT). Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i skuteczności fdEIT w wykrywaniu stłuszczenia wątroby. Aby osiągnąć ten cel, zostanie zrekrutowanych łącznie 160 osób, pozyskane sparowane dane fdEIT-Fibroscan. Najpierw zostanie określony optymalny zakres częstotliwości wtrysku prądu fdEIT. Po drugie, zostaną obliczone wskaźniki pochodne fdEIT i przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu zweryfikowania istotności korelacji między nimi. Eksploracja porównawcza EIT i MRI-PDFF zostanie przeprowadzona na podzbiorze badanej populacji, z uwzględnieniem zarówno lokalizacji przestrzennej, jak i wskaźników pochodzących z obrazu.

Wreszcie, dane demograficzne, ocena kliniczna i historia pacjenta zostaną przeanalizowane w celu uzyskania spostrzeżeń demograficznych opartych na grupach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stłuszczeniowa choroba wątroby to stan, w którym hepatocyty (komórki wątroby) zawierają więcej niż 5% tłuszczu. Schorzenie to staje się coraz bardziej powszechne ze względu na niezdrowe nawyki żywieniowe i siedzący tryb życia. Ponieważ NAFLD jest cichą chorobą, której objawy pojawiają się dopiero w późniejszych stadiach (np. zwłóknienie), wielu pacjentów zostanie zdiagnozowanych w zaawansowanych stadiach, kiedy gromadzenie się tłuszczu, bliznowacenie i uszkodzenie komórek wątroby są nieodwracalne. Dlatego wczesne rozpoznanie cichej stłuszczeniowej choroby wątroby w jej odwracalnych stadiach jest ważne, aby zapobiec uszkodzeniu komórek, transplantacji wątroby i umożliwić lepsze długoterminowe rokowanie.

Obecnie biopsja wątroby jest złotym standardem w diagnostyce i prognozowaniu stłuszczeniowej choroby wątroby. Jednak biopsje są inwazyjne, drogie i wiążą się z ryzykiem krwawienia wewnętrznego i dużym błędem pobierania próbek. Nieinwazyjne badania diagnostyczne obejmują badania krwi, FibroScan® i MRI. FibroScan® (Echosens, Paryż, Francja) to szybki, 10-minutowy, nieinwazyjny test, który mierzy zmianę tłuszczową. Normalna ilość tłuszczu w wątrobie ma parametr kontrolowanego tłumienia (CAP) <248 dB/m, czyli S0, podczas gdy łagodne stłuszczenie wątroby ma CAP 248-267 dB/m lub S1. Umiarkowane stłuszczenie wątroby ma CAP 268-279 dB/m lub S2, a wreszcie ciężkie stłuszczenie wątroby ma CAP >279 dB/m lub S3 (Karlas i in., 2017). Wiadomo, że urządzenie ma zmniejszoną niezawodność w przypadku pacjentów chorobliwie otyłych lub cierpiących na wodobrzusze. W dużej mierze opiera się również na doświadczeniu operatora. Inną metodą ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie jest frakcja tłuszczu protonowa oparta na MRI (MRI-PDFF). MRI-PDFF to nieinwazyjne narzędzie do obrazowania, które może dokładnie i precyzyjnie obliczyć procentową zawartość tłuszczu w wątrobie w całej wątrobie. Niemniej jednak badanie MRI-PDFF zajmuje dużo czasu (~30 minut), jest drogie, nieprzenośne i nie jest rutynowo dostępne.

EIT może być alternatywną, tanią, nieinwazyjną techniką obrazowania, która nie obejmuje promieniowania i jest rutynowo dostępna. Istniejące komercyjne urządzenia EIT są obecnie wdrażane w niektórych warunkach klinicznych. Technologia EIT jest używana od ponad dekady, choć dotychczas była wykorzystywana głównie do wspomagania wentylowanych mechanicznie pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w zapobieganiu uszkodzeniom płuc spowodowanym sztuczną wentylacją.

W ciągu ostatnich kilku lat przeprowadzono niekliniczne badania naukowe nad zastosowaniem EIT do wykrywania stłuszczenia wątroby na modelach zwierzęcych i ludzkich. Przewodność elektryczna tkanek biologicznych zmienia się w zależności od rodzaju tkanki i częstotliwości prądu przemiennego. Z jednej strony wiadomo, że przewodnictwo tkanki tłuszczowej jest zasadniczo stabilne w całym widmie częstotliwości wstrzykiwania prądu EIT. Z drugiej strony przewodnictwo tkanki wątroby znacznie wzrasta wraz ze zmianą częstotliwości. W związku z tym tkanki biologiczne można potencjalnie różnicować za pomocą analizy widma częstotliwości EIT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Chiny, 0000
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną uwzględnione dwie populacje:

  1. Pacjenci ze stłuszczoną wątrobą: pacjenci, u których rozpoznano stłuszczenie wątroby w różnych stadiach choroby, w zależności od stopnia stłuszczenia wątroby (S1-S3). Pacjenci ci będą rekrutowani z powiązanej instytucji zespołu badawczego.
  2. Kontrole: osoby zdrowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnieni zostaną pacjenci ze stłuszczoną wątrobą, u których zdiagnozowano stłuszczenie wątroby w stadium S1, S2 i S3.
  • Uwzględnione zostaną również osoby kontrolne (które nie mają żadnych znanych chorób wątroby). Zdrowe osoby zostaną wybrane tak, aby były dopasowane pod względem wieku i płci do osób z przypadkiem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniejszymi chorobami wątroby (w grupie kontrolnej) lub chorobami wątroby innymi niż stłuszczenie wątroby (u pacjentów ze stłuszczeniem wątroby).
  • Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację wątroby lub przeszczep wątroby.
  • Osoby z uszkodzoną skórą na brzuchu.
  • Osoby z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi.
  • Osoby z chorobami/dyskomfortem kręgosłupa
  • Pacjenci, którzy niedawno przeszli operację jamy brzusznej
  • Kobiety w ciąży
  • wodobrzusze
  • Duże spożycie alkoholu
  • Implanty metalowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalne częstotliwości iniekcji tomografii impedancji elektrycznej (EIT) do wykrywania stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące
Optymalne częstotliwości wstrzykiwania prądu EIT stosowane w nowatorskim urządzeniu EIT-wątroba do oceny stłuszczenia wątroby zostaną określone przez gromadzenie danych brutto i precyzyjne dostrojenie, aby skrócić czas skanowania EIT
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności urządzenia wątroby EIT w ocenie stłuszczenia wątroby w porównaniu z przejściową elastografią
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między danymi pochodzącymi z nowego urządzenia EIT-wątroby a sztywnością wątroby uzyskaną z przejściowej elastografii (dobrze ugruntowane obrazowanie ultrasonograficzne do ilościowego oznaczania tłuszczu w wątrobie i zwłóknienia)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj