- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05189990
Tomografia ad impedenza elettrica nella rilevazione del fegato grasso
Indagine sull'efficacia della tomografia a impedenza elettrica (EIT) nella rilevazione della malattia del fegato grasso
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione in cui gli epatociti contengono una percentuale di grassi anormalmente elevata. Questa condizione sta diventando sempre più comune a causa di cattive abitudini alimentari e stile di vita sedentario. Poiché la NAFLD è una malattia silente, molti pazienti verrebbero diagnosticati nelle fasi avanzate quando l'accumulo di grasso, le cicatrici e il danno alle cellule epatiche sono irreversibili. Pertanto, la diagnosi precoce della steatosi epatica durante le sue fasi reversibili è giustificata. Le attuali tecniche diagnostiche per la malattia del fegato grasso, come il FibroScan® e la frazione di grasso a densità protonica (PDFF) della risonanza magnetica sono costose e richiedono il lavoro attivo di professionisti certificati. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging alternativa a basso costo e non invasiva che non comporta radiazioni né un operatore addestrato. La conduttività elettrica dei tessuti biologici varia a seconda del tipo di tessuto e della frequenza della corrente alternata. È noto che la conduttività del tessuto adiposo è sostanzialmente stabile in tutto lo spettro di frequenza di iniezione corrente dell'EIT. D'altra parte, la conduttività del tessuto epatico aumenta significativamente al variare della frequenza. Pertanto, il contenuto di grasso del fegato può essere misurato utilizzando l'EIT a differenza di frequenza (fdEIT). Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia di fdEIT nel rilevare il fegato grasso. Per raggiungere questo obiettivo, verranno reclutati un totale di 160 soggetti, acquisiti i dati accoppiati fdEIT-Fibroscan. In primo luogo, verrà determinato l'intervallo di frequenza di iniezione corrente fdEIT ottimale. In secondo luogo, verranno calcolati gli indicatori derivati da fdEIT e verrà eseguita un'analisi statistica per verificare il significato della correlazione tra i due. L'esplorazione comparativa tra EIT e MRI-PDFF sarà eseguita su un sottoinsieme della popolazione in studio, esaminando sia la localizzazione spaziale che gli indicatori derivati dall'immagine.
Infine, verranno analizzati i dati demografici, la valutazione clinica e la storia del paziente per produrre approfondimenti basati su gruppi demografici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia del fegato grasso è una condizione in cui gli epatociti (cellule del fegato) contengono più del 5% di grassi. Questa condizione sta diventando sempre più comune a causa di cattive abitudini alimentari e stile di vita sedentario. Poiché la NAFLD è una malattia silente con sintomi che insorgono solo nelle fasi successive (ad esempio, fibrosi), molti pazienti verrebbero diagnosticati nelle fasi avanzate quando l'accumulo di grasso, le cicatrici e il danno alle cellule epatiche sono irreversibili. Pertanto, la diagnosi precoce della malattia del fegato grasso silente durante le sue fasi reversibili è importante per prevenire il danno cellulare, il trapianto di fegato e consentire una migliore prognosi a lungo termine.
Attualmente, la biopsia epatica è il gold standard nella diagnosi e nella prognosi della steatosi epatica. Tuttavia, le biopsie sono invasive, costose e comportano rischi di sanguinamento interno e un elevato errore di campionamento. I test diagnostici non invasivi includono esami del sangue, FibroScan® e risonanza magnetica. FibroScan® (Echosens, Parigi, Francia) è un rapido test non invasivo di 10 minuti che misura il cambiamento grasso. La normale quantità di grasso epatico ha un parametro di attenuazione controllata (CAP) <248 dB/m che è S0, mentre il fegato grasso lieve ha CAP 248-267 dB/m o S1. Il fegato grasso moderato ha CAP 268-279 dB/m o S2 e infine il fegato grasso grave ha CAP >279 dB/m o S3 (Karlas et al., 2017). È noto che il dispositivo ha un'affidabilità ridotta per i pazienti che sono patologicamente obesi o hanno ascite. Si basa anche fortemente sull'esperienza dell'operatore. Un altro metodo di quantificazione del grasso epatico è la frazione di grasso a densità protonica basata su MRI (MRI-PDFF). MRI-PDFF è uno strumento di imaging non invasivo che può calcolare in modo accurato e preciso la percentuale di grasso del fegato su tutto il fegato. Tuttavia, MRI-PDFF richiede molto tempo (~ 30 minuti), è costoso, non portatile e non accessibile di routine.
L'EIT potrebbe essere una tecnica di imaging alternativa a basso costo e non invasiva che non comporta radiazioni ed è regolarmente accessibile. I dispositivi commerciali EIT esistenti sono attualmente utilizzati in alcune strutture cliniche. La tecnologia EIT è in uso da più di un decennio, anche se finora è stata utilizzata principalmente per assistere i pazienti ventilati meccanicamente nelle unità di terapia intensiva per prevenire danni ai polmoni causati dalla ventilazione artificiale.
Negli ultimi anni sono stati condotti studi di ricerca non clinici sull'applicazione dell'EIT per il rilevamento del fegato grasso in modelli animali e umani. La conduttività elettrica dei tessuti biologici varia a seconda del tipo di tessuto e della frequenza della corrente alternata. Da un lato, è noto che la conduttività del tessuto adiposo è sostanzialmente stabile in tutto lo spettro di frequenza di iniezione corrente dell'EIT. D'altra parte, la conduttività del tessuto epatico aumenta significativamente al variare della frequenza. Pertanto, i tessuti biologici possono potenzialmente essere differenziati utilizzando l'analisi dello spettro di frequenza EIT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Select A State Or Province
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Hong Kong, Select A State Or Province, Cina, 0000
- The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
In questo studio saranno incluse due popolazioni:
- Pazienti con steatosi epatica: pazienti con diagnosi di steatosi epatica in diversi stadi della malattia in base al grado di steatosi epatica (S1-S3). Questi pazienti saranno reclutati dall'istituto affiliato del gruppo di studio.
- Controlli: soggetti sani.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti con fegato grasso con diagnosi di fegato grasso agli stadi S1, S2 e S3.
- Saranno inclusi anche soggetti di controllo (che non hanno malattie epatiche note). I soggetti sani saranno scelti in base all'età e al sesso abbinati ai soggetti del caso.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con precedenti malattie del fegato (nel gruppo di controllo) o qualsiasi malattia del fegato diversa dal fegato grasso (nei pazienti con fegato grasso).
- Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico al fegato o trapianto di fegato.
- Soggetti con pelle danneggiata sull'addome.
- Soggetti con dispositivi elettronici impiantati.
- Soggetti con patologie/disagi della colonna vertebrale
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale recente
- Donne incinte
- Ascite
- Assunzione pesante di alcol
- Impianti metallici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenze ottimali di iniezione della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per il rilevamento del fegato grasso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Le frequenze ottimali di iniezione della corrente EIT utilizzate nel nuovo dispositivo EIT-fegato per la valutazione del fegato grasso saranno determinate dalla raccolta di dati lordi e dalla messa a punto, per abbreviare il tempo di scansione EIT
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le caratteristiche prestazionali del dispositivo epatico EIT nella valutazione della steatosi epatica rispetto all'elastografia transitoria
Lasso di tempo: 24 mesi
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La correlazione tra i nuovi dati derivati dal dispositivo EIT-fegato e la rigidità epatica ottenuta dall'elastografia transitoria (un imaging ecografico ben consolidato per la quantificazione del grasso epatico e della fibrosi)
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tomografia ad impedenza elettrica
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