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Tomografia ad impedenza elettrica nella rilevazione del fegato grasso

6 maggio 2024 aggiornato da: Dr Lung-Yi Mak Loey, The University of Hong Kong

Indagine sull'efficacia della tomografia a impedenza elettrica (EIT) nella rilevazione della malattia del fegato grasso

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione in cui gli epatociti contengono una percentuale di grassi anormalmente elevata. Questa condizione sta diventando sempre più comune a causa di cattive abitudini alimentari e stile di vita sedentario. Poiché la NAFLD è una malattia silente, molti pazienti verrebbero diagnosticati nelle fasi avanzate quando l'accumulo di grasso, le cicatrici e il danno alle cellule epatiche sono irreversibili. Pertanto, la diagnosi precoce della steatosi epatica durante le sue fasi reversibili è giustificata. Le attuali tecniche diagnostiche per la malattia del fegato grasso, come il FibroScan® e la frazione di grasso a densità protonica (PDFF) della risonanza magnetica sono costose e richiedono il lavoro attivo di professionisti certificati. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) è una tecnica di imaging alternativa a basso costo e non invasiva che non comporta radiazioni né un operatore addestrato. La conduttività elettrica dei tessuti biologici varia a seconda del tipo di tessuto e della frequenza della corrente alternata. È noto che la conduttività del tessuto adiposo è sostanzialmente stabile in tutto lo spettro di frequenza di iniezione corrente dell'EIT. D'altra parte, la conduttività del tessuto epatico aumenta significativamente al variare della frequenza. Pertanto, il contenuto di grasso del fegato può essere misurato utilizzando l'EIT a differenza di frequenza (fdEIT). Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'efficacia di fdEIT nel rilevare il fegato grasso. Per raggiungere questo obiettivo, verranno reclutati un totale di 160 soggetti, acquisiti i dati accoppiati fdEIT-Fibroscan. In primo luogo, verrà determinato l'intervallo di frequenza di iniezione corrente fdEIT ottimale. In secondo luogo, verranno calcolati gli indicatori derivati ​​da fdEIT e verrà eseguita un'analisi statistica per verificare il significato della correlazione tra i due. L'esplorazione comparativa tra EIT e MRI-PDFF sarà eseguita su un sottoinsieme della popolazione in studio, esaminando sia la localizzazione spaziale che gli indicatori derivati ​​dall'immagine.

Infine, verranno analizzati i dati demografici, la valutazione clinica e la storia del paziente per produrre approfondimenti basati su gruppi demografici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia del fegato grasso è una condizione in cui gli epatociti (cellule del fegato) contengono più del 5% di grassi. Questa condizione sta diventando sempre più comune a causa di cattive abitudini alimentari e stile di vita sedentario. Poiché la NAFLD è una malattia silente con sintomi che insorgono solo nelle fasi successive (ad esempio, fibrosi), molti pazienti verrebbero diagnosticati nelle fasi avanzate quando l'accumulo di grasso, le cicatrici e il danno alle cellule epatiche sono irreversibili. Pertanto, la diagnosi precoce della malattia del fegato grasso silente durante le sue fasi reversibili è importante per prevenire il danno cellulare, il trapianto di fegato e consentire una migliore prognosi a lungo termine.

Attualmente, la biopsia epatica è il gold standard nella diagnosi e nella prognosi della steatosi epatica. Tuttavia, le biopsie sono invasive, costose e comportano rischi di sanguinamento interno e un elevato errore di campionamento. I test diagnostici non invasivi includono esami del sangue, FibroScan® e risonanza magnetica. FibroScan® (Echosens, Parigi, Francia) è un rapido test non invasivo di 10 minuti che misura il cambiamento grasso. La normale quantità di grasso epatico ha un parametro di attenuazione controllata (CAP) <248 dB/m che è S0, mentre il fegato grasso lieve ha CAP 248-267 dB/m o S1. Il fegato grasso moderato ha CAP 268-279 dB/m o S2 e infine il fegato grasso grave ha CAP >279 dB/m o S3 (Karlas et al., 2017). È noto che il dispositivo ha un'affidabilità ridotta per i pazienti che sono patologicamente obesi o hanno ascite. Si basa anche fortemente sull'esperienza dell'operatore. Un altro metodo di quantificazione del grasso epatico è la frazione di grasso a densità protonica basata su MRI (MRI-PDFF). MRI-PDFF è uno strumento di imaging non invasivo che può calcolare in modo accurato e preciso la percentuale di grasso del fegato su tutto il fegato. Tuttavia, MRI-PDFF richiede molto tempo (~ 30 minuti), è costoso, non portatile e non accessibile di routine.

L'EIT potrebbe essere una tecnica di imaging alternativa a basso costo e non invasiva che non comporta radiazioni ed è regolarmente accessibile. I dispositivi commerciali EIT esistenti sono attualmente utilizzati in alcune strutture cliniche. La tecnologia EIT è in uso da più di un decennio, anche se finora è stata utilizzata principalmente per assistere i pazienti ventilati meccanicamente nelle unità di terapia intensiva per prevenire danni ai polmoni causati dalla ventilazione artificiale.

Negli ultimi anni sono stati condotti studi di ricerca non clinici sull'applicazione dell'EIT per il rilevamento del fegato grasso in modelli animali e umani. La conduttività elettrica dei tessuti biologici varia a seconda del tipo di tessuto e della frequenza della corrente alternata. Da un lato, è noto che la conduttività del tessuto adiposo è sostanzialmente stabile in tutto lo spettro di frequenza di iniezione corrente dell'EIT. D'altra parte, la conduttività del tessuto epatico aumenta significativamente al variare della frequenza. Pertanto, i tessuti biologici possono potenzialmente essere differenziati utilizzando l'analisi dello spettro di frequenza EIT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Cina, 0000
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio saranno incluse due popolazioni:

  1. Pazienti con steatosi epatica: pazienti con diagnosi di steatosi epatica in diversi stadi della malattia in base al grado di steatosi epatica (S1-S3). Questi pazienti saranno reclutati dall'istituto affiliato del gruppo di studio.
  2. Controlli: soggetti sani.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con fegato grasso con diagnosi di fegato grasso agli stadi S1, S2 e S3.
  • Saranno inclusi anche soggetti di controllo (che non hanno malattie epatiche note). I soggetti sani saranno scelti in base all'età e al sesso abbinati ai soggetti del caso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedenti malattie del fegato (nel gruppo di controllo) o qualsiasi malattia del fegato diversa dal fegato grasso (nei pazienti con fegato grasso).
  • Soggetti che hanno subito qualsiasi tipo di intervento chirurgico al fegato o trapianto di fegato.
  • Soggetti con pelle danneggiata sull'addome.
  • Soggetti con dispositivi elettronici impiantati.
  • Soggetti con patologie/disagi della colonna vertebrale
  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale recente
  • Donne incinte
  • Ascite
  • Assunzione pesante di alcol
  • Impianti metallici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze ottimali di iniezione della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) per il rilevamento del fegato grasso
Lasso di tempo: 24 mesi
Le frequenze ottimali di iniezione della corrente EIT utilizzate nel nuovo dispositivo EIT-fegato per la valutazione del fegato grasso saranno determinate dalla raccolta di dati lordi e dalla messa a punto, per abbreviare il tempo di scansione EIT
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le caratteristiche prestazionali del dispositivo epatico EIT nella valutazione della steatosi epatica rispetto all'elastografia transitoria
Lasso di tempo: 24 mesi
La correlazione tra i nuovi dati derivati ​​dal dispositivo EIT-fegato e la rigidità epatica ottenuta dall'elastografia transitoria (un imaging ecografico ben consolidato per la quantificazione del grasso epatico e della fibrosi)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKU-DM-MAK-NAFLD01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tomografia ad impedenza elettrica

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