- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05189990
Elektrisk impedanstomografi ved påvisning af fedtlever
Undersøgelse af den elektriske impedanstomografi (EIT) effektivitet til påvisning af fedtleversygdom
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en tilstand, hvor hepatocytter indeholder en unormalt høj fedtprocent. Denne tilstand bliver mere og mere almindelig på grund af usunde madvaner og stillesiddende livsstil. Da NAFLD er en stille sygdom, ville mange patienter blive diagnosticeret på de fremskredne stadier, hvor fedtophobning, ardannelse og levercelleskade er irreversible. Derfor er tidlig diagnose af fedtleversygdom i dens reversible stadier berettiget. Nuværende diagnostiske teknikker til fedtleversygdom, såsom FibroScan® og MRI protondensity fat fraktion (PDFF) er dyre og kræver aktivt arbejde fra certificerede fagfolk. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en alternativ lavpris, ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der hverken involverer stråling eller en uddannet operatør. Den elektriske ledningsevne af biologiske væv varierer afhængigt af vævstypen og frekvensen af vekselstrøm. Fedtvævsledningsevne er kendt for at være i det væsentlige stabil på tværs af EIT-strøminjektionsfrekvensspektret. På den anden side stiger levervævets ledningsevne signifikant i forhold til frekvensændringer. Derfor kan leverens fedtindhold måles ved hjælp af frekvens-forskel EIT (fdEIT). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af fdEIT til at påvise fedtlever. For at nå dette mål vil i alt 160 forsøgspersoner blive rekrutteret, parrede fdEIT-Fibroscan-data vil blive erhvervet. Først vil det optimale fdEIT-strøminjektionsfrekvensområde blive bestemt. For det andet vil fdEIT-afledte indikatorer blive beregnet, og statistisk analyse vil blive udført for at verificere betydningen af korrelation mellem de to. Komparativ udforskning mellem EIT og MRI-PDFF vil blive udført på en undergruppe af undersøgelsespopulationen, idet man ser på både rumlig lokalisering og billedafledte indikatorer.
Til sidst vil demografi, klinisk vurdering og patienthistorie blive analyseret for at producere demografisk gruppebaseret indsigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedtleversygdom er en tilstand, hvor hepatocytterne (levercellerne) indeholder mere end 5 % fedt. Denne tilstand bliver mere og mere almindelig på grund af usunde madvaner og stillesiddende livsstil. Da NAFLD er en stille sygdom med symptomer, der kun opstår i de senere stadier (f.eks. fibrose), vil mange patienter blive diagnosticeret på de fremskredne stadier, når fedtophobning, ardannelse og levercelleskade er irreversible. Derfor er tidlig diagnose af tavs fedtleversygdom i dens reversible stadier vigtig for at forhindre celleskade, levertransplantation og give bedre langsigtet prognose.
I øjeblikket er leverbiopsi guldstandarden i diagnosticering og prognose af fedtleversygdom. Imidlertid er biopsier invasive, dyre og indebærer risiko for indre blødninger og høj prøvetagningsfejl. Ikke-invasive diagnostiske tests omfatter blodprøver, FibroScan® og MR. FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrig) er en hurtig 10 minutters non-invasiv test, som måler fedtforandringen. Normal leverfedtmængde har kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) <248 dB/m, hvilket er S0, mens mild fedtlever har CAP 248-267 dB/m eller S1. Moderat fedtlever har CAP 268-279 dB/m eller S2 og endelig svær fedtlever har CAP >279 dB/m eller S3 (Karlas et al., 2017). Enheden er kendt for at have reduceret pålidelighed for patienter, der er sygeligt overvægtige eller har ascites. Den er også stærkt afhængig af operatørens erfaring. En anden metode til kvantificering af leverfedt er MRI-baseret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF). MRI-PDFF er et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj, som nøjagtigt og præcist kan beregne procentdelen af leverfedt over hele leveren. Ikke desto mindre tager MRI-PDFF lang tid (~30 minutter), er dyrt, ikke bærbart og ikke rutinemæssigt tilgængeligt.
EIT kunne være en alternativ lavpris, ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der ikke involverer stråling og er rutinemæssigt tilgængelig. Eksisterende kommercielle EIT-enheder bliver i øjeblikket implementeret i nogle kliniske omgivelser. EIT-teknologi har været i brug i mere end et årti, selvom den hidtil mest er blevet brugt til at hjælpe mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelinger for at forhindre lungeskader forårsaget af kunstig ventilation.
Inden for de seneste par år er der udført ikke-kliniske undersøgelser af anvendelse af EIT til påvisning af fedtlever i dyre- og menneskemodeller. Den elektriske ledningsevne af biologiske væv varierer afhængigt af vævstypen og frekvensen af vekselstrøm. På den ene side vides fedtvævsledningsevnen at være i det væsentlige stabil på tværs af EIT-strøminjektionsfrekvensspektret. På den anden side stiger levervævets ledningsevne signifikant i forhold til frekvensændringer. Derfor kan biologiske væv potentielt differentieres ved hjælp af EIT-frekvensspektrumanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
To populationer vil blive inkluderet i denne undersøgelse:
- Fedtleverpatienter: patienter diagnosticeret med fedtleversygdom på forskellige stadier af sygdommen i henhold til hepatisk steatose-grad (S1-S3). Disse patienter vil blive rekrutteret fra studieholdets tilknyttede institution.
- Kontroller: raske forsøgspersoner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fedtleverpatienter diagnosticeret med fedtlever på S1-, S2- og S3-stadier vil blive inkluderet.
- Kontrolpersoner vil også blive inkluderet (som ikke har nogen kendte leversygdomme). Sunde emner vil blive udvalgt, så alder og køn matches med case-emner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere leversygdomme (i kontrolgruppen) eller andre leversygdomme end fedtlever (hos fedtleverpatienter).
- Forsøgspersoner, der havde nogen form for leveroperation eller levertransplantation.
- Personer med beskadiget hud på maven.
- Forsøgspersoner med implanteret elektronisk udstyr.
- Forsøgspersoner med rygsygdomme/ubehag
- Forsøgspersoner, der for nylig har fået foretaget en abdominaloperation
- Gravid kvinde
- Ascites
- Stort alkoholindtag
- Metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal elektrisk impedanstomografi (EIT) injektionsfrekvenser til påvisning af fedtlever
Tidsramme: 24 måneder
|
De optimale EIT-strøminjektionsfrekvenser, der bruges i den nye EIT-leverenhed til vurdering af fedtlever, vil blive bestemt ved grov dataindsamling og finjustering for at forkorte EIT-scanningstiden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydeevneegenskaberne for EIT-leverenhed i hepatisk steatosevurdering sammenlignet med forbigående elastografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelationen mellem den nye EIT-leverenhed afledte data og leverstivhed opnået fra forbigående elastografi (en veletableret ultralydsbaseret billeddannelse til kvantificering af leverfedt og fibrose)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
Hinova Pharmaceuticals Inc.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Kina
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NASH (nonalkoholisk Steatohepatitis)Kina
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Cyprus University of TechnologyCyprus State Heath Organization ServicesIkke rekrutterer endnuNAFLD | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseCypern
-
ContextVision ABUniversity of WashingtonRekrutteringNAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektrisk impedans tomografi
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetVentilation | Hjerteoutput | Stress ekkokardiografi | Perfusion | Elektrisk impedanstomografiTyskland
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
University Hospital MuensterUkendtSlag | Dysfagi | EkstubationsfejlTyskland
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringAcute respiratory distress syndromFrankrig
-
Phagenesis Ltd.NAMSA; Cytel Inc.AfsluttetDysfagiØstrig, Tyskland, Schweiz
-
TheranicaMayo Clinic; Georgetown UniversityAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetPatellofemoralt smertesyndromKalkun
-
Imperial College LondonAfsluttetGlioblastoma Multiforme i hjernenDet Forenede Kongerige
-
Nu Eyne Co., Ltd.AfsluttetTør øjensygdomKorea, Republikken