Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk impedanstomografi ved påvisning af fedtlever

6. maj 2024 opdateret af: Dr Lung-Yi Mak Loey, The University of Hong Kong

Undersøgelse af den elektriske impedanstomografi (EIT) effektivitet til påvisning af fedtleversygdom

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en tilstand, hvor hepatocytter indeholder en unormalt høj fedtprocent. Denne tilstand bliver mere og mere almindelig på grund af usunde madvaner og stillesiddende livsstil. Da NAFLD er en stille sygdom, ville mange patienter blive diagnosticeret på de fremskredne stadier, hvor fedtophobning, ardannelse og levercelleskade er irreversible. Derfor er tidlig diagnose af fedtleversygdom i dens reversible stadier berettiget. Nuværende diagnostiske teknikker til fedtleversygdom, såsom FibroScan® og MRI protondensity fat fraktion (PDFF) er dyre og kræver aktivt arbejde fra certificerede fagfolk. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en alternativ lavpris, ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der hverken involverer stråling eller en uddannet operatør. Den elektriske ledningsevne af biologiske væv varierer afhængigt af vævstypen og frekvensen af ​​vekselstrøm. Fedtvævsledningsevne er kendt for at være i det væsentlige stabil på tværs af EIT-strøminjektionsfrekvensspektret. På den anden side stiger levervævets ledningsevne signifikant i forhold til frekvensændringer. Derfor kan leverens fedtindhold måles ved hjælp af frekvens-forskel EIT (fdEIT). Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​fdEIT til at påvise fedtlever. For at nå dette mål vil i alt 160 forsøgspersoner blive rekrutteret, parrede fdEIT-Fibroscan-data vil blive erhvervet. Først vil det optimale fdEIT-strøminjektionsfrekvensområde blive bestemt. For det andet vil fdEIT-afledte indikatorer blive beregnet, og statistisk analyse vil blive udført for at verificere betydningen af ​​korrelation mellem de to. Komparativ udforskning mellem EIT og MRI-PDFF vil blive udført på en undergruppe af undersøgelsespopulationen, idet man ser på både rumlig lokalisering og billedafledte indikatorer.

Til sidst vil demografi, klinisk vurdering og patienthistorie blive analyseret for at producere demografisk gruppebaseret indsigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Fedtleversygdom er en tilstand, hvor hepatocytterne (levercellerne) indeholder mere end 5 % fedt. Denne tilstand bliver mere og mere almindelig på grund af usunde madvaner og stillesiddende livsstil. Da NAFLD er en stille sygdom med symptomer, der kun opstår i de senere stadier (f.eks. fibrose), vil mange patienter blive diagnosticeret på de fremskredne stadier, når fedtophobning, ardannelse og levercelleskade er irreversible. Derfor er tidlig diagnose af tavs fedtleversygdom i dens reversible stadier vigtig for at forhindre celleskade, levertransplantation og give bedre langsigtet prognose.

I øjeblikket er leverbiopsi guldstandarden i diagnosticering og prognose af fedtleversygdom. Imidlertid er biopsier invasive, dyre og indebærer risiko for indre blødninger og høj prøvetagningsfejl. Ikke-invasive diagnostiske tests omfatter blodprøver, FibroScan® og MR. FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrig) er en hurtig 10 minutters non-invasiv test, som måler fedtforandringen. Normal leverfedtmængde har kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) <248 dB/m, hvilket er S0, mens mild fedtlever har CAP 248-267 dB/m eller S1. Moderat fedtlever har CAP 268-279 dB/m eller S2 og endelig svær fedtlever har CAP >279 dB/m eller S3 (Karlas et al., 2017). Enheden er kendt for at have reduceret pålidelighed for patienter, der er sygeligt overvægtige eller har ascites. Den er også stærkt afhængig af operatørens erfaring. En anden metode til kvantificering af leverfedt er MRI-baseret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF). MRI-PDFF er et ikke-invasivt billeddannelsesværktøj, som nøjagtigt og præcist kan beregne procentdelen af ​​leverfedt over hele leveren. Ikke desto mindre tager MRI-PDFF lang tid (~30 minutter), er dyrt, ikke bærbart og ikke rutinemæssigt tilgængeligt.

EIT kunne være en alternativ lavpris, ikke-invasiv billedbehandlingsteknik, der ikke involverer stråling og er rutinemæssigt tilgængelig. Eksisterende kommercielle EIT-enheder bliver i øjeblikket implementeret i nogle kliniske omgivelser. EIT-teknologi har været i brug i mere end et årti, selvom den hidtil mest er blevet brugt til at hjælpe mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelinger for at forhindre lungeskader forårsaget af kunstig ventilation.

Inden for de seneste par år er der udført ikke-kliniske undersøgelser af anvendelse af EIT til påvisning af fedtlever i dyre- og menneskemodeller. Den elektriske ledningsevne af biologiske væv varierer afhængigt af vævstypen og frekvensen af ​​vekselstrøm. På den ene side vides fedtvævsledningsevnen at være i det væsentlige stabil på tværs af EIT-strøminjektionsfrekvensspektret. På den anden side stiger levervævets ledningsevne signifikant i forhold til frekvensændringer. Derfor kan biologiske væv potentielt differentieres ved hjælp af EIT-frekvensspektrumanalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To populationer vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

  1. Fedtleverpatienter: patienter diagnosticeret med fedtleversygdom på forskellige stadier af sygdommen i henhold til hepatisk steatose-grad (S1-S3). Disse patienter vil blive rekrutteret fra studieholdets tilknyttede institution.
  2. Kontroller: raske forsøgspersoner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fedtleverpatienter diagnosticeret med fedtlever på S1-, S2- og S3-stadier vil blive inkluderet.
  • Kontrolpersoner vil også blive inkluderet (som ikke har nogen kendte leversygdomme). Sunde emner vil blive udvalgt, så alder og køn matches med case-emner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere leversygdomme (i kontrolgruppen) eller andre leversygdomme end fedtlever (hos fedtleverpatienter).
  • Forsøgspersoner, der havde nogen form for leveroperation eller levertransplantation.
  • Personer med beskadiget hud på maven.
  • Forsøgspersoner med implanteret elektronisk udstyr.
  • Forsøgspersoner med rygsygdomme/ubehag
  • Forsøgspersoner, der for nylig har fået foretaget en abdominaloperation
  • Gravid kvinde
  • Ascites
  • Stort alkoholindtag
  • Metalliske implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal elektrisk impedanstomografi (EIT) injektionsfrekvenser til påvisning af fedtlever
Tidsramme: 24 måneder
De optimale EIT-strøminjektionsfrekvenser, der bruges i den nye EIT-leverenhed til vurdering af fedtlever, vil blive bestemt ved grov dataindsamling og finjustering for at forkorte EIT-scanningstiden
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevneegenskaberne for EIT-leverenhed i hepatisk steatosevurdering sammenlignet med forbigående elastografi
Tidsramme: 24 måneder
Korrelationen mellem den nye EIT-leverenhed afledte data og leverstivhed opnået fra forbigående elastografi (en veletableret ultralydsbaseret billeddannelse til kvantificering af leverfedt og fibrose)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HKU-DM-MAK-NAFLD01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Elektrisk impedans tomografi

Abonner