- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05189990
Elektrická impedanční tomografie při detekci ztučnělých jater
Zkoumání účinnosti elektrické impedanční tomografie (EIT) při detekci ztučnění jater
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je stav, kdy hepatocyty obsahují abnormálně vysoké procento tuku. Tento stav je stále častější kvůli nezdravým stravovacím návykům a sedavému životnímu stylu. Vzhledem k tomu, že NAFLD je tiché onemocnění, mnoho pacientů by bylo diagnostikováno v pokročilých stádiích, kdy je akumulace tuku, zjizvení a poškození jaterních buněk nevratné. Proto je zaručena včasná diagnóza ztučnění jater během jeho reverzibilních stadií. Současné diagnostické techniky pro ztučnění jater, jako je FibroScan® a MRI protonová tuková frakce (PDFF), jsou drahé a vyžadují aktivní práci certifikovaných odborníků. Elektrická impedanční tomografie (EIT) je alternativní nízkonákladová, neinvazivní zobrazovací technika, která nezahrnuje záření ani vyškoleného operátora. Elektrická vodivost biologických tkání se liší podle typu tkáně a frekvence střídavého proudu. Je známo, že vodivost tukové tkáně je v podstatě stabilní v celém spektru frekvence vstřikování proudu EIT. Na druhé straně vodivost jaterní tkáně významně roste se změnou frekvence. Obsah tuku v játrech lze tedy měřit pomocí frekvenčního rozdílu EIT (fdEIT). Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost fdEIT při detekci ztučnění jater. K dosažení tohoto cíle bude přijato celkem 160 subjektů, budou získána spárovaná data fdEIT-Fibroscan. Nejprve bude určen optimální rozsah frekvence vstřikování proudu fdEIT. Zadruhé budou vypočteny ukazatele odvozené od fdEIT a provede se statistická analýza k ověření významnosti korelace mezi těmito dvěma. Srovnávací průzkum mezi EIT a MRI-PDFF bude proveden na podmnožině studované populace, přičemž se bude zkoumat jak prostorová lokalizace, tak ukazatele odvozené od obrazu.
Nakonec budou analyzovány demografické údaje, klinické hodnocení a anamnéza pacienta, aby se získaly poznatky založené na demografických skupinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tukové onemocnění jater je stav, kdy hepatocyty (jaterní buňky) obsahují více než 5 % tuku. Tento stav je stále častější kvůli nezdravým stravovacím návykům a sedavému životnímu stylu. Protože NAFLD je tiché onemocnění se symptomy, které se objevují až v pozdějších stádiích (např. fibróza), mnoho pacientů by bylo diagnostikováno v pokročilých stádiích, kdy je akumulace tuku, zjizvení a poškození jaterních buněk nevratné. Proto je důležitá včasná diagnostika tichého ztučnění jater během jeho reverzibilních stadií, aby se zabránilo poškození buněk, transplantaci jater a umožnila lepší dlouhodobou prognózu.
V současné době je jaterní biopsie zlatým standardem v diagnostice a prognóze ztučnění jater. Biopsie jsou však invazivní, drahé a zahrnují riziko vnitřního krvácení a velké chyby při odběru vzorků. Neinvazivní diagnostické testy zahrnují krevní testy, FibroScan® a MRI. FibroScan® (Echosens, Paříž, Francie) je rychlý 10minutový neinvazivní test, který měří změnu tuku. Normální množství jaterního tuku má parametr řízeného útlumu (CAP) <248 dB/m, což je S0, zatímco mírné ztučnění jater má CAP 248-267 dB/m nebo S1. Středně ztučnělá játra mají CAP 268-279 dB/m nebo S2 a konečně silná ztučnělá játra mají CAP > 279 dB/m nebo S3 (Karlas et al., 2017). Je známo, že zařízení má sníženou spolehlivost pro pacienty, kteří jsou morbidně obézní nebo mají ascites. Hodně se také spoléhá na zkušenosti operátora. Další metodou kvantifikace jaterního tuku je tuková frakce protonové hustoty založená na MRI (MRI-PDFF). MRI-PDFF je neinvazivní zobrazovací nástroj, který dokáže přesně a přesně vypočítat procento tuku v játrech na celých játrech. Nicméně MRI-PDFF trvá dlouho (~30 minut), je drahý, není přenosný a není běžně dostupný.
EIT by mohla být alternativní nízkonákladová neinvazivní zobrazovací technika, která nezahrnuje záření a je běžně dostupná. Stávající komerční zařízení EIT jsou v současné době nasazována v některých klinických zařízeních. Technologie EIT se používá již více než deset let, i když dosud se většinou používala k pomoci mechanicky ventilovaným pacientům na jednotkách intenzivní péče, aby se zabránilo poškození plic způsobené umělou ventilací.
Během několika posledních let byly provedeny neklinické výzkumné studie o aplikaci EIT pro detekci ztučnění jater na zvířecích a lidských modelech. Elektrická vodivost biologických tkání se liší podle typu tkáně a frekvence střídavého proudu. Na jedné straně je známo, že vodivost tukové tkáně je v podstatě stabilní napříč spektrem frekvence vstřikování proudu EIT. Na druhé straně vodivost jaterní tkáně významně roste se změnou frekvence. Biologické tkáně lze tedy potenciálně diferencovat pomocí analýzy frekvenčního spektra EIT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lung-Yi Mak, MD
- Telefonní číslo: 852 22554704
- E-mail: lungyi@hku.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wai-Kay Seto, MD
- Telefonní číslo: 852 22553994
- E-mail: wkseto@hku.hk
Studijní místa
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Čína, 0000
- Nábor
- The University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Lung-Yi Mak, MD
- Telefonní číslo: 852 22554704
- E-mail: lungyi@hku.hk
-
Kontakt:
- Wai-Kay Seto, MD
- Telefonní číslo: 852 22556979
- E-mail: wkseto@hku.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lung-Yi Mak, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuty dvě populace:
- Pacienti se ztučnělými játry: pacienti s diagnózou ztukovatění jater v různých stádiích onemocnění podle stupně steatózy jater (S1-S3). Tito pacienti budou rekrutováni z přidružené instituce studijního týmu.
- Kontroly: zdravé subjekty.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti se ztučnělými játry s diagnózou ztukovatění jater ve stadiích S1, S2 a S3.
- Budou také zahrnuty kontrolní subjekty (kteří nemají žádné známé onemocnění jater). Zdravé subjekty budou vybrány tak, aby jejich věk a pohlaví odpovídaly subjektům případu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s předchozím onemocněním jater (v kontrolní skupině) nebo jakýmkoli jiným onemocněním jater než ztučnění jater (u pacientů se ztučněním jater).
- Subjekty, které podstoupily jakoukoli operaci jater nebo transplantaci jater.
- Subjekty s poškozenou kůží na břiše.
- Subjekty s implantovanými elektronickými zařízeními.
- Subjekty s onemocněním/diskomfortem páteře
- Subjekty, které nedávno prodělaly operaci břicha
- Těhotná žena
- Ascites
- Silný příjem alkoholu
- Kovové implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Optimální frekvence injekce elektrické impedanční tomografie (EIT) pro detekci ztučnění jater
Časové okno: 24 měsíců
|
Optimální frekvence vstřikování proudu EIT používané v novém zařízení EIT pro ztučnění jater pro hodnocení ztučnění jater budou určeny hrubým sběrem dat a jemným doladěním, aby se zkrátila doba skenování EIT
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkonnostní charakteristiky EIT jaterního zařízení při hodnocení jaterní steatózy ve srovnání s přechodnou elastografií
Časové okno: 24 měsíců
|
Korelace mezi daty odvozenými z nového zařízení EIT z jater a ztuhlostí jater získanou z přechodné elastografie (dobře zavedené ultrazvukové zobrazování pro kvantifikaci jaterního tuku a fibrózy)
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Elektrická impedanční tomografie
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Dokončeno
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoKardiovaskulární onemocnění | Poranění míchySpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBioWave CorporationDokončeno
-
University of CalgaryAktivní, ne nábor