- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05189990
Elektrisk impedanstomografi ved påvisning av fettlever
Undersøkelse av den elektriske impedanstomografiens (EIT) effektivitet for å oppdage fettleversykdom
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en tilstand der hepatocytter inneholder en unormalt høy fettprosent. Denne tilstanden blir stadig mer vanlig på grunn av usunne matvaner og stillesittende livsstil. Siden NAFLD er en stille sykdom, vil mange pasienter bli diagnostisert i avanserte stadier når fettakkumulering, arrdannelse og levercelleskade er irreversible. Derfor er tidlig diagnose av fettleversykdom i dens reversible stadier berettiget. Nåværende diagnostiske teknikker for fettleversykdom, som FibroScan® og MR-protondensitetsfettfraksjon (PDFF) er dyre, og krever aktivt arbeid fra sertifiserte fagfolk. Elektrisk impedanstomografi (EIT) er en alternativ lavpris, ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som ikke involverer stråling eller en trent operatør. Den elektriske ledningsevnen til biologisk vev varierer i henhold til vevstypen og frekvensen til vekselstrøm. Fettvevs ledningsevne er kjent for å være vesentlig stabil over EIT-strøminjeksjonsfrekvensspekteret. På den annen side øker levervevs ledningsevne betydelig over frekvensendringer. Derfor kan fettinnholdet i leveren måles ved å bruke frekvens-forskjell EIT (fdEIT). Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten til fdEIT for å oppdage fettlever. For å oppnå dette målet vil totalt 160 forsøkspersoner rekrutteres, sammenkoblede fdEIT-Fibroscan-data vil bli innhentet. Først vil optimal fdEIT strøminjeksjonsfrekvensområde bli bestemt. For det andre vil fdEIT-avledede indikatorer bli beregnet og statistisk analyse vil bli utført for å verifisere betydningen av korrelasjonen mellom de to. Komparativ utforskning mellom EIT og MRI-PDFF vil bli utført på en undergruppe av studiepopulasjonen, og ser på både romlig lokalisering og bildeavledede indikatorer.
Til slutt vil demografi, klinisk vurdering og pasienthistorie bli analysert for å produsere demografisk gruppebasert innsikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fettleversykdom er en tilstand der hepatocyttene (levercellene) inneholder mer enn 5 % fett. Denne tilstanden blir stadig mer vanlig på grunn av usunne matvaner og stillesittende livsstil. Siden NAFLD er en stille sykdom med symptomer som bare oppstår i senere stadier (f.eks. fibrose), vil mange pasienter bli diagnostisert på avanserte stadier når fettakkumulering, arrdannelse og levercelleskade er irreversible. Derfor er tidlig diagnose av stille fettleversykdom i dens reversible stadier viktig for å forhindre celleskade, levertransplantasjon og gi bedre langsiktig prognose.
For tiden er leverbiopsi gullstandarden for diagnose og prognose av fettleversykdom. Imidlertid er biopsier invasive, dyre og innebærer risiko for indre blødninger og høy prøvetakingsfeil. Ikke-invasive diagnostiske tester inkluderer blodprøver, FibroScan® og MR. FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrike) er en rask 10-minutters ikke-invasiv test som måler fettforandringen. Normal leverfettmengde har kontrollert dempningsparameter (CAP) <248 dB/m som er S0, mens mild fettlever har CAP 248-267 dB/m eller S1. Moderat fettlever har CAP 268-279 dB/m eller S2 og til slutt alvorlig fettlever har CAP >279 dB/m eller S3 (Karlas et al., 2017). Enheten er kjent for å ha redusert pålitelighet for pasienter som er sykelig overvektige eller har ascites. Den er også sterkt avhengig av operatørens erfaring. En annen metode for kvantifisering av leverfett er MR-basert protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF). MRI-PDFF er et ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy som nøyaktig og presist kan beregne prosentandelen av leverfett over hele leveren. Likevel tar MR-PDFF lang tid (~30 minutter), er dyrt, ikke bærbart og ikke rutinemessig tilgjengelig.
EIT kan være en alternativ lavpris, ikke-invasiv bildebehandlingsteknikk som ikke involverer stråling og er rutinemessig tilgjengelig. Eksisterende kommersielle EIT-enheter blir for tiden distribuert i noen kliniske omgivelser. EIT-teknologi har vært i bruk siden mer enn et tiår, selv om den så langt mest har blitt brukt til å hjelpe mekanisk ventilerte pasienter på intensivavdelinger for å forhindre lungeskader forårsaket av kunstig ventilasjon.
I løpet av de siste årene har det blitt utført ikke-kliniske forskningsstudier på bruk av EIT for påvisning av fettlever i dyre- og menneskemodeller. Den elektriske ledningsevnen til biologisk vev varierer i henhold til vevstypen og frekvensen til vekselstrøm. På den ene siden er fettvevs ledningsevne kjent for å være vesentlig stabil over EIT-strøminjeksjonsfrekvensspekteret. På den annen side øker levervevs ledningsevne betydelig over frekvensendringer. Derfor kan biologisk vev potensielt differensieres ved hjelp av EIT-frekvensspektrumanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
To populasjoner vil bli inkludert i denne studien:
- Fettleverpasienter: pasienter diagnostisert med fettleversykdom i forskjellige stadier av sykdommen i henhold til hepatisk steatose-grad (S1-S3). Disse pasientene vil bli rekruttert fra den tilknyttede institusjonen til studieteamet.
- Kontroller: friske forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fettleverpasienter diagnostisert med fettlever på S1-, S2- og S3-stadier vil bli inkludert.
- Kontrollpersoner vil også bli inkludert (som ikke har noen kjente leversykdommer). Friske emner vil bli valgt for å være alder og kjønn matchet med case-emner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere leversykdommer (i kontrollgruppen) eller andre leversykdommer enn fettlever (hos fettleverpasienter).
- Personer som hadde noen form for leveroperasjon eller levertransplantasjon.
- Personer med skadet hud på magen.
- Personer med implantert elektronisk utstyr.
- Personer med ryggradssykdommer/ubehag
- Forsøkspersoner som nylig har hatt en abdominal kirurgi
- Gravide kvinner
- Ascites
- Stort alkoholinntak
- Metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimal elektrisk impedanstomografi (EIT) injeksjonsfrekvenser for påvisning av fettlever
Tidsramme: 24 måneder
|
De optimale EIT-strøminjeksjonsfrekvensene som brukes i den nye EIT-leverenheten for fettlevervurdering vil bli bestemt ved grov datainnsamling og finjustering for å forkorte EIT-skannetiden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelseskarakteristikkene til EIT-leverenhet i hepatisk steatosevurdering sammenlignet med forbigående elastografi
Tidsramme: 24 måneder
|
Korrelasjonen mellom den nye EIT-leverenheten avledet data og leverstivhet oppnådd fra forbigående elastografi (en veletablert ultralydbasert avbildning for kvantifisering av leverfett og fibrose)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .