- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05189990
Tomografia por impedância elétrica na detecção de gordura no fígado
Investigação da eficácia da tomografia por impedância elétrica (TIE) na detecção da doença hepática gordurosa
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma condição em que os hepatócitos contêm uma porcentagem anormalmente alta de gordura. Esta condição está se tornando cada vez mais comum devido a hábitos alimentares pouco saudáveis e estilo de vida sedentário. Como a DHGNA é uma doença silenciosa, muitos pacientes seriam diagnosticados em estágios avançados, quando o acúmulo de gordura, a cicatrização e os danos às células hepáticas são irreversíveis. Portanto, o diagnóstico precoce da doença hepática gordurosa durante seus estágios reversíveis é garantido. As técnicas atuais de diagnóstico para doença hepática gordurosa, como o FibroScan® e a fração de gordura com densidade de prótons (PDFF) de ressonância magnética, são caras e exigem o trabalho ativo de profissionais certificados. A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica de imagem alternativa, de baixo custo e não invasiva, que não envolve radiação nem um operador treinado. A condutividade elétrica dos tecidos biológicos varia de acordo com o tipo de tecido e a frequência da corrente alternada. A condutividade do tecido adiposo é conhecida por ser substancialmente estável em todo o espectro de frequência de injeção de corrente EIT. Por outro lado, a condutividade do tecido hepático aumenta significativamente com a mudança de frequência. Portanto, o conteúdo de gordura hepática pode ser medido usando EIT por diferença de frequência (fdEIT). O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e eficácia do fdEIT na detecção de fígado gorduroso. Para atingir este objetivo, um total de 160 indivíduos serão recrutados, dados pareados de fdEIT-Fibroscan serão adquiridos. Primeiro, a faixa de frequência de injeção de corrente fdEIT ideal será determinada. Em segundo lugar, os indicadores derivados do fdEIT serão computados e a análise estatística será realizada para verificar a significância da correlação entre os dois. A exploração comparativa entre EIT e MRI-PDFF será realizada em um subconjunto da população do estudo, observando tanto a localização espacial quanto os indicadores derivados da imagem.
Finalmente, dados demográficos, avaliação clínica e histórico do paciente serão analisados para produzir insights baseados em grupos demográficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa é uma condição em que os hepatócitos (células do fígado) contêm mais de 5% de gordura. Esta condição está se tornando cada vez mais comum devido a hábitos alimentares pouco saudáveis e estilo de vida sedentário. Como a NAFLD é uma doença silenciosa com sintomas surgindo apenas nos estágios posteriores (por exemplo, fibrose), muitos pacientes seriam diagnosticados nos estágios avançados, quando o acúmulo de gordura, a cicatrização e o dano às células hepáticas são irreversíveis. Portanto, o diagnóstico precoce da doença hepática gordurosa silenciosa durante seus estágios reversíveis é importante para prevenir danos celulares, transplante hepático e permitir melhor prognóstico a longo prazo.
Atualmente, a biópsia hepática é o padrão-ouro no diagnóstico e prognóstico da doença hepática gordurosa. No entanto, as biópsias são invasivas, caras e envolvem riscos de sangramento interno e alto erro de amostragem. Os testes de diagnóstico não invasivos incluem exames de sangue, FibroScan® e ressonância magnética. FibroScan® (Echosens, Paris, França) é um teste não invasivo rápido de 10 minutos que mede a mudança de gordura. A quantidade de gordura hepática normal tem parâmetro de atenuação controlada (CAP) <248 dB/m, que é S0, enquanto o fígado gorduroso leve tem CAP 248-267 dB/m ou S1. O fígado gorduroso moderado tem CAP 268-279 dB/m ou S2 e, por último, o fígado gorduroso grave tem CAP > 279 dB/m ou S3 (Karlas et al., 2017). O dispositivo é conhecido por ter confiabilidade reduzida para pacientes com obesidade mórbida ou ascite. Também depende muito da experiência do operador. Outro método de quantificação de gordura hepática é a fração de gordura com densidade de prótons baseada em ressonância magnética (MRI-PDFF). MRI-PDFF é uma ferramenta de imagem não invasiva que pode calcular com precisão e precisão a porcentagem de gordura do fígado em todo o fígado. No entanto, MRI-PDFF leva muito tempo (cerca de 30 minutos), é caro, não é portátil e não é acessível rotineiramente.
A TIE pode ser uma técnica alternativa de imagem não invasiva, de baixo custo, que não envolve radiação e é rotineiramente acessível. Os dispositivos comerciais EIT existentes estão sendo implantados em alguns ambientes clínicos. A tecnologia EIT está em uso há mais de uma década, embora até agora tenha sido usada principalmente para ajudar pacientes ventilados mecanicamente em unidades de terapia intensiva para prevenir danos pulmonares causados pela ventilação artificial.
Nos últimos anos, foram realizados estudos de pesquisa não clínica sobre a aplicação de EIT para detecção de fígado gorduroso em modelos animais e humanos. A condutividade elétrica dos tecidos biológicos varia de acordo com o tipo de tecido e a frequência da corrente alternada. Por um lado, sabe-se que a condutividade do tecido adiposo é substancialmente estável em todo o espectro de frequência de injeção de corrente EIT. Por outro lado, a condutividade do tecido hepático aumenta significativamente com a mudança de frequência. Assim, os tecidos biológicos podem potencialmente ser diferenciados usando a análise do espectro de frequência EIT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Select A State Or Province
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Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Duas populações serão incluídas neste estudo:
- Pacientes com fígado gorduroso: pacientes diagnosticados com doença hepática gordurosa em diferentes estágios da doença de acordo com o grau de esteatose hepática (S1-S3). Esses pacientes serão recrutados na instituição afiliada à equipe do estudo.
- Controles: indivíduos saudáveis.
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com fígado gorduroso diagnosticados com fígado gorduroso nos estágios S1, S2 e S3.
- Indivíduos de controle também serão incluídos (que não tenham nenhuma doença hepática conhecida). Sujeitos saudáveis serão escolhidos para serem pareados por sexo e idade com os sujeitos do caso.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças hepáticas anteriores (no grupo de controle) ou quaisquer doenças hepáticas que não sejam esteatose hepática (em pacientes com esteatose hepática).
- Indivíduos que fizeram qualquer tipo de cirurgia hepática ou transplante hepático.
- Indivíduos com pele danificada no abdômen.
- Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados.
- Indivíduos com doenças/desconforto da coluna vertebral
- Indivíduos que tiveram alguma cirurgia abdominal recente
- mulheres grávidas
- Ascite
- Ingestão pesada de álcool
- implantes metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequências ideais de injeção de tomografia de impedância elétrica (EIT) para detecção de fígado gorduroso
Prazo: 24 meses
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As frequências ideais de injeção de corrente EIT usadas no novo dispositivo EIT-fígado para avaliação de fígado gorduroso serão determinadas pela coleta de dados brutos e ajuste fino, para reduzir o tempo de varredura EIT
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As características de desempenho do dispositivo hepático EIT na avaliação da esteatose hepática em comparação com a elastografia transitória
Prazo: 24 meses
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A correlação entre os novos dados derivados do dispositivo EIT-fígado e a rigidez hepática obtida a partir de elastografia transitória (uma imagem baseada em ultrassom bem estabelecida para quantificação de gordura e fibrose hepática)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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