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Tomografia por impedância elétrica na detecção de gordura no fígado

6 de maio de 2024 atualizado por: Dr Lung-Yi Mak Loey, The University of Hong Kong

Investigação da eficácia da tomografia por impedância elétrica (TIE) na detecção da doença hepática gordurosa

A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é uma condição em que os hepatócitos contêm uma porcentagem anormalmente alta de gordura. Esta condição está se tornando cada vez mais comum devido a hábitos alimentares pouco saudáveis ​​e estilo de vida sedentário. Como a DHGNA é uma doença silenciosa, muitos pacientes seriam diagnosticados em estágios avançados, quando o acúmulo de gordura, a cicatrização e os danos às células hepáticas são irreversíveis. Portanto, o diagnóstico precoce da doença hepática gordurosa durante seus estágios reversíveis é garantido. As técnicas atuais de diagnóstico para doença hepática gordurosa, como o FibroScan® e a fração de gordura com densidade de prótons (PDFF) de ressonância magnética, são caras e exigem o trabalho ativo de profissionais certificados. A Tomografia por Impedância Elétrica (TIE) é uma técnica de imagem alternativa, de baixo custo e não invasiva, que não envolve radiação nem um operador treinado. A condutividade elétrica dos tecidos biológicos varia de acordo com o tipo de tecido e a frequência da corrente alternada. A condutividade do tecido adiposo é conhecida por ser substancialmente estável em todo o espectro de frequência de injeção de corrente EIT. Por outro lado, a condutividade do tecido hepático aumenta significativamente com a mudança de frequência. Portanto, o conteúdo de gordura hepática pode ser medido usando EIT por diferença de frequência (fdEIT). O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e eficácia do fdEIT na detecção de fígado gorduroso. Para atingir este objetivo, um total de 160 indivíduos serão recrutados, dados pareados de fdEIT-Fibroscan serão adquiridos. Primeiro, a faixa de frequência de injeção de corrente fdEIT ideal será determinada. Em segundo lugar, os indicadores derivados do fdEIT serão computados e a análise estatística será realizada para verificar a significância da correlação entre os dois. A exploração comparativa entre EIT e MRI-PDFF será realizada em um subconjunto da população do estudo, observando tanto a localização espacial quanto os indicadores derivados da imagem.

Finalmente, dados demográficos, avaliação clínica e histórico do paciente serão analisados ​​para produzir insights baseados em grupos demográficos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença hepática gordurosa é uma condição em que os hepatócitos (células do fígado) contêm mais de 5% de gordura. Esta condição está se tornando cada vez mais comum devido a hábitos alimentares pouco saudáveis ​​e estilo de vida sedentário. Como a NAFLD é uma doença silenciosa com sintomas surgindo apenas nos estágios posteriores (por exemplo, fibrose), muitos pacientes seriam diagnosticados nos estágios avançados, quando o acúmulo de gordura, a cicatrização e o dano às células hepáticas são irreversíveis. Portanto, o diagnóstico precoce da doença hepática gordurosa silenciosa durante seus estágios reversíveis é importante para prevenir danos celulares, transplante hepático e permitir melhor prognóstico a longo prazo.

Atualmente, a biópsia hepática é o padrão-ouro no diagnóstico e prognóstico da doença hepática gordurosa. No entanto, as biópsias são invasivas, caras e envolvem riscos de sangramento interno e alto erro de amostragem. Os testes de diagnóstico não invasivos incluem exames de sangue, FibroScan® e ressonância magnética. FibroScan® (Echosens, Paris, França) é um teste não invasivo rápido de 10 minutos que mede a mudança de gordura. A quantidade de gordura hepática normal tem parâmetro de atenuação controlada (CAP) <248 dB/m, que é S0, enquanto o fígado gorduroso leve tem CAP 248-267 dB/m ou S1. O fígado gorduroso moderado tem CAP 268-279 dB/m ou S2 e, por último, o fígado gorduroso grave tem CAP > 279 dB/m ou S3 (Karlas et al., 2017). O dispositivo é conhecido por ter confiabilidade reduzida para pacientes com obesidade mórbida ou ascite. Também depende muito da experiência do operador. Outro método de quantificação de gordura hepática é a fração de gordura com densidade de prótons baseada em ressonância magnética (MRI-PDFF). MRI-PDFF é uma ferramenta de imagem não invasiva que pode calcular com precisão e precisão a porcentagem de gordura do fígado em todo o fígado. No entanto, MRI-PDFF leva muito tempo (cerca de 30 minutos), é caro, não é portátil e não é acessível rotineiramente.

A TIE pode ser uma técnica alternativa de imagem não invasiva, de baixo custo, que não envolve radiação e é rotineiramente acessível. Os dispositivos comerciais EIT existentes estão sendo implantados em alguns ambientes clínicos. A tecnologia EIT está em uso há mais de uma década, embora até agora tenha sido usada principalmente para ajudar pacientes ventilados mecanicamente em unidades de terapia intensiva para prevenir danos pulmonares causados ​​pela ventilação artificial.

Nos últimos anos, foram realizados estudos de pesquisa não clínica sobre a aplicação de EIT para detecção de fígado gorduroso em modelos animais e humanos. A condutividade elétrica dos tecidos biológicos varia de acordo com o tipo de tecido e a frequência da corrente alternada. Por um lado, sabe-se que a condutividade do tecido adiposo é substancialmente estável em todo o espectro de frequência de injeção de corrente EIT. Por outro lado, a condutividade do tecido hepático aumenta significativamente com a mudança de frequência. Assim, os tecidos biológicos podem potencialmente ser diferenciados usando a análise do espectro de frequência EIT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

160

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Duas populações serão incluídas neste estudo:

  1. Pacientes com fígado gorduroso: pacientes diagnosticados com doença hepática gordurosa em diferentes estágios da doença de acordo com o grau de esteatose hepática (S1-S3). Esses pacientes serão recrutados na instituição afiliada à equipe do estudo.
  2. Controles: indivíduos saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com fígado gorduroso diagnosticados com fígado gorduroso nos estágios S1, S2 e S3.
  • Indivíduos de controle também serão incluídos (que não tenham nenhuma doença hepática conhecida). Sujeitos saudáveis ​​serão escolhidos para serem pareados por sexo e idade com os sujeitos do caso.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças hepáticas anteriores (no grupo de controle) ou quaisquer doenças hepáticas que não sejam esteatose hepática (em pacientes com esteatose hepática).
  • Indivíduos que fizeram qualquer tipo de cirurgia hepática ou transplante hepático.
  • Indivíduos com pele danificada no abdômen.
  • Indivíduos com dispositivos eletrônicos implantados.
  • Indivíduos com doenças/desconforto da coluna vertebral
  • Indivíduos que tiveram alguma cirurgia abdominal recente
  • mulheres grávidas
  • Ascite
  • Ingestão pesada de álcool
  • implantes metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequências ideais de injeção de tomografia de impedância elétrica (EIT) para detecção de fígado gorduroso
Prazo: 24 meses
As frequências ideais de injeção de corrente EIT usadas no novo dispositivo EIT-fígado para avaliação de fígado gorduroso serão determinadas pela coleta de dados brutos e ajuste fino, para reduzir o tempo de varredura EIT
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As características de desempenho do dispositivo hepático EIT na avaliação da esteatose hepática em comparação com a elastografia transitória
Prazo: 24 meses
A correlação entre os novos dados derivados do dispositivo EIT-fígado e a rigidez hepática obtida a partir de elastografia transitória (uma imagem baseada em ultrassom bem estabelecida para quantificação de gordura e fibrose hepática)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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