- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05189990
Tomographie par impédance électrique dans la détection du foie gras
Enquête sur l'efficacité de la tomographie par impédance électrique (EIT) dans la détection de la stéatose hépatique
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est une affection dans laquelle les hépatocytes contiennent un pourcentage de graisse anormalement élevé. Cette condition devient de plus en plus courante en raison d'habitudes alimentaires malsaines et d'un mode de vie sédentaire. Étant donné que la NAFLD est une maladie silencieuse, de nombreux patients seraient diagnostiqués à des stades avancés lorsque l'accumulation de graisse, les cicatrices et les lésions des cellules hépatiques sont irréversibles. Par conséquent, un diagnostic précoce de la stéatose hépatique au cours de ses phases réversibles est justifié. Les techniques actuelles de diagnostic de la stéatose hépatique, telles que le FibroScan® et l'IRM fraction de graisse à densité protonique (PDFF) sont coûteuses et nécessitent le travail actif de professionnels certifiés. La tomographie par impédance électrique (EIT) est une technique d'imagerie alternative peu coûteuse et non invasive qui n'implique ni rayonnement ni opérateur qualifié. La conductivité électrique des tissus biologiques varie selon le type de tissu et la fréquence du courant alternatif. La conductivité des tissus adipeux est connue pour être sensiblement stable sur tout le spectre de fréquence d'injection de courant EIT. D'autre part, la conductivité du tissu hépatique augmente de manière significative avec le changement de fréquence. Par conséquent, la teneur en graisse du foie peut être mesurée à l'aide de la différence de fréquence EIT (fdEIT). Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'efficacité de fdEIT dans la détection de la stéatose hépatique. Pour atteindre cet objectif, un total de 160 sujets seront recrutés, des données couplées fdEIT-Fibroscan seront acquises. Tout d'abord, la plage de fréquence d'injection de courant fdEIT optimale sera déterminée. Deuxièmement, les indicateurs dérivés de fdEIT seront calculés et une analyse statistique sera effectuée pour vérifier l'importance de la corrélation entre les deux. Une exploration comparative entre l'EIT et l'IRM-PDFF sera effectuée sur un sous-ensemble de la population étudiée, en examinant à la fois la localisation spatiale et les indicateurs dérivés de l'image.
Enfin, les données démographiques, l'évaluation clinique et les antécédents des patients seront analysés pour produire des informations démographiques basées sur les groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stéatose hépatique est une affection dans laquelle les hépatocytes (cellules hépatiques) contiennent plus de 5 % de matières grasses. Cette condition devient de plus en plus courante en raison d'habitudes alimentaires malsaines et d'un mode de vie sédentaire. Étant donné que la NAFLD est une maladie silencieuse dont les symptômes ne surviennent qu'aux stades ultérieurs (par exemple, la fibrose), de nombreux patients seraient diagnostiqués à des stades avancés lorsque l'accumulation de graisse, les cicatrices et les lésions des cellules hépatiques sont irréversibles. Par conséquent, le diagnostic précoce de la stéatose hépatique silencieuse au cours de ses phases réversibles est important pour prévenir les dommages cellulaires, la transplantation hépatique et permettre un meilleur pronostic à long terme.
Actuellement, la biopsie hépatique est l'étalon-or dans le diagnostic et le pronostic de la stéatose hépatique. Cependant, les biopsies sont invasives, coûteuses et comportent des risques d'hémorragie interne et d'erreur d'échantillonnage élevée. Les tests de diagnostic non invasifs comprennent les tests sanguins, le FibroScan® et l'IRM. FibroScan® (Echosens, Paris, France) est un test rapide non invasif de 10 minutes qui mesure le changement graisseux. La quantité normale de graisse hépatique a un paramètre d'atténuation contrôlé (CAP) <248 dB/m qui est S0, tandis que le foie gras léger a un CAP de 248-267 dB/m ou S1. La stéatose hépatique modérée a un CAP de 268 à 279 dB/m ou S2 et enfin la stéatose hépatique sévère a un CAP > 279 dB/m ou S3 (Karlas et al., 2017). Le dispositif est connu pour avoir une fiabilité réduite pour les patients souffrant d'obésité morbide ou d'ascite. Il s'appuie également fortement sur l'expérience de l'opérateur. Une autre méthode de quantification de la graisse hépatique est la fraction de graisse à densité de protons basée sur l'IRM (MRI-PDFF). MRI-PDFF est un outil d'imagerie non invasif qui peut calculer avec précision et précision le pourcentage de graisse hépatique sur l'ensemble du foie. Néanmoins, l'IRM-PDFF prend beaucoup de temps (~ 30 minutes), est coûteux, non portable et non accessible en routine.
L'EIT pourrait être une technique d'imagerie alternative peu coûteuse et non invasive qui n'implique pas de rayonnement et qui est systématiquement accessible. Les dispositifs commerciaux EIT existants sont actuellement déployés dans certains contextes cliniques. La technologie EIT est utilisée depuis plus d'une décennie, bien que jusqu'à présent, elle ait été principalement utilisée pour aider les patients ventilés mécaniquement dans les unités de soins intensifs afin de prévenir les lésions pulmonaires causées par la ventilation artificielle.
Au cours des dernières années, des études de recherche non cliniques sur l'application de l'EIT pour la détection du foie gras dans des modèles animaux et humains ont été réalisées. La conductivité électrique des tissus biologiques varie selon le type de tissu et la fréquence du courant alternatif. D'une part, la conductivité des tissus adipeux est connue pour être sensiblement stable sur tout le spectre de fréquence d'injection de courant EIT. D'autre part, la conductivité du tissu hépatique augmente de manière significative avec le changement de fréquence. Par conséquent, les tissus biologiques peuvent potentiellement être différenciés à l'aide de l'analyse du spectre de fréquences EIT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Select A State Or Province
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Hong Kong, Select A State Or Province, Chine, 0000
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Deux populations seront incluses dans cette étude :
- Patients atteints de stéatose hépatique : patients diagnostiqués avec une stéatose hépatique à différents stades de la maladie selon le grade de stéatose hépatique (S1-S3). Ces patients seront recrutés dans l'établissement affilié de l'équipe d'étude.
- Témoins : sujets sains.
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de stéatose hépatique diagnostiqués avec une stéatose hépatique aux stades S1, S2 et S3 seront inclus.
- Des sujets témoins seront également inclus (qui n'ont pas de maladies hépatiques connues). Les sujets sains seront choisis pour être appariés selon l'âge et le sexe avec les sujets de cas.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de maladies du foie (dans le groupe témoin) ou toute maladie du foie autre que la stéatose hépatique (chez les patients atteints de stéatose hépatique).
- Sujets ayant subi tout type de chirurgie hépatique ou de transplantation hépatique.
- Sujets avec peau endommagée sur l'abdomen.
- Sujets porteurs d'appareils électroniques implantés.
- Sujets souffrant de maladies/d'inconfort de la colonne vertébrale
- Sujets ayant subi une chirurgie abdominale récente
- Femmes enceintes
- Ascite
- Forte consommation d'alcool
- Implants métalliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquences d'injection optimales de la tomographie par impédance électrique (EIT) pour la détection du foie gras
Délai: 24mois
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Les fréquences d'injection de courant EIT optimales utilisées dans le nouveau dispositif EIT-foie pour l'évaluation du foie gras seront déterminées par la collecte de données brutes et le réglage fin, afin de raccourcir le temps d'analyse EIT
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques de performance du dispositif hépatique EIT dans l'évaluation de la stéatose hépatique par rapport à l'élastographie transitoire
Délai: 24mois
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La corrélation entre les données dérivées du nouveau dispositif EIT-foie et la rigidité du foie obtenue à partir de l'élastographie transitoire (une imagerie par ultrasons bien établie pour la quantification de la graisse hépatique et de la fibrose)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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