脂肪肝检测中的电阻抗断层扫描
电阻抗断层扫描 (EIT) 检测脂肪肝的有效性调查
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种肝细胞脂肪含量异常高的疾病。 由于不健康的饮食习惯和久坐不动的生活方式,这种情况变得越来越普遍。 由于 NAFLD 是一种无声的疾病,许多患者在脂肪堆积、疤痕形成和肝细胞损伤不可逆转的晚期被诊断出来。 因此,有必要在其可逆阶段对脂肪肝疾病进行早期诊断。 目前的脂肪肝诊断技术,例如 FibroScan® 和 MRI 质子密度脂肪分数 (PDFF) 非常昂贵,并且需要经过认证的专业人员的积极工作。 电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种替代性低成本、非侵入性成像技术,既不需要辐射,也不需要训练有素的操作员。 生物组织的电导率根据组织类型和交流电流的频率而变化。 已知脂肪组织电导率在整个 EIT 电流注入频谱中基本稳定。 另一方面,肝脏组织电导率随频率变化而显着增加。 因此,可以使用频差 EIT (fdEIT) 测量肝脏脂肪含量。 本研究旨在探讨fdEIT检测脂肪肝的可行性和有效性。 为实现这一目标,将招募总共 160 名受试者,并将获得配对的 fdEIT-Fibroscan 数据。 首先,将确定最佳 fdEIT 电流注入频率范围。 其次,将计算fdEIT衍生指标并进行统计分析,以验证两者之间相关性的显着性。 EIT 和 MRI-PDFF 之间的比较探索将在研究人群的一个子集上进行,同时查看空间定位和图像衍生指标。
最后,将分析人口统计学、临床评估和患者病史,以产生基于人口统计学群体的见解。
研究概览
详细说明
脂肪肝是一种肝细胞(肝细胞)含有超过 5% 脂肪的疾病。 由于不健康的饮食习惯和久坐不动的生活方式,这种情况变得越来越普遍。 由于 NAFLD 是一种无症状的疾病,只有在晚期(例如纤维化)才会出现症状,因此许多患者会在脂肪堆积、疤痕形成和肝细胞损伤不可逆转的晚期被诊断出来。 因此,在其可逆阶段早期诊断无症状脂肪肝对于防止细胞损伤、肝移植和实现更好的长期预后具有重要意义。
目前,肝活检是脂肪肝诊断和预后判断的金标准。 然而,活组织检查是侵入性的、昂贵的并且涉及内出血和高抽样误差的风险。 非侵入性诊断测试包括血液测试、FibroScan® 和 MRI。 FibroScan®(Echosens,法国巴黎)是一种快速的 10 分钟非侵入性测试,可测量脂肪变化。 正常肝脂肪量控制衰减参数(CAP)<248dB/m即S0,轻度脂肪肝CAP为248-267dB/m即S1。 中度脂肪肝的 CAP 为 268-279 dB/m 或 S2,最后重度脂肪肝的 CAP >279 dB/m 或 S3(Karlas 等人,2017 年)。 众所周知,该设备对于病态肥胖或腹水患者的可靠性会降低。 它还严重依赖于操作员的经验。 另一种肝脏脂肪量化方法是基于 MRI 的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF)。 MRI-PDFF是一种无创成像工具,可以准确、精确地计算出肝脏脂肪占整个肝脏的百分比。 然而,MRI-PDFF 需要很长时间(约 30 分钟),价格昂贵,不便于携带且无法常规访问。
EIT 可能是一种替代的低成本、无创成像技术,它不涉及辐射并且通常可以使用。 现有的 EIT 商业设备目前正在一些临床环境中部署。 EIT 技术已经使用了十多年,尽管到目前为止它主要用于协助重症监护病房的机械通气患者,以防止人工通气引起的肺损伤。
在过去的几年中,已经进行了将 EIT 用于动物和人体模型脂肪肝检测的非临床研究。 生物组织的电导率根据组织类型和交流电流的频率而变化。 一方面,已知脂肪组织电导率在整个 EIT 电流注入频谱中基本稳定。 另一方面,肝脏组织电导率随频率变化而显着增加。 因此,可以使用 EIT 频谱分析来区分生物组织。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Select A State Or Province
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Hong Kong、Select A State Or Province、中国、0000
- The University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
本研究将包括两个人群:
- 脂肪肝患者:根据肝脏脂肪变性分级(S1-S3)在不同疾病阶段诊断为脂肪肝的患者。 这些患者将从研究团队的附属机构招募。
- 对照:健康受试者。
描述
纳入标准:
- 将包括在 S1、S2 和 S3 阶段诊断为脂肪肝的脂肪肝患者。
- 还将包括对照受试者(他们没有任何已知的肝病)。 健康受试者将被选择为与病例受试者年龄和性别相匹配。
排除标准:
- 既往有肝病(对照组)或除脂肪肝以外的任何肝病(脂肪肝患者)的受试者。
- 进行过任何类型的肝脏手术或肝移植的受试者。
- 腹部皮肤受损的受试者。
- 植入电子设备的受试者。
- 患有脊柱疾病/不适的受试者
- 最近进行过腹部手术的受试者
- 孕妇
- 腹水
- 大量饮酒
- 金属植入物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪肝检测的最佳电阻抗断层扫描 (EIT) 注射频率
大体时间:24个月
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用于脂肪肝评估的新型 EIT 肝脏设备中使用的最佳 EIT 电流注入频率将通过总数据收集和微调来确定,以缩短 EIT 扫描时间
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与瞬时弹性成像相比,EIT 肝脏装置在肝脂肪变性评估中的性能特征
大体时间:24个月
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新型 EIT 肝脏设备衍生数据与从瞬时弹性成像(一种成熟的基于超声的肝脏脂肪和纤维化量化成像)获得的肝脏硬度之间的相关性
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lung-Yi Mak, MD、The University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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