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脂肪肝检测中的电阻抗断层扫描

2024年5月6日 更新者:Dr Lung-Yi Mak Loey、The University of Hong Kong

电阻抗断层扫描 (EIT) 检测脂肪肝的有效性调查

非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是一种肝细胞脂肪含量异常高的疾病。 由于不健康的饮食习惯和久坐不动的生活方式,这种情况变得越来越普遍。 由于 NAFLD 是一种无声的疾病,许多患者在脂肪堆积、疤痕形成和肝细胞损伤不可逆转的晚期被诊断出来。 因此,有必要在其可逆阶段对脂肪肝疾病进行早期诊断。 目前的脂肪肝诊断技术,例如 FibroScan® 和 MRI 质子密度脂肪分数 (PDFF) 非常昂贵,并且需要经过认证的专业人员的积极工作。 电阻抗断层扫描 (EIT) 是一种替代性低成本、非侵入性成像技术,既不需要辐射,也不需要训练有素的操作员。 生物组织的电导率根据组织类型和交流电流的频率而变化。 已知脂肪组织电导率在整个 EIT 电流注入频谱中基本稳定。 另一方面,肝脏组织电导率随频率变化而显着增加。 因此,可以使用频差 EIT (fdEIT) 测量肝脏脂肪含量。 本研究旨在探讨fdEIT检测脂肪肝的可行性和有效性。 为实现这一目标,将招募总共 160 名受试者,并将获得配对的 fdEIT-Fibroscan 数据。 首先,将确定最佳 fdEIT 电流注入频率范围。 其次,将计算fdEIT衍生指标并进行统计分析,以验证两者之间相关性的显着性。 EIT 和 MRI-PDFF 之间的比较探索将在研究人群的一个子集上进行,同时查看空间定位和图像衍生指标。

最后,将分析人口统计学、临床评估和患者病史,以产生基于人口统计学群体的见解。

研究概览

详细说明

脂肪肝是一种肝细胞(肝细胞)含有超过 5% 脂肪的疾病。 由于不健康的饮食习惯和久坐不动的生活方式,这种情况变得越来越普遍。 由于 NAFLD 是一种无症状的疾病,只有在晚期(例如纤维化)才会出现症状,因此许多患者会在脂肪堆积、疤痕形成和肝细胞损伤不可逆转的晚期被诊断出来。 因此,在其可逆阶段早期诊断无症状脂肪肝对于防止细胞损伤、肝移植和实现更好的长期预后具有重要意义。

目前,肝活检是脂肪肝诊断和预后判断的金标准。 然而,活组织检查是侵入性的、昂贵的并且涉及内出血和高抽样误差的风险。 非侵入性诊断测试包括血液测试、FibroScan® 和 MRI。 FibroScan®(Echosens,法国巴黎)是一种快速的 10 分钟非侵入性测试,可测量脂肪变化。 正常肝脂肪量控制衰减参数(CAP)<248dB/m即S0,轻度脂肪肝CAP为248-267dB/m即S1。 中度脂肪肝的 CAP 为 268-279 dB/m 或 S2,最后重度脂肪肝的 CAP >279 dB/m 或 S3(Karlas 等人,2017 年)。 众所周知,该设备对于病态肥胖或腹水患者的可靠性会降低。 它还严重依赖于操作员的经验。 另一种肝脏脂肪量化方法是基于 MRI 的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF)。 MRI-PDFF是一种无创成像工具,可以准确、精确地计算出肝脏脂肪占整个肝脏的百分比。 然而,MRI-PDFF 需要很长时间(约 30 分钟),价格昂贵,不便于携带且无法常规访问。

EIT 可能是一种替代的低成本、无创成像技术,它不涉及辐射并且通常可以使用。 现有的 EIT 商业设备目前正在一些临床环境中部署。 EIT 技术已经使用了十多年,尽管到目前为止它主要用于协助重症监护病房的机械通气患者,以防止人工通气引起的肺损伤。

在过去的几年中,已经进行了将 EIT 用于动物和人体模型脂肪肝检测的非临床研究。 生物组织的电导率根据组织类型和交流电流的频率而变化。 一方面,已知脂肪组织电导率在整个 EIT 电流注入频谱中基本稳定。 另一方面,肝脏组织电导率随频率变化而显着增加。 因此,可以使用 EIT 频谱分析来区分生物组织。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong、Select A State Or Province、中国、0000
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究将包括两个人群:

  1. 脂肪肝患者:根据肝脏脂肪变性分级(S1-S3)在不同疾病阶段诊断为脂肪肝的患者。 这些患者将从研究团队的附属机构招募。
  2. 对照:健康受试者。

描述

纳入标准:

  • 将包括在 S1、S2 和 S3 阶段诊断为脂肪肝的脂肪肝患者。
  • 还将包括对照受试者(他们没有任何已知的肝病)。 健康受试者将被选择为与病例受试者年龄和性别相匹配。

排除标准:

  • 既往有肝病(对照组)或除脂肪肝以外的任何肝病(脂肪肝患者)的受试者。
  • 进行过任何类型的肝脏手术或肝移植的受试者。
  • 腹部皮肤受损的受试者。
  • 植入电子设备的受试者。
  • 患有脊柱疾病/不适的受试者
  • 最近进行过腹部手术的受试者
  • 孕妇
  • 腹水
  • 大量饮酒
  • 金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪肝检测的最佳电阻抗断层扫描 (EIT) 注射频率
大体时间:24个月
用于脂肪肝评估的新型 EIT 肝脏设备中使用的最佳 EIT 电流注入频率将通过总数据收集和微调来确定,以缩短 EIT 扫描时间
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与瞬时弹性成像相比,EIT 肝脏装置在肝脂肪变性评估中的性能特征
大体时间:24个月
新型 EIT 肝脏设备衍生数据与从瞬时弹性成像(一种成熟的基于超声的肝脏脂肪和纤维化量化成像)获得的肝脏硬度之间的相关性
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lung-Yi Mak, MD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2021年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月8日

首次发布 (实际的)

2022年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HKU-DM-MAK-NAFLD01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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