Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektrisk impedanstomografi vid upptäckt av fettlever

6 maj 2024 uppdaterad av: Dr Lung-Yi Mak Loey, The University of Hong Kong

Undersökning av den elektriska impedanstomografins (EIT) effektivitet för att upptäcka fettleversjukdom

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett tillstånd där hepatocyter innehåller en onormalt hög fettprocent. Detta tillstånd blir allt vanligare på grund av ohälsosamma matvanor och stillasittande livsstil. Eftersom NAFLD är en tyst sjukdom skulle många patienter diagnostiseras i de avancerade stadierna när fettansamling, ärrbildning och levercellsskada är irreversibla. Därför är tidig diagnos av fettleversjukdom under dess reversibla stadier motiverad. Nuvarande diagnostiska tekniker för fettleversjukdom, såsom FibroScan® och MRI-protondensitetsfettfraktion (PDFF) är dyra och kräver aktivt arbete av certifierade yrkesmän. Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en alternativ, billig, icke-invasiv avbildningsteknik som inte involverar strålning eller en utbildad operatör. Den elektriska ledningsförmågan hos biologiska vävnader varierar beroende på vävnadstyp och frekvens av växelström. Fettvävnadens ledningsförmåga är känd för att vara väsentligen stabil över EIT-ströminjektionsfrekvensspektrumet. Å andra sidan ökar levervävnadens ledningsförmåga signifikant över frekvensförändringar. Följaktligen kan fetthalten i levern mätas med hjälp av frekvensskillnad EIT (fdEIT). Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av fdEIT för att upptäcka fettlever. För att uppnå detta mål kommer totalt 160 försökspersoner att rekryteras, parade fdEIT-Fibroscan-data kommer att inhämtas. Först kommer det optimala fdEIT-ströminsprutningsfrekvensområdet att bestämmas. För det andra kommer fdEIT-härledda indikatorer att beräknas och statistisk analys kommer att utföras för att verifiera betydelsen av korrelationen mellan de två. Jämförande utforskning mellan EIT och MRI-PDFF kommer att utföras på en delmängd av studiepopulationen, och tittar på både rumslig lokalisering och bildhärledda indikatorer.

Slutligen kommer demografi, klinisk bedömning och patienthistoria att analyseras för att producera demografiska gruppbaserade insikter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Fettleversjukdom är ett tillstånd där hepatocyterna (levercellerna) innehåller mer än 5 % fett. Detta tillstånd blir allt vanligare på grund av ohälsosamma matvanor och stillasittande livsstil. Eftersom NAFLD är en tyst sjukdom med symtom som uppstår först i de senare stadierna (t.ex. fibros), skulle många patienter diagnostiseras i de avancerade stadierna när fettansamling, ärrbildning och levercellsskada är irreversibla. Därför är tidig diagnos av tyst fettleversjukdom under dess reversibla stadier viktig för att förhindra cellskador, levertransplantation och möjliggöra bättre långsiktig prognos.

För närvarande är leverbiopsi guldstandarden för diagnos och prognos av fettleversjukdom. Biopsier är dock invasiva, dyra och innebär risker för inre blödningar och höga provtagningsfel. Icke-invasiva diagnostiska tester inkluderar blodprov, FibroScan® och MRT. FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrike) är ett snabbt 10 minuters icke-invasivt test som mäter fettförändringen. Normal leverfettmängd har kontrollerad dämpningsparameter (CAP) <248 dB/m vilket är S0, medan mild fettlever har CAP 248-267 dB/m eller S1. Måttlig fettlever har CAP 268-279 dB/m eller S2 och slutligen svår fettlever har CAP >279 dB/m eller S3 (Karlas et al., 2017). Enheten är känd för att ha minskad tillförlitlighet för patienter som är sjukligt feta eller har ascites. Det är också starkt beroende av operatörens erfarenhet. En annan metod för kvantifiering av leverfett är MRI-baserad protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF). MRI-PDFF är ett icke-invasivt bildverktyg som exakt och exakt kan beräkna andelen leverfett över hela levern. Ändå tar MRI-PDFF lång tid (~30 minuter), är dyrt, inte bärbart och inte rutinmässigt tillgängligt.

EIT kan vara en alternativ icke-invasiv avbildningsteknik till låg kostnad som inte involverar strålning och som är rutinmässigt tillgänglig. Befintliga kommersiella EIT-enheter distribueras för närvarande i vissa kliniska miljöer. EIT-teknik har använts sedan mer än ett decennium, även om den hittills mest har använts för att hjälpa mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar för att förhindra lungskador orsakade av konstgjord ventilation.

Inom de senaste åren har icke-kliniska forskningsstudier om tillämpning av EIT för detektering av fettlever i djur- och humanmodeller utförts. Den elektriska ledningsförmågan hos biologiska vävnader varierar beroende på vävnadstyp och frekvens av växelström. Å ena sidan är fettvävnadens ledningsförmåga känd för att vara väsentligen stabil över EIT-ströminjektionsfrekvensspektrumet. Å andra sidan ökar levervävnadens ledningsförmåga signifikant över frekvensförändringar. Därför kan biologiska vävnader potentiellt differentieras med hjälp av EIT-frekvensspektrumanalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två populationer kommer att inkluderas i denna studie:

  1. Fettleverpatienter: patienter som diagnostiserats med fettleversjukdom i olika stadier av sjukdomen enligt leversteatosgrad (S1-S3). Dessa patienter kommer att rekryteras från studiegruppens anslutna institution.
  2. Kontroller: friska försökspersoner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fettleverpatienter som diagnostiserats med fettlever i stadierna S1, S2 och S3 kommer att inkluderas.
  • Kontrollpersoner kommer också att inkluderas (som inte har några kända leversjukdomar). Friska ämnen kommer att väljas för att vara ålder och kön matchade med fall ämnen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tidigare leversjukdomar (i kontrollgruppen) eller andra leversjukdomar än fettlever (hos patienter med fettlever).
  • Försökspersoner som genomgått någon form av leveroperation eller levertransplantation.
  • Försökspersoner med skadad hud på buken.
  • Försökspersoner med implanterad elektronisk utrustning.
  • Försökspersoner med ryggradssjukdomar/besvär
  • Försökspersoner som nyligen genomgått en bukoperation
  • Gravid kvinna
  • Ascites
  • Stort alkoholintag
  • Metalliska implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimal elektrisk impedanstomografi (EIT) injektionsfrekvenser för detektering av fettlever
Tidsram: 24 månader
De optimala EIT-ströminjektionsfrekvenserna som används i den nya EIT-leverenheten för bedömning av fettlever kommer att bestämmas genom grov datainsamling och finjustering, för att förkorta EIT-skanningstiden
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestandaegenskaperna för EIT-leverenhet vid leversteatosbedömning jämfört med transient elastografi
Tidsram: 24 månader
Korrelationen mellan den nya EIT-leverenheten härledda data och leverstelhet erhållen från transient elastografi (en väletablerad ultraljudsbaserad bildbehandling för kvantifiering av leverfett och fibros)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

29 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2022

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera