- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05189990
Elektrisk impedanstomografi vid upptäckt av fettlever
Undersökning av den elektriska impedanstomografins (EIT) effektivitet för att upptäcka fettleversjukdom
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett tillstånd där hepatocyter innehåller en onormalt hög fettprocent. Detta tillstånd blir allt vanligare på grund av ohälsosamma matvanor och stillasittande livsstil. Eftersom NAFLD är en tyst sjukdom skulle många patienter diagnostiseras i de avancerade stadierna när fettansamling, ärrbildning och levercellsskada är irreversibla. Därför är tidig diagnos av fettleversjukdom under dess reversibla stadier motiverad. Nuvarande diagnostiska tekniker för fettleversjukdom, såsom FibroScan® och MRI-protondensitetsfettfraktion (PDFF) är dyra och kräver aktivt arbete av certifierade yrkesmän. Elektrisk impedanstomografi (EIT) är en alternativ, billig, icke-invasiv avbildningsteknik som inte involverar strålning eller en utbildad operatör. Den elektriska ledningsförmågan hos biologiska vävnader varierar beroende på vävnadstyp och frekvens av växelström. Fettvävnadens ledningsförmåga är känd för att vara väsentligen stabil över EIT-ströminjektionsfrekvensspektrumet. Å andra sidan ökar levervävnadens ledningsförmåga signifikant över frekvensförändringar. Följaktligen kan fetthalten i levern mätas med hjälp av frekvensskillnad EIT (fdEIT). Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och effektiviteten av fdEIT för att upptäcka fettlever. För att uppnå detta mål kommer totalt 160 försökspersoner att rekryteras, parade fdEIT-Fibroscan-data kommer att inhämtas. Först kommer det optimala fdEIT-ströminsprutningsfrekvensområdet att bestämmas. För det andra kommer fdEIT-härledda indikatorer att beräknas och statistisk analys kommer att utföras för att verifiera betydelsen av korrelationen mellan de två. Jämförande utforskning mellan EIT och MRI-PDFF kommer att utföras på en delmängd av studiepopulationen, och tittar på både rumslig lokalisering och bildhärledda indikatorer.
Slutligen kommer demografi, klinisk bedömning och patienthistoria att analyseras för att producera demografiska gruppbaserade insikter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fettleversjukdom är ett tillstånd där hepatocyterna (levercellerna) innehåller mer än 5 % fett. Detta tillstånd blir allt vanligare på grund av ohälsosamma matvanor och stillasittande livsstil. Eftersom NAFLD är en tyst sjukdom med symtom som uppstår först i de senare stadierna (t.ex. fibros), skulle många patienter diagnostiseras i de avancerade stadierna när fettansamling, ärrbildning och levercellsskada är irreversibla. Därför är tidig diagnos av tyst fettleversjukdom under dess reversibla stadier viktig för att förhindra cellskador, levertransplantation och möjliggöra bättre långsiktig prognos.
För närvarande är leverbiopsi guldstandarden för diagnos och prognos av fettleversjukdom. Biopsier är dock invasiva, dyra och innebär risker för inre blödningar och höga provtagningsfel. Icke-invasiva diagnostiska tester inkluderar blodprov, FibroScan® och MRT. FibroScan® (Echosens, Paris, Frankrike) är ett snabbt 10 minuters icke-invasivt test som mäter fettförändringen. Normal leverfettmängd har kontrollerad dämpningsparameter (CAP) <248 dB/m vilket är S0, medan mild fettlever har CAP 248-267 dB/m eller S1. Måttlig fettlever har CAP 268-279 dB/m eller S2 och slutligen svår fettlever har CAP >279 dB/m eller S3 (Karlas et al., 2017). Enheten är känd för att ha minskad tillförlitlighet för patienter som är sjukligt feta eller har ascites. Det är också starkt beroende av operatörens erfarenhet. En annan metod för kvantifiering av leverfett är MRI-baserad protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF). MRI-PDFF är ett icke-invasivt bildverktyg som exakt och exakt kan beräkna andelen leverfett över hela levern. Ändå tar MRI-PDFF lång tid (~30 minuter), är dyrt, inte bärbart och inte rutinmässigt tillgängligt.
EIT kan vara en alternativ icke-invasiv avbildningsteknik till låg kostnad som inte involverar strålning och som är rutinmässigt tillgänglig. Befintliga kommersiella EIT-enheter distribueras för närvarande i vissa kliniska miljöer. EIT-teknik har använts sedan mer än ett decennium, även om den hittills mest har använts för att hjälpa mekaniskt ventilerade patienter på intensivvårdsavdelningar för att förhindra lungskador orsakade av konstgjord ventilation.
Inom de senaste åren har icke-kliniska forskningsstudier om tillämpning av EIT för detektering av fettlever i djur- och humanmodeller utförts. Den elektriska ledningsförmågan hos biologiska vävnader varierar beroende på vävnadstyp och frekvens av växelström. Å ena sidan är fettvävnadens ledningsförmåga känd för att vara väsentligen stabil över EIT-ströminjektionsfrekvensspektrumet. Å andra sidan ökar levervävnadens ledningsförmåga signifikant över frekvensförändringar. Därför kan biologiska vävnader potentiellt differentieras med hjälp av EIT-frekvensspektrumanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kina, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Två populationer kommer att inkluderas i denna studie:
- Fettleverpatienter: patienter som diagnostiserats med fettleversjukdom i olika stadier av sjukdomen enligt leversteatosgrad (S1-S3). Dessa patienter kommer att rekryteras från studiegruppens anslutna institution.
- Kontroller: friska försökspersoner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fettleverpatienter som diagnostiserats med fettlever i stadierna S1, S2 och S3 kommer att inkluderas.
- Kontrollpersoner kommer också att inkluderas (som inte har några kända leversjukdomar). Friska ämnen kommer att väljas för att vara ålder och kön matchade med fall ämnen.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med tidigare leversjukdomar (i kontrollgruppen) eller andra leversjukdomar än fettlever (hos patienter med fettlever).
- Försökspersoner som genomgått någon form av leveroperation eller levertransplantation.
- Försökspersoner med skadad hud på buken.
- Försökspersoner med implanterad elektronisk utrustning.
- Försökspersoner med ryggradssjukdomar/besvär
- Försökspersoner som nyligen genomgått en bukoperation
- Gravid kvinna
- Ascites
- Stort alkoholintag
- Metalliska implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Optimal elektrisk impedanstomografi (EIT) injektionsfrekvenser för detektering av fettlever
Tidsram: 24 månader
|
De optimala EIT-ströminjektionsfrekvenserna som används i den nya EIT-leverenheten för bedömning av fettlever kommer att bestämmas genom grov datainsamling och finjustering, för att förkorta EIT-skanningstiden
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandaegenskaperna för EIT-leverenhet vid leversteatosbedömning jämfört med transient elastografi
Tidsram: 24 månader
|
Korrelationen mellan den nya EIT-leverenheten härledda data och leverstelhet erhållen från transient elastografi (en väletablerad ultraljudsbaserad bildbehandling för kvantifiering av leverfett och fibros)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .