- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05189990
Elektrische Impedanztomographie in der Fettlebererkennung
Untersuchung der Wirksamkeit der elektrischen Impedanztomographie (EIT) bei der Erkennung von Fettlebererkrankungen
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Erkrankung, bei der Hepatozyten einen ungewöhnlich hohen Fettanteil aufweisen. Dieser Zustand wird aufgrund ungesunder Ernährungsgewohnheiten und sitzender Lebensweise immer häufiger. Da NAFLD eine stille Krankheit ist, würden viele Patienten im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn Fettansammlung, Narbenbildung und Leberzellschäden irreversibel sind. Daher ist eine frühzeitige Diagnose einer Fettlebererkrankung während ihrer reversiblen Stadien gerechtfertigt. Gegenwärtige Diagnosetechniken für Fettlebererkrankungen wie FibroScan® und MRI-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) sind teuer und erfordern die aktive Arbeit zertifizierter Fachleute. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine alternative kostengünstige, nicht-invasive Bildgebungstechnik, die weder Strahlung noch einen geschulten Bediener erfordert. Die elektrische Leitfähigkeit biologischer Gewebe variiert je nach Gewebetyp und Wechselstromfrequenz. Es ist bekannt, dass die Fettgewebeleitfähigkeit über das Frequenzspektrum der EIT-Strominjektion hinweg im Wesentlichen stabil ist. Andererseits nimmt die Leitfähigkeit des Lebergewebes bei Frequenzänderung signifikant zu. Daher kann der Leberfettgehalt unter Verwendung von Frequenzdifferenz-EIT (fdEIT) gemessen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von fdEIT beim Nachweis einer Fettleber zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden insgesamt 160 Probanden rekrutiert, gepaarte fdEIT-Fibroscan-Daten werden erfasst. Zunächst wird der optimale fdEIT-Strominjektionsfrequenzbereich bestimmt. Zweitens werden von fdEIT abgeleitete Indikatoren berechnet und statistische Analysen durchgeführt, um die Signifikanz der Korrelation zwischen den beiden zu überprüfen. Eine vergleichende Untersuchung zwischen EIT und MRI-PDFF wird an einer Untergruppe der Studienpopulation durchgeführt, wobei sowohl die räumliche Lokalisierung als auch von Bild abgeleitete Indikatoren betrachtet werden.
Schließlich werden Demografie, klinische Bewertung und Patientengeschichte analysiert, um auf demografischen Gruppen basierende Erkenntnisse zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Fettlebererkrankung ist ein Zustand, bei dem die Hepatozyten (Leberzellen) mehr als 5 % Fett enthalten. Dieser Zustand wird aufgrund ungesunder Ernährungsgewohnheiten und sitzender Lebensweise immer häufiger. Da NAFLD eine stille Krankheit ist, bei der Symptome erst in späteren Stadien auftreten (z. B. Fibrose), würden viele Patienten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, wenn Fettansammlung, Narbenbildung und Leberzellschäden irreversibel sind. Daher ist eine frühzeitige Diagnose der stillen Fettleber während ihrer reversiblen Stadien wichtig, um Zellschäden und Lebertransplantationen zu verhindern und eine bessere Langzeitprognose zu ermöglichen.
Derzeit ist die Leberbiopsie der Goldstandard in der Diagnose und Prognose einer Fettlebererkrankung. Biopsien sind jedoch invasiv, teuer und beinhalten das Risiko von inneren Blutungen und hohen Probenahmefehlern. Zu den nicht-invasiven diagnostischen Tests gehören Bluttests, FibroScan® und MRT. FibroScan® (Echosens, Paris, Frankreich) ist ein 10-minütiger, nicht-invasiver Schnelltest, der die Fettveränderung misst. Eine normale Leberfettmenge hat einen kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) <248 dB/m, was S0 ist, während eine leichte Fettleber einen CAP von 248-267 dB/m oder S1 hat. Moderate Fettleber hat CAP 268-279 dB/m oder S2 und schwere Fettleber schließlich hat CAP >279 dB/m oder S3 (Karlas et al., 2017). Es ist bekannt, dass das Gerät bei Patienten, die krankhaft fettleibig sind oder Aszites haben, eine verringerte Zuverlässigkeit aufweist. Es hängt auch stark von der Erfahrung des Bedieners ab. Eine weitere Methode zur Quantifizierung von Leberfett ist die MRT-basierte Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF). MRI-PDFF ist ein nicht-invasives Bildgebungstool, das den Anteil des Leberfetts an der gesamten Leber genau und präzise berechnen kann. Trotzdem dauert MRI-PDFF lange (~30 Minuten), ist teuer, nicht portabel und nicht routinemäßig zugänglich.
EIT könnte eine alternative, kostengünstige, nichtinvasive Bildgebungstechnik sein, die keine Bestrahlung beinhaltet und routinemäßig zugänglich ist. Bestehende kommerzielle EIT-Geräte werden derzeit in einigen klinischen Umgebungen eingesetzt. Die EIT-Technologie ist seit mehr als einem Jahrzehnt im Einsatz, obwohl sie bisher hauptsächlich dazu verwendet wurde, mechanisch beatmete Patienten auf Intensivstationen zu unterstützen, um Lungenschäden durch künstliche Beatmung zu verhindern.
In den letzten Jahren wurden nicht-klinische Forschungsstudien zur Anwendung von EIT zum Nachweis von Fettleber in Tier- und Menschenmodellen durchgeführt. Die elektrische Leitfähigkeit biologischer Gewebe variiert je nach Gewebetyp und Wechselstromfrequenz. Einerseits ist bekannt, dass die Fettgewebeleitfähigkeit über das Frequenzspektrum der EIT-Strominjektion hinweg im Wesentlichen stabil ist. Andererseits nimmt die Leitfähigkeit des Lebergewebes bei Frequenzänderung signifikant zu. Daher können biologische Gewebe möglicherweise unter Verwendung der EIT-Frequenzspektrumanalyse differenziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lung-Yi Mak, MD
- Telefonnummer: 852 22554704
- E-Mail: lungyi@hku.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wai-Kay Seto, MD
- Telefonnummer: 852 22553994
- E-Mail: wkseto@hku.hk
Studienorte
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Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
- Rekrutierung
- The University of Hong Kong
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Kontakt:
- Lung-Yi Mak, MD
- Telefonnummer: 852 22554704
- E-Mail: lungyi@hku.hk
-
Kontakt:
- Wai-Kay Seto, MD
- Telefonnummer: 852 22556979
- E-Mail: wkseto@hku.hk
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Hauptermittler:
- Lung-Yi Mak, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Zwei Populationen werden in diese Studie eingeschlossen:
- Fettleberpatienten: Patienten, bei denen eine Fettlebererkrankung in verschiedenen Krankheitsstadien gemäß dem Grad der hepatischen Steatose (S1-S3) diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden von der angeschlossenen Einrichtung des Studienteams rekrutiert.
- Kontrollen: gesunde Probanden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fettleber, bei denen eine Fettleber im S1-, S2- und S3-Stadium diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
- Es werden auch Kontrollpersonen eingeschlossen (die keine bekannten Lebererkrankungen haben). Gesunde Probanden werden so ausgewählt, dass sie alters- und geschlechtsspezifisch mit Fallsubjekten übereinstimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früheren Lebererkrankungen (in der Kontrollgruppe) oder anderen Lebererkrankungen als Fettleber (bei Patienten mit Fettleber).
- Probanden, die sich einer Leberoperation oder Lebertransplantation unterzogen haben.
- Probanden mit geschädigter Haut am Bauch.
- Probanden mit implantierten elektronischen Geräten.
- Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen/-beschwerden
- Probanden, die kürzlich eine Bauchoperation hatten
- Schwangere Frau
- Aszites
- Starker Alkoholkonsum
- Metallische Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optimale Injektionsfrequenzen der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zur Fettlebererkennung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die optimalen EIT-Strominjektionsfrequenzen, die in dem neuartigen EIT-Leber-Gerät zur Beurteilung der Fettleber verwendet werden, werden durch grobe Datenerfassung und Feinabstimmung bestimmt, um die EIT-Scanzeit zu verkürzen
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Leistungsmerkmale des EIT-Lebergeräts bei der Beurteilung der hepatischen Steatose im Vergleich zur transienten Elastographie
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Korrelation zwischen den vom neuartigen EIT-Lebergerät abgeleiteten Daten und der Lebersteifigkeit, die aus der transienten Elastographie (einer etablierten ultraschallbasierten Bildgebung zur Quantifizierung von Leberfett und Fibrose) gewonnen wurde
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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