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Elektrische Impedanztomographie in der Fettlebererkennung

18. Februar 2023 aktualisiert von: Dr Lung-Yi Mak Loey, The University of Hong Kong

Untersuchung der Wirksamkeit der elektrischen Impedanztomographie (EIT) bei der Erkennung von Fettlebererkrankungen

Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist eine Erkrankung, bei der Hepatozyten einen ungewöhnlich hohen Fettanteil aufweisen. Dieser Zustand wird aufgrund ungesunder Ernährungsgewohnheiten und sitzender Lebensweise immer häufiger. Da NAFLD eine stille Krankheit ist, würden viele Patienten im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn Fettansammlung, Narbenbildung und Leberzellschäden irreversibel sind. Daher ist eine frühzeitige Diagnose einer Fettlebererkrankung während ihrer reversiblen Stadien gerechtfertigt. Gegenwärtige Diagnosetechniken für Fettlebererkrankungen wie FibroScan® und MRI-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) sind teuer und erfordern die aktive Arbeit zertifizierter Fachleute. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) ist eine alternative kostengünstige, nicht-invasive Bildgebungstechnik, die weder Strahlung noch einen geschulten Bediener erfordert. Die elektrische Leitfähigkeit biologischer Gewebe variiert je nach Gewebetyp und Wechselstromfrequenz. Es ist bekannt, dass die Fettgewebeleitfähigkeit über das Frequenzspektrum der EIT-Strominjektion hinweg im Wesentlichen stabil ist. Andererseits nimmt die Leitfähigkeit des Lebergewebes bei Frequenzänderung signifikant zu. Daher kann der Leberfettgehalt unter Verwendung von Frequenzdifferenz-EIT (fdEIT) gemessen werden. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von fdEIT beim Nachweis einer Fettleber zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden insgesamt 160 Probanden rekrutiert, gepaarte fdEIT-Fibroscan-Daten werden erfasst. Zunächst wird der optimale fdEIT-Strominjektionsfrequenzbereich bestimmt. Zweitens werden von fdEIT abgeleitete Indikatoren berechnet und statistische Analysen durchgeführt, um die Signifikanz der Korrelation zwischen den beiden zu überprüfen. Eine vergleichende Untersuchung zwischen EIT und MRI-PDFF wird an einer Untergruppe der Studienpopulation durchgeführt, wobei sowohl die räumliche Lokalisierung als auch von Bild abgeleitete Indikatoren betrachtet werden.

Schließlich werden Demografie, klinische Bewertung und Patientengeschichte analysiert, um auf demografischen Gruppen basierende Erkenntnisse zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Fettlebererkrankung ist ein Zustand, bei dem die Hepatozyten (Leberzellen) mehr als 5 % Fett enthalten. Dieser Zustand wird aufgrund ungesunder Ernährungsgewohnheiten und sitzender Lebensweise immer häufiger. Da NAFLD eine stille Krankheit ist, bei der Symptome erst in späteren Stadien auftreten (z. B. Fibrose), würden viele Patienten in fortgeschrittenen Stadien diagnostiziert, wenn Fettansammlung, Narbenbildung und Leberzellschäden irreversibel sind. Daher ist eine frühzeitige Diagnose der stillen Fettleber während ihrer reversiblen Stadien wichtig, um Zellschäden und Lebertransplantationen zu verhindern und eine bessere Langzeitprognose zu ermöglichen.

Derzeit ist die Leberbiopsie der Goldstandard in der Diagnose und Prognose einer Fettlebererkrankung. Biopsien sind jedoch invasiv, teuer und beinhalten das Risiko von inneren Blutungen und hohen Probenahmefehlern. Zu den nicht-invasiven diagnostischen Tests gehören Bluttests, FibroScan® und MRT. FibroScan® (Echosens, Paris, Frankreich) ist ein 10-minütiger, nicht-invasiver Schnelltest, der die Fettveränderung misst. Eine normale Leberfettmenge hat einen kontrollierten Dämpfungsparameter (CAP) <248 dB/m, was S0 ist, während eine leichte Fettleber einen CAP von 248-267 dB/m oder S1 hat. Moderate Fettleber hat CAP 268-279 dB/m oder S2 und schwere Fettleber schließlich hat CAP >279 dB/m oder S3 (Karlas et al., 2017). Es ist bekannt, dass das Gerät bei Patienten, die krankhaft fettleibig sind oder Aszites haben, eine verringerte Zuverlässigkeit aufweist. Es hängt auch stark von der Erfahrung des Bedieners ab. Eine weitere Methode zur Quantifizierung von Leberfett ist die MRT-basierte Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF). MRI-PDFF ist ein nicht-invasives Bildgebungstool, das den Anteil des Leberfetts an der gesamten Leber genau und präzise berechnen kann. Trotzdem dauert MRI-PDFF lange (~30 Minuten), ist teuer, nicht portabel und nicht routinemäßig zugänglich.

EIT könnte eine alternative, kostengünstige, nichtinvasive Bildgebungstechnik sein, die keine Bestrahlung beinhaltet und routinemäßig zugänglich ist. Bestehende kommerzielle EIT-Geräte werden derzeit in einigen klinischen Umgebungen eingesetzt. Die EIT-Technologie ist seit mehr als einem Jahrzehnt im Einsatz, obwohl sie bisher hauptsächlich dazu verwendet wurde, mechanisch beatmete Patienten auf Intensivstationen zu unterstützen, um Lungenschäden durch künstliche Beatmung zu verhindern.

In den letzten Jahren wurden nicht-klinische Forschungsstudien zur Anwendung von EIT zum Nachweis von Fettleber in Tier- und Menschenmodellen durchgeführt. Die elektrische Leitfähigkeit biologischer Gewebe variiert je nach Gewebetyp und Wechselstromfrequenz. Einerseits ist bekannt, dass die Fettgewebeleitfähigkeit über das Frequenzspektrum der EIT-Strominjektion hinweg im Wesentlichen stabil ist. Andererseits nimmt die Leitfähigkeit des Lebergewebes bei Frequenzänderung signifikant zu. Daher können biologische Gewebe möglicherweise unter Verwendung der EIT-Frequenzspektrumanalyse differenziert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lung-Yi Mak, MD
  • Telefonnummer: 852 22554704
  • E-Mail: lungyi@hku.hk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wai-Kay Seto, MD
  • Telefonnummer: 852 22553994
  • E-Mail: wkseto@hku.hk

Studienorte

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Lung-Yi Mak, MD
          • Telefonnummer: 852 22554704
          • E-Mail: lungyi@hku.hk
        • Kontakt:
          • Wai-Kay Seto, MD
          • Telefonnummer: 852 22556979
          • E-Mail: wkseto@hku.hk
        • Hauptermittler:
          • Lung-Yi Mak, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Populationen werden in diese Studie eingeschlossen:

  1. Fettleberpatienten: Patienten, bei denen eine Fettlebererkrankung in verschiedenen Krankheitsstadien gemäß dem Grad der hepatischen Steatose (S1-S3) diagnostiziert wurde. Diese Patienten werden von der angeschlossenen Einrichtung des Studienteams rekrutiert.
  2. Kontrollen: gesunde Probanden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Fettleber, bei denen eine Fettleber im S1-, S2- und S3-Stadium diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.
  • Es werden auch Kontrollpersonen eingeschlossen (die keine bekannten Lebererkrankungen haben). Gesunde Probanden werden so ausgewählt, dass sie alters- und geschlechtsspezifisch mit Fallsubjekten übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Lebererkrankungen (in der Kontrollgruppe) oder anderen Lebererkrankungen als Fettleber (bei Patienten mit Fettleber).
  • Probanden, die sich einer Leberoperation oder Lebertransplantation unterzogen haben.
  • Probanden mit geschädigter Haut am Bauch.
  • Probanden mit implantierten elektronischen Geräten.
  • Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen/-beschwerden
  • Probanden, die kürzlich eine Bauchoperation hatten
  • Schwangere Frau
  • Aszites
  • Starker Alkoholkonsum
  • Metallische Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Injektionsfrequenzen der elektrischen Impedanztomographie (EIT) zur Fettlebererkennung
Zeitfenster: 24 Monate
Die optimalen EIT-Strominjektionsfrequenzen, die in dem neuartigen EIT-Leber-Gerät zur Beurteilung der Fettleber verwendet werden, werden durch grobe Datenerfassung und Feinabstimmung bestimmt, um die EIT-Scanzeit zu verkürzen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Leistungsmerkmale des EIT-Lebergeräts bei der Beurteilung der hepatischen Steatose im Vergleich zur transienten Elastographie
Zeitfenster: 24 Monate
Die Korrelation zwischen den vom neuartigen EIT-Lebergerät abgeleiteten Daten und der Lebersteifigkeit, die aus der transienten Elastographie (einer etablierten ultraschallbasierten Bildgebung zur Quantifizierung von Leberfett und Fibrose) gewonnen wurde
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKU-DM-MAK-NAFLD01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Elektrische Impedanztomographie

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