Tomografía de impedancia eléctrica en la detección de hígado graso
Investigación de la eficacia de la tomografía de impedancia eléctrica (EIT) en la detección de la enfermedad del hígado graso
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es una afección en la que los hepatocitos contienen un porcentaje de grasa anormalmente alto. Esta condición es cada vez más común debido a los hábitos alimenticios poco saludables y el sedentarismo. Dado que NAFLD es una enfermedad silenciosa, muchos pacientes serían diagnosticados en etapas avanzadas cuando la acumulación de grasa, la cicatrización y el daño de las células hepáticas son irreversibles. Por lo tanto, se justifica el diagnóstico temprano de la enfermedad del hígado graso durante sus etapas reversibles. Las técnicas de diagnóstico actuales para la enfermedad del hígado graso, como el FibroScan® y la fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) de MRI, son costosas y requieren el trabajo activo de profesionales certificados. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) es una técnica alternativa de imagen no invasiva y de bajo costo que no implica radiación ni un operador capacitado. La conductividad eléctrica de los tejidos biológicos varía según el tipo de tejido y la frecuencia de la corriente alterna. Se sabe que la conductividad del tejido graso es sustancialmente estable en todo el espectro de frecuencia de inyección de corriente EIT. Por otro lado, la conductividad del tejido hepático aumenta significativamente con el cambio de frecuencia. Por lo tanto, el contenido de grasa en el hígado se puede medir utilizando EIT de diferencia de frecuencia (fdEIT). El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad y eficacia de fdEIT en la detección de hígado graso. Para lograr este objetivo, se reclutarán un total de 160 sujetos, se adquirirán datos emparejados de fdEIT-Fibroscan. Primero, se determinará el rango óptimo de frecuencia de inyección de corriente fdEIT. En segundo lugar, se calcularán los indicadores derivados de fdEIT y se realizará un análisis estadístico para verificar la importancia de la correlación entre los dos. La exploración comparativa entre EIT y MRI-PDFF se realizará en un subconjunto de la población de estudio, observando tanto la localización espacial como los indicadores derivados de imágenes.
Finalmente, se analizarán los datos demográficos, la evaluación clínica y el historial del paciente para producir información demográfica basada en grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso es una afección en la que los hepatocitos (células del hígado) contienen más del 5 % de grasa. Esta condición es cada vez más común debido a los hábitos alimenticios poco saludables y el sedentarismo. Dado que NAFLD es una enfermedad silenciosa con síntomas que surgen solo en las últimas etapas (por ejemplo, fibrosis), muchos pacientes serían diagnosticados en etapas avanzadas cuando la acumulación de grasa, la cicatrización y el daño de las células hepáticas son irreversibles. Por lo tanto, el diagnóstico temprano de la enfermedad del hígado graso silente durante sus etapas reversibles es importante para prevenir el daño celular, el trasplante hepático y permitir un mejor pronóstico a largo plazo.
Actualmente, la biopsia hepática es el estándar de oro en el diagnóstico y pronóstico de la enfermedad del hígado graso. Sin embargo, las biopsias son invasivas, costosas e implican riesgos de hemorragia interna y alto error de muestreo. Las pruebas de diagnóstico no invasivas incluyen análisis de sangre, FibroScan® y MRI. FibroScan® (Echosens, París, Francia) es una prueba rápida no invasiva de 10 minutos que mide el cambio graso. La cantidad de grasa hepática normal tiene un parámetro de atenuación controlada (CAP) <248 dB/m, que es S0, mientras que el hígado graso leve tiene un CAP de 248-267 dB/m o S1. El hígado graso moderado tiene CAP 268-279 dB/m o S2 y, por último, el hígado graso severo tiene CAP > 279 dB/m o S3 (Karlas et al., 2017). Se sabe que el dispositivo tiene una fiabilidad reducida para pacientes con obesidad mórbida o ascitis. También depende en gran medida de la experiencia del operador. Otro método de cuantificación de grasa hepática es la fracción de grasa de densidad de protones basada en MRI (MRI-PDFF). MRI-PDFF es una herramienta de imagen no invasiva que puede calcular con precisión y precisión el porcentaje de grasa hepática en todo el hígado. Sin embargo, MRI-PDFF toma mucho tiempo (~ 30 minutos), es costoso, no es portátil y no es accesible de forma rutinaria.
La EIT podría ser una técnica alternativa de imagenología no invasiva y de bajo costo que no involucre radiación y sea accesible de forma rutinaria. Actualmente, los dispositivos comerciales de EIT existentes se están implementando en algunos entornos clínicos. La tecnología EIT se utiliza desde hace más de una década, aunque hasta ahora se ha utilizado principalmente para ayudar a los pacientes con ventilación mecánica en las unidades de cuidados intensivos a prevenir el daño pulmonar causado por la ventilación artificial.
En los últimos años, se han realizado estudios de investigación no clínicos sobre la aplicación de EIT para la detección de hígado graso en modelos animales y humanos. La conductividad eléctrica de los tejidos biológicos varía según el tipo de tejido y la frecuencia de la corriente alterna. Por un lado, se sabe que la conductividad del tejido adiposo es sustancialmente estable en todo el espectro de frecuencia de inyección de corriente EIT. Por otro lado, la conductividad del tejido hepático aumenta significativamente con el cambio de frecuencia. Por lo tanto, los tejidos biológicos se pueden diferenciar potencialmente mediante el análisis de espectro de frecuencia EIT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Select A State Or Province
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Hong Kong, Select A State Or Province, Porcelana, 0000
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio se incluirán dos poblaciones:
- Pacientes con hígado graso: pacientes diagnosticados de enfermedad de hígado graso en diferentes estadios de la enfermedad según el grado de esteatosis hepática (S1-S3). Estos pacientes serán reclutados de la institución afiliada del equipo de estudio.
- Controles: sujetos sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con hígado graso diagnosticados de hígado graso en estadios S1, S2 y S3.
- También se incluirán sujetos de control (que no tengan ninguna enfermedad hepática conocida). Los sujetos sanos se elegirán para que coincidan en edad y sexo con los sujetos del caso.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades hepáticas previas (en el grupo control) o cualquier enfermedad hepática distinta del hígado graso (en pacientes con hígado graso).
- Sujetos que se sometieron a cualquier tipo de cirugía hepática o trasplante de hígado.
- Sujetos con piel dañada en el abdomen.
- Sujetos con dispositivos electrónicos implantados.
- Sujetos con enfermedades/malestar espinal
- Sujetos que hayan tenido alguna cirugía abdominal reciente
- Mujeres embarazadas
- ascitis
- Consumo excesivo de alcohol
- Implantes metálicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencias óptimas de inyección de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) para la detección de hígado graso
Periodo de tiempo: 24 meses
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Las frecuencias óptimas de inyección de corriente de EIT utilizadas en el novedoso dispositivo de EIT para el hígado para la evaluación del hígado graso se determinarán mediante la recopilación de datos brutos y el ajuste fino, para acortar el tiempo de exploración de EIT.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las características de rendimiento del dispositivo hepático EIT en la evaluación de la esteatosis hepática en comparación con la elastografía transitoria
Periodo de tiempo: 24 meses
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La correlación entre los nuevos datos derivados del dispositivo hepático EIT y la rigidez hepática obtenida de la elastografía transitoria (una imagen basada en ultrasonido bien establecida para la cuantificación de grasa y fibrosis hepática)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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