- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05189990
지방간 검출의 전기 임피던스 단층 촬영
지방간 질환 검출에 전기임피던스 단층촬영(EIT) 효과 조사
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간세포가 비정상적으로 높은 지방 비율을 포함하는 상태입니다. 이 상태는 건강에 해로운 식습관과 좌식 생활 방식으로 인해 점점 보편화되고 있습니다. NAFLD는 무증상 질환이기 때문에 많은 환자들이 지방 축적, 흉터, 간세포 손상이 돌이킬 수 없는 진행 단계에서 진단됩니다. 따라서 가역적인 단계에서 지방간 질환의 조기 진단이 필요합니다. FibroScan® 및 MRI 양성자 밀도 지방 분율(PDFF)과 같은 지방간 질환에 대한 현재 진단 기술은 비용이 많이 들고 인증된 전문가의 적극적인 작업이 필요합니다. EIT(Electrical Impedance Tomography)는 방사선이나 숙련된 조작자가 관여하지 않는 대안적인 저비용 비침습적 이미징 기술입니다. 생체조직의 전기전도도는 조직의 종류와 교류전류의 주파수에 따라 달라진다. 지방 조직 전도성은 EIT 전류 주입 주파수 스펙트럼에 걸쳐 실질적으로 안정적인 것으로 알려져 있습니다. 반면에 간 조직 전도도는 주파수 변화에 따라 크게 증가합니다. 따라서 주파수차 EIT(fdEIT)를 사용하여 간 지방 함량을 측정할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 fdEIT의 지방간 검출 가능성과 효과를 조사하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 총 160명의 피험자를 모집하고 쌍을 이룬 fdEIT-Fibroscan 데이터를 수집합니다. 먼저 최적의 fdEIT 전류 주입 주파수 범위가 결정됩니다. 둘째, fdEIT 파생 지표를 계산하고 통계 분석을 수행하여 둘 사이의 상관 관계의 중요성을 확인합니다. EIT와 MRI-PDFF 간의 비교 탐색은 연구 모집단의 하위 집합에서 수행되어 공간 위치 및 이미지 파생 지표를 모두 살펴봅니다.
마지막으로 인구 통계, 임상 평가 및 환자 이력을 분석하여 인구 통계 그룹 기반 통찰력을 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
지방간 질환은 간세포(간 세포)에 5% 이상의 지방이 포함된 상태입니다. 이 상태는 건강에 해로운 식습관과 좌식 생활 방식으로 인해 점점 보편화되고 있습니다. NAFLD는 후기 단계에서만 증상이 나타나는 무증상 질환(예: 섬유증)이기 때문에 많은 환자는 지방 축적, 흉터 및 간세포 손상이 돌이킬 수 없는 진행 단계에서 진단됩니다. 따라서 가역적인 단계의 침묵 지방간 질환의 조기 진단은 세포 손상, 간 이식을 방지하고 더 나은 장기 예후를 허용하는 데 중요합니다.
현재 간 생검은 지방간 질환의 진단 및 예후에 있어 표준입니다. 그러나 생검은 침습적이고 비용이 많이 들며 내부 출혈 및 높은 샘플링 오류의 위험이 있습니다. 비침습적 진단 테스트에는 혈액 검사, FibroScan® 및 MRI가 포함됩니다. FibroScan®(Echosens, Paris, France)은 지방 변화를 측정하는 빠른 10분 비침습 검사입니다. 정상 간 지방량은 제어 감쇠 매개변수(CAP) <248dB/m(S0)이고, 경미한 지방간은 CAP 248-267dB/m 또는 S1입니다. 중등도 지방간은 CAP 268-279dB/m 또는 S2이고 마지막으로 중증 지방간은 CAP >279dB/m 또는 S3입니다(Karlas et al., 2017). 이 장치는 병적으로 비만하거나 복수가 있는 환자의 경우 신뢰성이 떨어지는 것으로 알려져 있습니다. 또한 운영자의 경험에 크게 의존합니다. 또 다른 간 지방 정량화 방법은 MRI 기반 양성자 밀도 지방 분획(MRI-PDFF)이다. MRI-PDFF는 전체 간에서 간 지방의 백분율을 정확하고 정밀하게 계산할 수 있는 비침습적 영상 도구입니다. 그럼에도 불구하고 MRI-PDFF는 시간이 오래 걸리고(~30분) 비싸고 휴대가 불가능하며 일상적으로 접근할 수 없습니다.
EIT는 방사선을 포함하지 않고 일상적으로 접근할 수 있는 대안적인 저비용 비침습적 이미징 기술이 될 수 있습니다. 기존 EIT 상용 장치는 현재 일부 임상 환경에 배포되고 있습니다. EIT 기술은 10년 이상 사용되어 왔지만 지금까지는 인공 환기로 인한 폐 손상을 방지하기 위해 중환자실에서 기계 환기 환자를 지원하는 데 주로 사용되었습니다.
지난 몇 년 동안 동물 및 인간 모델에서 지방간 검출을 위해 EIT를 적용하는 비임상 연구 연구가 수행되었습니다. 생체조직의 전기전도도는 조직의 종류와 교류전류의 주파수에 따라 달라진다. 한편으로, 지방 조직 전도성은 EIT 전류 주입 주파수 스펙트럼에 걸쳐 실질적으로 안정적인 것으로 알려져 있습니다. 반면에 간 조직 전도도는 주파수 변화에 따라 크게 증가합니다. 따라서 생물학적 조직은 EIT 주파수 스펙트럼 분석을 사용하여 잠재적으로 차별화될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, 중국, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에는 두 집단이 포함됩니다.
- 지방간 환자: 간 지방증 등급(S1-S3)에 따라 질병의 여러 단계에서 지방간 질환으로 진단된 환자. 이 환자들은 연구 팀의 소속 기관에서 모집됩니다.
- 대조군: 건강한 대상.
설명
포함 기준:
- S1, S2 및 S3 단계에서 지방간으로 진단된 지방간 환자가 포함됩니다.
- 대조군 피험자(알려진 간 질환이 없는 사람)도 포함됩니다. 건강한 피험자는 사례 피험자와 일치하는 연령 및 성별로 선택됩니다.
제외 기준:
- 이전에 간질환(대조군)이 있거나 지방간 이외의 간질환(지방간 환자)이 있는 피험자.
- 모든 종류의 간 수술 또는 간 이식을 받은 피험자.
- 복부 피부가 손상된 피험자.
- 전자 장치를 이식한 피험자.
- 척추 질환/불편감이 있는 대상자
- 최근 복부 수술을 받은 적이 있는 피험자
- 임산부
- 복수
- 과도한 알코올 섭취
- 금속 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지방간 검출을 위한 최적의 전기 임피던스 단층 촬영(EIT) 주입 빈도
기간: 24개월
|
지방간 평가를 위한 새로운 EIT 간 장치에 사용되는 최적의 EIT 전류 주입 주파수는 EIT 스캔 시간을 단축하기 위해 전체 데이터 수집 및 미세 조정에 의해 결정됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 지방증 평가에서 EIT 간 장치의 성능 특성은 일시적인 탄성 검사와 비교
기간: 24개월
|
새로운 EIT-간 장치 파생 데이터와 과도 탄성촬영(간 지방 및 섬유증 정량화를 위한 잘 정립된 초음파 기반 이미징)에서 얻은 간 강성 사이의 상관관계
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .