- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05189990
Электроимпедансная томография в выявлении жировой дистрофии печени
Исследование эффективности электроимпедансной томографии (ЭИТ) в выявлении жировой болезни печени
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) — это состояние, при котором гепатоциты содержат аномально высокий процент жира. Это состояние становится все более распространенным из-за нездоровых пищевых привычек и малоподвижного образа жизни. Поскольку НАЖБП является бессимптомным заболеванием, многие пациенты диагностируются на поздних стадиях, когда накопление жира, рубцевание и повреждение клеток печени необратимы. Таким образом, ранняя диагностика жировой болезни печени на ее обратимых стадиях оправдана. Современные методы диагностики жировой болезни печени, такие как FibroScan® и МРТ жировой фракции протонной плотности (PDFF), являются дорогостоящими и требуют активной работы сертифицированных специалистов. Электроимпедансная томография (ЭИТ) — это альтернативный недорогой неинвазивный метод визуализации, который не требует облучения и не требует участия обученного оператора. Электропроводность биологических тканей зависит от типа ткани и частоты переменного тока. Известно, что проводимость жировой ткани практически стабильна во всем частотном спектре инжекции тока EIT. С другой стороны, проводимость ткани печени значительно увеличивается при изменении частоты. Следовательно, содержание жира в печени может быть измерено с помощью частотно-разностной EIT (fdEIT). Целью данного исследования является изучение возможности и эффективности fdEIT в выявлении жировой дистрофии печени. Для достижения этой цели будет набрано в общей сложности 160 субъектов, будут получены парные данные fdEIT-Fibroscan. Во-первых, будет определен оптимальный диапазон частоты инжекции тока fdEIT. Во-вторых, будут рассчитаны показатели, полученные с помощью fdEIT, и будет проведен статистический анализ для проверки значимости корреляции между ними. Сравнительное исследование между EIT и MRI-PDFF будет проводиться на подмножестве изучаемой популяции с учетом как пространственной локализации, так и показателей, полученных на основе изображений.
Наконец, демографические данные, клиническая оценка и история болезни будут проанализированы для получения информации о демографических группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жировая болезнь печени — это состояние, при котором гепатоциты (клетки печени) содержат более 5% жира. Это состояние становится все более распространенным из-за нездоровых пищевых привычек и малоподвижного образа жизни. Поскольку НАЖБП является бессимптомным заболеванием с симптомами, возникающими только на более поздних стадиях (например, фиброз), у многих пациентов диагноз ставится на поздних стадиях, когда накопление жира, рубцевание и повреждение клеток печени необратимы. Таким образом, ранняя диагностика скрытой жировой болезни печени на ее обратимых стадиях важна для предотвращения повреждения клеток, трансплантации печени и улучшения долгосрочного прогноза.
В настоящее время биопсия печени является золотым стандартом диагностики и прогноза жировой болезни печени. Однако биопсии являются инвазивными, дорогостоящими и сопряжены с риском внутреннего кровотечения и высокой ошибкой взятия проб. Неинвазивные диагностические тесты включают анализы крови, FibroScan® и МРТ. FibroScan® (Echosens, Париж, Франция) — это быстрый 10-минутный неинвазивный тест, который измеряет жировые изменения. Нормальное количество жира в печени имеет контролируемый параметр затухания (CAP) <248 дБ/м, что составляет S0, в то время как умеренная жировая дистрофия печени имеет CAP 248-267 дБ/м или S1. Умеренная жировая дистрофия печени имеет CAP 268–279 дБ/м или S2, и, наконец, тяжелая жировая дистрофия печени имеет CAP >279 дБ/м или S3 (Karlas et al., 2017). Известно, что устройство имеет пониженную надежность для пациентов с патологическим ожирением или асцитом. Это также во многом зависит от опыта оператора. Другим методом количественного определения жира в печени является определение фракции жира с протонной плотностью на основе МРТ (MRI-PDFF). MRI-PDFF — это неинвазивный инструмент визуализации, который может точно и точно рассчитать процентное содержание жира в печени по всей печени. Тем не менее, MRI-PDFF занимает много времени (~ 30 минут), дорог, не портативный и не всегда доступен.
EIT может быть альтернативным недорогим, неинвазивным методом визуализации, который не требует облучения и обычно доступен. Существующие коммерческие устройства EIT в настоящее время развертываются в некоторых клинических условиях. Технология EIT используется уже более десяти лет, хотя до сих пор она в основном использовалась для оказания помощи пациентам с механической вентиляцией легких в отделениях интенсивной терапии для предотвращения повреждения легких, вызванного искусственной вентиляцией.
В течение последних нескольких лет были проведены доклинические исследования по применению EIT для выявления жировой дистрофии печени на животных и человеческих моделях. Электропроводность биологических тканей зависит от типа ткани и частоты переменного тока. С одной стороны, известно, что проводимость жировой ткани практически стабильна во всем частотном спектре инжекции тока EIT. С другой стороны, проводимость ткани печени значительно увеличивается при изменении частоты. Следовательно, биологические ткани потенциально могут быть дифференцированы с помощью анализа частотного спектра EIT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Китай, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены две популяции:
- Пациенты с ожирением печени: пациенты с диагнозом жировая дистрофия печени на разных стадиях заболевания в зависимости от степени стеатоза печени (S1-S3). Эти пациенты будут набраны из аффилированного учреждения исследовательской группы.
- Контроль: здоровые испытуемые.
Описание
Критерии включения:
- Будут включены пациенты с ожирением печени, у которых диагностировано ожирение печени на стадиях S1, S2 и S3.
- Также будут включены контрольные субъекты (у которых нет известных заболеваний печени). Здоровые субъекты будут выбраны таким образом, чтобы их возраст и пол совпадали с субъектами исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с предшествующими заболеваниями печени (в контрольной группе) или любыми заболеваниями печени, кроме ожирения печени (у пациентов с ожирением печени).
- Субъекты, перенесшие какие-либо операции на печени или трансплантацию печени.
- Субъекты с поврежденной кожей на животе.
- Субъекты с имплантированными электронными устройствами.
- Субъекты с заболеваниями позвоночника/дискомфортом
- Субъекты, перенесшие какие-либо недавние операции на органах брюшной полости
- Беременные женщины
- Асцит
- Тяжелое употребление алкоголя
- Металлические имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальные частоты инъекций электроимпедансной томографии (ЭИТ) для выявления жировой дистрофии печени
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оптимальная частота инъекций тока EIT, используемая в новом устройстве EIT-печени для оценки жировой дистрофии печени, будет определяться сбором грубых данных и точной настройкой, чтобы сократить время сканирования EIT.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксплуатационные характеристики устройства EIT печени при оценке стеатоза печени по сравнению с транзиторной эластографией
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция между данными, полученными с помощью нового устройства EIT-печени, и жесткостью печени, полученной с помощью переходной эластографии (хорошо зарекомендовавшая себя ультразвуковая визуализация для количественной оценки жира в печени и фиброза)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .