- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05189990
Sähköimpedanssitomografia rasvamaksan havaitsemisessa
Sähköimpedanssitomografian (EIT) tehokkuuden tutkiminen rasvamaksasairauksien havaitsemisessa
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on tila, jossa maksasoluissa on epätavallisen korkea rasvaprosentti. Tämä tila on yleistymässä epäterveellisten ruokailutottumusten ja istuvan elämäntavan vuoksi. Koska NAFLD on hiljainen sairaus, monet potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, jolloin rasvan kertyminen, arpeutuminen ja maksasoluvauriot ovat peruuttamattomia. Siksi rasvamaksataudin varhainen diagnoosi sen palautuvien vaiheiden aikana on perusteltua. Nykyiset rasvamaksasairauksien diagnostiset tekniikat, kuten FibroScan® ja MRI protonitiheysrasvafraktio (PDFF) ovat kalliita ja vaativat sertifioitujen ammattilaisten aktiivista työtä. Sähköimpedanssitomografia (EIT) on vaihtoehtoinen edullinen, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, johon ei tarvita säteilyä eikä koulutettua käyttäjää. Biologisten kudosten sähkönjohtavuus vaihtelee kudostyypin ja vaihtovirran taajuuden mukaan. Rasvakudoksen johtavuuden tiedetään olevan olennaisesti stabiili EIT-virran injektiotaajuusspektrillä. Toisaalta maksakudoksen johtavuus kasvaa merkittävästi taajuuden muutoksen yli. Näin ollen maksan rasvapitoisuus voidaan mitata käyttämällä taajuusero-EIT:tä (fdEIT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fdEIT:n toteutettavuutta ja tehokkuutta rasvamaksan havaitsemisessa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan yhteensä 160 tutkittavaa ja hankitaan parillisia fdEIT-Fibroscan-tietoja. Ensin määritetään optimaalinen fdEIT-virran ruiskutustaajuusalue. Toiseksi fdEIT:stä johdetut indikaattorit lasketaan ja tilastollinen analyysi suoritetaan näiden kahden välisen korrelaation merkityksen tarkistamiseksi. EIT:n ja MRI-PDFF:n vertaileva tutkimus tehdään tutkimuspopulaation osajoukolle, jossa tarkastellaan sekä spatiaalista lokalisaatiota että kuvapohjaisia indikaattoreita.
Lopuksi demografiset tiedot, kliininen arviointi ja potilashistoria analysoidaan, jotta saadaan demografisia ryhmiä koskevia näkemyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rasvamaksasairaus on tila, jossa hepatosyytit (maksasolut) sisältävät yli 5 % rasvaa. Tämä tila on yleistymässä epäterveellisten ruokailutottumusten ja istuvan elämäntavan vuoksi. Koska NAFLD on hiljainen sairaus, jonka oireet ilmaantuvat vasta myöhemmissä vaiheissa (esim. fibroosi), monet potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, jolloin rasvan kertyminen, arpeutuminen ja maksasoluvauriot ovat peruuttamattomia. Siksi hiljaisen rasvamaksataudin varhainen diagnosointi sen palautuvissa vaiheissa on tärkeää soluvaurioiden, maksansiirron estämiseksi ja paremman pitkän aikavälin ennusteen mahdollistamiseksi.
Tällä hetkellä maksabiopsia on kultainen standardi rasvamaksasairauksien diagnosoinnissa ja ennusteessa. Biopsiat ovat kuitenkin invasiivisia, kalliita ja sisältävät sisäisen verenvuodon ja suuren näytteenottovirheen riskin. Ei-invasiivisia diagnostisia testejä ovat verikokeet, FibroScan® ja MRI. FibroScan® (Echosens, Pariisi, Ranska) on nopea 10 minuutin non-invasiivinen testi, joka mittaa rasvakudoksen muutosta. Normaalilla maksan rasvamäärällä on kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) <248 dB/m, joka on S0, kun taas lievässä rasvamaksassa CAP 248-267 dB/m tai S1. Kohtalaisen rasvamaksan CAP on 268-279 dB/m tai S2 ja lopuksi vaikeassa rasvamaksassa CAP >279 dB/m tai S3 (Karlas et al., 2017). Laitteen tiedetään heikentävän luotettavuutta potilailla, jotka ovat sairaalloisesti lihavia tai joilla on askites. Se on myös vahvasti riippuvainen kuljettajan kokemuksesta. Toinen maksan rasvan kvantifiointimenetelmä on MRI-pohjainen protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF). MRI-PDFF on ei-invasiivinen kuvantamistyökalu, joka voi laskea tarkasti ja tarkasti maksan rasvaprosentin koko maksassa. Siitä huolimatta MRI-PDFF kestää kauan (noin 30 minuuttia), on kallis, ei kannettava eikä rutiininomaisesti saatavilla.
EIT voisi olla vaihtoehtoinen edullinen, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka ei sisällä säteilyä ja on rutiininomaisesti saatavilla. Nykyiset EIT:n kaupalliset laitteet ovat tällä hetkellä käytössä joissakin kliinisissä ympäristöissä. EIT-teknologia on ollut käytössä yli vuosikymmenen ajan, vaikka sitä on tähän mennessä käytetty lähinnä tehohoitoyksiköiden mekaanisesti ventiloitujen potilaiden auttamiseen keinohengityksen aiheuttamien keuhkovaurioiden estämiseksi.
Muutaman viime vuoden aikana on tehty ei-kliinisiä tutkimuksia EIT:n soveltamisesta rasvamaksan havaitsemiseen eläin- ja ihmismalleissa. Biologisten kudosten sähkönjohtavuus vaihtelee kudostyypin ja vaihtovirran taajuuden mukaan. Toisaalta rasvakudoksen johtavuuden tiedetään olevan oleellisesti stabiili EIT-virran injektiotaajuusspektrillä. Toisaalta maksakudoksen johtavuus kasvaa merkittävästi taajuuden muutoksen yli. Siten biologiset kudokset voidaan mahdollisesti erottaa käyttämällä EIT-taajuusspektrianalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, Kiina, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaksi populaatiota otetaan mukaan tähän tutkimukseen:
- Rasvamaksapotilaat: potilaat, joilla on diagnosoitu rasvamaksasairaus taudin eri vaiheissa maksan steatoosiasteen mukaan (S1-S3). Nämä potilaat rekrytoidaan tutkimusryhmän jäsenlaitoksesta.
- Kontrollit: terveet koehenkilöt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan rasvamaksapotilaat, joilla on diagnosoitu rasvamaksa S1-, S2- ja S3-vaiheissa.
- Mukaan otetaan myös kontrollihenkilöt (joilla ei ole mitään tunnettua maksasairautta). Terveet aiheet valitaan iän ja sukupuolen mukaan tapauskohteiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus (kontrolliryhmässä) tai jokin muu maksasairaus kuin rasvamaksa (rasvamaksapotilailla).
- Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa maksan leikkaus tai maksansiirto.
- Kohteet, joiden vatsan iho on vaurioitunut.
- Kohteet, joille on istutettu elektronisia laitteita.
- Koehenkilöt, joilla on selkärangan sairauksia/epämukavuutta
- Koehenkilöt, joille on tehty jokin äskettäin vatsaleikkaus
- Raskaana olevat naiset
- Askites
- Runsas alkoholinkäyttö
- Metalliset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optimaaliset sähköimpedanssitomografian (EIT) injektiotaajuudet rasvamaksan havaitsemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Optimaaliset EIT-virran injektiotaajuudet, joita käytetään uudessa EIT-maksa-laitteessa rasvamaksamääritykseen, määritetään kokonaistiedonkeruulla ja hienosäädöllä EIT-skannausajan lyhentämiseksi.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EIT-maksalaitteen suorituskykyominaisuudet maksan steatoosin arvioinnissa verrattuna ohimenevään elastografiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio uusien EIT-maksalaiteperäisten tietojen ja ohimenevällä elastografialla saadun maksan jäykkyyden välillä (vakiintunut ultraäänipohjainen kuvantaminen maksan rasvan ja fibroosin kvantifiointiin)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sähköimpedanssitomografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University of FloridaNational Science FoundationValmis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Valmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
Amal Fathy Abo ElgaradTuntematon
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
University of OklahomaDysautonomia InternationalValmisPosturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymäYhdysvallat
-
Nu Eyne Co., Ltd.ValmisKuivasilmäsairausKorean tasavalta
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
University of ArkansasStanford UniversityValmis