Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköimpedanssitomografia rasvamaksan havaitsemisessa

maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dr Lung-Yi Mak Loey, The University of Hong Kong

Sähköimpedanssitomografian (EIT) tehokkuuden tutkiminen rasvamaksasairauksien havaitsemisessa

Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on tila, jossa maksasoluissa on epätavallisen korkea rasvaprosentti. Tämä tila on yleistymässä epäterveellisten ruokailutottumusten ja istuvan elämäntavan vuoksi. Koska NAFLD on hiljainen sairaus, monet potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, jolloin rasvan kertyminen, arpeutuminen ja maksasoluvauriot ovat peruuttamattomia. Siksi rasvamaksataudin varhainen diagnoosi sen palautuvien vaiheiden aikana on perusteltua. Nykyiset rasvamaksasairauksien diagnostiset tekniikat, kuten FibroScan® ja MRI protonitiheysrasvafraktio (PDFF) ovat kalliita ja vaativat sertifioitujen ammattilaisten aktiivista työtä. Sähköimpedanssitomografia (EIT) on vaihtoehtoinen edullinen, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, johon ei tarvita säteilyä eikä koulutettua käyttäjää. Biologisten kudosten sähkönjohtavuus vaihtelee kudostyypin ja vaihtovirran taajuuden mukaan. Rasvakudoksen johtavuuden tiedetään olevan olennaisesti stabiili EIT-virran injektiotaajuusspektrillä. Toisaalta maksakudoksen johtavuus kasvaa merkittävästi taajuuden muutoksen yli. Näin ollen maksan rasvapitoisuus voidaan mitata käyttämällä taajuusero-EIT:tä (fdEIT). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fdEIT:n toteutettavuutta ja tehokkuutta rasvamaksan havaitsemisessa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi rekrytoidaan yhteensä 160 tutkittavaa ja hankitaan parillisia fdEIT-Fibroscan-tietoja. Ensin määritetään optimaalinen fdEIT-virran ruiskutustaajuusalue. Toiseksi fdEIT:stä johdetut indikaattorit lasketaan ja tilastollinen analyysi suoritetaan näiden kahden välisen korrelaation merkityksen tarkistamiseksi. EIT:n ja MRI-PDFF:n vertaileva tutkimus tehdään tutkimuspopulaation osajoukolle, jossa tarkastellaan sekä spatiaalista lokalisaatiota että kuvapohjaisia ​​indikaattoreita.

Lopuksi demografiset tiedot, kliininen arviointi ja potilashistoria analysoidaan, jotta saadaan demografisia ryhmiä koskevia näkemyksiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvamaksasairaus on tila, jossa hepatosyytit (maksasolut) sisältävät yli 5 % rasvaa. Tämä tila on yleistymässä epäterveellisten ruokailutottumusten ja istuvan elämäntavan vuoksi. Koska NAFLD on hiljainen sairaus, jonka oireet ilmaantuvat vasta myöhemmissä vaiheissa (esim. fibroosi), monet potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneissä vaiheissa, jolloin rasvan kertyminen, arpeutuminen ja maksasoluvauriot ovat peruuttamattomia. Siksi hiljaisen rasvamaksataudin varhainen diagnosointi sen palautuvissa vaiheissa on tärkeää soluvaurioiden, maksansiirron estämiseksi ja paremman pitkän aikavälin ennusteen mahdollistamiseksi.

Tällä hetkellä maksabiopsia on kultainen standardi rasvamaksasairauksien diagnosoinnissa ja ennusteessa. Biopsiat ovat kuitenkin invasiivisia, kalliita ja sisältävät sisäisen verenvuodon ja suuren näytteenottovirheen riskin. Ei-invasiivisia diagnostisia testejä ovat verikokeet, FibroScan® ja MRI. FibroScan® (Echosens, Pariisi, Ranska) on nopea 10 minuutin non-invasiivinen testi, joka mittaa rasvakudoksen muutosta. Normaalilla maksan rasvamäärällä on kontrolloitu vaimennusparametri (CAP) <248 dB/m, joka on S0, kun taas lievässä rasvamaksassa CAP 248-267 dB/m tai S1. Kohtalaisen rasvamaksan CAP on 268-279 dB/m tai S2 ja lopuksi vaikeassa rasvamaksassa CAP >279 dB/m tai S3 (Karlas et al., 2017). Laitteen tiedetään heikentävän luotettavuutta potilailla, jotka ovat sairaalloisesti lihavia tai joilla on askites. Se on myös vahvasti riippuvainen kuljettajan kokemuksesta. Toinen maksan rasvan kvantifiointimenetelmä on MRI-pohjainen protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF). MRI-PDFF on ei-invasiivinen kuvantamistyökalu, joka voi laskea tarkasti ja tarkasti maksan rasvaprosentin koko maksassa. Siitä huolimatta MRI-PDFF kestää kauan (noin 30 minuuttia), on kallis, ei kannettava eikä rutiininomaisesti saatavilla.

EIT voisi olla vaihtoehtoinen edullinen, ei-invasiivinen kuvantamistekniikka, joka ei sisällä säteilyä ja on rutiininomaisesti saatavilla. Nykyiset EIT:n kaupalliset laitteet ovat tällä hetkellä käytössä joissakin kliinisissä ympäristöissä. EIT-teknologia on ollut käytössä yli vuosikymmenen ajan, vaikka sitä on tähän mennessä käytetty lähinnä tehohoitoyksiköiden mekaanisesti ventiloitujen potilaiden auttamiseen keinohengityksen aiheuttamien keuhkovaurioiden estämiseksi.

Muutaman viime vuoden aikana on tehty ei-kliinisiä tutkimuksia EIT:n soveltamisesta rasvamaksan havaitsemiseen eläin- ja ihmismalleissa. Biologisten kudosten sähkönjohtavuus vaihtelee kudostyypin ja vaihtovirran taajuuden mukaan. Toisaalta rasvakudoksen johtavuuden tiedetään olevan oleellisesti stabiili EIT-virran injektiotaajuusspektrillä. Toisaalta maksakudoksen johtavuus kasvaa merkittävästi taajuuden muutoksen yli. Siten biologiset kudokset voidaan mahdollisesti erottaa käyttämällä EIT-taajuusspektrianalyysiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Select A State Or Province
      • Hong Kong, Select A State Or Province, Kiina, 0000
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaksi populaatiota otetaan mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Rasvamaksapotilaat: potilaat, joilla on diagnosoitu rasvamaksasairaus taudin eri vaiheissa maksan steatoosiasteen mukaan (S1-S3). Nämä potilaat rekrytoidaan tutkimusryhmän jäsenlaitoksesta.
  2. Kontrollit: terveet koehenkilöt.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan rasvamaksapotilaat, joilla on diagnosoitu rasvamaksa S1-, S2- ja S3-vaiheissa.
  • Mukaan otetaan myös kontrollihenkilöt (joilla ei ole mitään tunnettua maksasairautta). Terveet aiheet valitaan iän ja sukupuolen mukaan tapauskohteiden kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maksasairaus (kontrolliryhmässä) tai jokin muu maksasairaus kuin rasvamaksa (rasvamaksapotilailla).
  • Koehenkilöt, joille on tehty minkä tahansa maksan leikkaus tai maksansiirto.
  • Kohteet, joiden vatsan iho on vaurioitunut.
  • Kohteet, joille on istutettu elektronisia laitteita.
  • Koehenkilöt, joilla on selkärangan sairauksia/epämukavuutta
  • Koehenkilöt, joille on tehty jokin äskettäin vatsaleikkaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Askites
  • Runsas alkoholinkäyttö
  • Metalliset implantit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaaliset sähköimpedanssitomografian (EIT) injektiotaajuudet rasvamaksan havaitsemiseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Optimaaliset EIT-virran injektiotaajuudet, joita käytetään uudessa EIT-maksa-laitteessa rasvamaksamääritykseen, määritetään kokonaistiedonkeruulla ja hienosäädöllä EIT-skannausajan lyhentämiseksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EIT-maksalaitteen suorituskykyominaisuudet maksan steatoosin arvioinnissa verrattuna ohimenevään elastografiaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Korrelaatio uusien EIT-maksalaiteperäisten tietojen ja ohimenevällä elastografialla saadun maksan jäykkyyden välillä (vakiintunut ultraäänipohjainen kuvantaminen maksan rasvan ja fibroosin kvantifiointiin)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HKU-DM-MAK-NAFLD01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sähköimpedanssitomografia

3
Tilaa