Elektrische impedantietomografie bij detectie van leververvetting
Onderzoek naar de effectiviteit van elektrische impedantietomografie (EIT) bij het opsporen van leververvetting
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een aandoening waarbij hepatocyten een abnormaal hoog vetpercentage bevatten. Deze aandoening komt steeds vaker voor als gevolg van ongezonde voedingsgewoonten en een sedentaire levensstijl. Omdat NAFLD een stille ziekte is, zouden veel patiënten worden gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium wanneer vetophoping, littekens en levercelbeschadiging onomkeerbaar zijn. Daarom is een vroege diagnose van leververvetting tijdens de omkeerbare stadia gerechtvaardigd. De huidige diagnostische technieken voor leververvetting, zoals de FibroScan® en MRI proton density fat fraction (PDFF) zijn duur en vereisen het actieve werk van gecertificeerde professionals. Elektrische impedantietomografie (EIT) is een alternatieve goedkope, niet-invasieve beeldvormingstechniek waarbij geen straling of een getrainde operator betrokken is. De elektrische geleidbaarheid van biologische weefsels varieert afhankelijk van het weefseltype en de frequentie van wisselstroom. Het is bekend dat de geleidbaarheid van vetweefsel substantieel stabiel is over het frequentiespectrum van de EIT-stroominjectie. Aan de andere kant neemt de geleidbaarheid van het leverweefsel aanzienlijk toe bij frequentieverandering. Daarom kan het levervetgehalte worden gemeten met behulp van frequentieverschil EIT (fdEIT). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit van fdEIT bij het opsporen van leververvetting te onderzoeken. Om dit doel te bereiken, zullen in totaal 160 proefpersonen worden gerekruteerd en zullen gepaarde fdEIT-Fibroscan-gegevens worden verkregen. Eerst zal het optimale fdEIT huidige injectiefrequentiebereik worden bepaald. Ten tweede zullen van fdEIT afgeleide indicatoren worden berekend en zal statistische analyse worden uitgevoerd om de significantie van de correlatie tussen de twee te verifiëren. Vergelijkende verkenning tussen EIT en MRI-PDFF zal worden uitgevoerd op een subset van de onderzoekspopulatie, waarbij zowel naar ruimtelijke lokalisatie als naar beeldafgeleide indicatoren wordt gekeken.
Ten slotte zullen demografische gegevens, klinische beoordeling en patiëntgeschiedenis worden geanalyseerd om op demografische groepen gebaseerde inzichten te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leververvetting is een aandoening waarbij de hepatocyten (levercellen) meer dan 5% vet bevatten. Deze aandoening komt steeds vaker voor als gevolg van ongezonde voedingsgewoonten en een sedentaire levensstijl. Aangezien NAFLD een stille ziekte is met symptomen die pas in latere stadia optreden (bijv. fibrose), zouden veel patiënten worden gediagnosticeerd in een vergevorderd stadium wanneer vetophoping, littekenvorming en levercelbeschadiging onomkeerbaar zijn. Daarom is een vroege diagnose van stille leververvetting tijdens de omkeerbare stadia belangrijk om celbeschadiging en levertransplantatie te voorkomen en een betere langetermijnprognose mogelijk te maken.
Momenteel is leverbiopsie de gouden standaard bij de diagnose en prognose van leververvetting. Biopsieën zijn echter invasief, duur en brengen risico's met zich mee van interne bloedingen en hoge bemonsteringsfouten. Niet-invasieve diagnostische tests omvatten bloedonderzoek, FibroScan® en MRI. FibroScan® (Echosens, Parijs, Frankrijk) is een snelle niet-invasieve test van 10 minuten die de vetverandering meet. De normale hoeveelheid levervet heeft een gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) <248 dB/m, wat S0 is, terwijl milde leververvetting een CAP heeft van 248-267 dB/m of S1. Matige leververvetting heeft een CAP van 268-279 dB/m of S2 en een ernstige leververvetting heeft een CAP van >279 dB/m of S3 (Karlas et al., 2017). Het is bekend dat het apparaat minder betrouwbaar is voor patiënten met morbide obesitas of ascites. Het is ook sterk afhankelijk van de ervaring van de operator. Een andere methode voor het kwantificeren van levervet is de op MRI gebaseerde vetfractie met protonendichtheid (MRI-PDFF). MRI-PDFF is een niet-invasieve beeldvormingstool die nauwkeurig en nauwkeurig het percentage levervet over de hele lever kan berekenen. Desalniettemin duurt MRI-PDFF lang (~ 30 minuten), is duur, niet draagbaar en niet routinematig toegankelijk.
EIT zou een alternatieve goedkope, niet-invasieve beeldvormingstechniek kunnen zijn waarbij geen straling betrokken is en die routinematig toegankelijk is. Bestaande commerciële apparaten van het EIT worden momenteel in sommige klinische omgevingen ingezet. EIT-technologie wordt al meer dan tien jaar gebruikt, hoewel het tot nu toe vooral is gebruikt om mechanisch beademde patiënten op intensive care-afdelingen te helpen bij het voorkomen van longschade veroorzaakt door kunstmatige beademing.
In de afgelopen jaren zijn er niet-klinische onderzoeksstudies uitgevoerd naar het toepassen van EIT voor de detectie van leververvetting in dier- en mensmodellen. De elektrische geleidbaarheid van biologische weefsels varieert afhankelijk van het weefseltype en de frequentie van wisselstroom. Aan de ene kant is bekend dat de geleidbaarheid van vetweefsel substantieel stabiel is over het frequentiespectrum van de EIT-stroominjectie. Aan de andere kant neemt de geleidbaarheid van het leverweefsel aanzienlijk toe bij frequentieverandering. Daarom kunnen biologische weefsels mogelijk worden onderscheiden met behulp van EIT-frequentiespectrumanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Select A State Or Province
-
Hong Kong, Select A State Or Province, China, 0000
- The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In deze studie zullen twee populaties worden opgenomen:
- Patiënten met leververvetting: patiënten met de diagnose leververvetting in verschillende stadia van de ziekte volgens de graad van hepatische steatose (S1-S3). Deze patiënten zullen worden gerekruteerd uit de aangesloten instelling van het onderzoeksteam.
- Controles: gezonde proefpersonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met leververvetting die gediagnosticeerd zijn met leververvetting in de stadia S1, S2 en S3 zullen worden opgenomen.
- Controlepersonen zullen ook worden opgenomen (die geen bekende leverziekte hebben). Gezonde proefpersonen zullen worden gekozen om qua leeftijd en geslacht overeen te komen met casusonderwerpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met eerdere leveraandoeningen (in de controlegroep) of andere leveraandoeningen dan leververvetting (bij patiënten met leververvetting).
- Proefpersonen die enige vorm van leveroperatie of levertransplantatie hebben ondergaan.
- Onderwerpen met een beschadigde huid op de buik.
- Proefpersonen met geïmplanteerde elektronische apparaten.
- Proefpersonen met spinale aandoeningen/ongemak
- Proefpersonen die recentelijk een buikoperatie hebben ondergaan
- Zwangere vrouw
- Ascites
- Zware alcoholinname
- Metalen implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimale elektrische impedantietomografie (EIT) injectiefrequenties voor detectie van leververvetting
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De optimale EIT-stroominjectiefrequenties die worden gebruikt in het nieuwe EIT-leverapparaat voor leververvetting zullen worden bepaald door grove gegevensverzameling en fijnafstemming, om de EIT-scantijd te verkorten
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prestatiekenmerken van het EIT-leverapparaat bij beoordeling van leversteatose in vergelijking met voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De correlatie tussen de nieuwe van het EIT-leverapparaat afgeleide gegevens en leverstijfheid verkregen uit voorbijgaande elastografie (een gevestigde op echografie gebaseerde beeldvorming voor kwantificering van levervet en fibrose)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lung-Yi Mak, MD, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HKU-DM-MAK-NAFLD01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .