腸内細菌叢と免疫力増強に対する発酵大豆(テンジャン粉末)の有効性と安全性。
腸内細菌叢と免疫増強に対する発酵大豆（テンジャン粉末）の有効性と安全性を評価するための4週間の無作為化二重盲検ヒト試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国、54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上75歳未満の成人男女
- 本臨床試験について十分に説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決定し、通知を遵守することに同意する者
除外基準:
- スクリーニングの結果、白血球（WBC）が3000/㎕未満または8000/㎕を超える場合
- スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.5kg/m^2未満または35kg/m^2以上の方
- 臨床的に重要な急性または慢性心血管系、内分泌系、免疫系、呼吸器系、肝臓胆道系、腎臓および泌尿器系、神経精神医学、筋骨格系、炎症性および血液および胃腸障害を有する者
- 免疫力の増進に影響する薬や健康機能食品を検査前1ヶ月以内に服用している方
- スクリーニング前3ヶ月以内に抗精神病薬の投与を受けた者
- アルコールや薬物の乱用が疑われる方
- スクリーニング前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
以下の結果を示す臨床検査
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)、アラニントランスアミナーゼ(ALT) > 基準範囲上限の3倍
- 血清クレアチニン > 2.0 mg/dL
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠中の女性の適切な避妊の実施を認めない方
- 臨床検査結果等により、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TMD21-16グループ
有効微生物高含有大豆ペースト粉末群 - 1日2回、1回1パック、朝・夕食後（6g/日、味噌6g/日） |
1日2回 1回1包 朝食・夕食後(6g/日、こしあん6g/日) 4週間
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実験的：TCD21-55グループ
有効微生物低含有大豆ペースト粉末群 - 1日2回、1回1パック、朝・夕食後（6g/日、味噌6g/日） |
1日2回 1回1包 朝食・夕食後(6g/日、こしあん6g/日) 4週間
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プラセボコンパレーター：TFD21-1グループ
市販の味噌パウダー群 - 1日2回、1回1パック、朝・夕食後（6g/日、味噌6g/日） |
1日2回 1回1包 朝食・夕食後(6g/日、こしあん6g/日) 4週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内フローラの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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糞便キットに1g以上の糞便を入れて分析する
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ベースラインと 4 週間
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ナチュラルキラー細胞活性の変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ナチュラル キラー細胞の活性は、研究のベースラインと 4 週間で測定されました。 エフェクター細胞と標的細胞の比率は、50:1、25:1、12.5:1 でした。 (実験的 - エフェクター自発 - ターゲット自発) / (ターゲット最大値 - ターゲット自発) × 100 |
ベースラインと 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターロイキン-2、インターロイキン-12、インターフェロン-ガンマ、腫瘍壊死因子-アルファの変化
時間枠：ベースラインと 4 週間
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血液インターロイキン-2、インターロイキン-12、インターフェロン-ガンマ、および腫瘍壊死因子-アルファ分析の場合、5 ml 用の 1 本の血清別チューブに 3 ml の血液を採取し、凝固のために室温で 30 分間放置した後、3000 で遠心分離します。 rpm (または 2000 xg) で 10 分間。
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ベースラインと 4 週間
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ウィスコンシン州上気道症状調査-21(WURSS-21)
時間枠：ベースラインと 4 週間
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ウィスコンシン州上部呼吸器症状調査-21 は、来院日に調査します (来院 1、2)。 ウィスコンシン上気道症状調査-21 は、個々の症状、機能的な生活の質、および全体的な改善を含む 7 つの段階で構成されています。 症状の質問の合計を取得することによって症状の合計スコアを見つけ、生活の質問の合計を取得することによって生活の質の合計スコアを見つけます。 さらに、症状と生活の質の合計ポイントが取得されます。 症状スコアのすべての項目は 7 段階 (1 = 非常に軽度、7 = 重度) でランク付けされ、スコアが高いほど重症度が高くなります。 症状スコアの範囲は 0 (この症状はありません) から 70 までです。 生活の質スコアのすべての項目は 7 段階 (1 = 非常に軽度、7 = 重度) でランク付けされ、スコアが高いほど深刻度が高くなります。 生活の質のスコアは、0 (まったくない) から 63 までの範囲です。 したがって、合計スコアの範囲は 0 ～ 133 です。 |
ベースラインと 4 週間
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患者総合評価（PGA）
時間枠：4週間
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ヒト適用試験品の摂取前後と比較して、摂取後4週間の免疫力向上の度合いを被験者が自己評価するアンケートです。
評価は、非常に良い（1）、良い（2）、変わらない（3）、悪い（4）、非常に悪い（5）の合計5段階の評価基準で評価します。
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4週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。