la eficacia y seguridad de la soja fermentada (polvo de Doenjang) en la microflora intestinal y la mejora inmunológica.
Un ensayo de 4 semanas, aleatorizado, doble ciego en humanos para evaluar la eficacia y la seguridad de la soja fermentada (polvo de Doenjang) en la microflora intestinal y la mejora inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos hombres y mujeres mayores de 19 años y menores de 75 años
- Después de escuchar y comprender completamente este ensayo clínico, aquellos que aceptan decidir voluntariamente participar y cumplir con el aviso.
Criterio de exclusión:
- Si el examen muestra que el glóbulo blanco (WBC) es inferior a 3000/㎕ o superior a 8000/㎕
- Aquellos que tienen un índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m^2 o superior a 35 kg/m^2 en la selección
- Aquellos que tienen un sistema cardiovascular agudo o crónico clínicamente significativo, sistema endocrino, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema biliar hepático, sistema renal y urinario, neuropsiquiatría, sistema musculoesquelético, trastornos inflamatorios y hematológicos y gastrointestinales.
- Aquellos que toman un medicamento o alimento saludable que afecta su promoción de la inmunidad dentro de 1 mes antes de la evaluación.
- Aquellos que han recibido medicación antipsicótica en los 3 meses anteriores a la selección
- Aquellos que sospechan abuso de alcohol o drogas
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
Prueba de laboratorio por mostrar los siguientes resultados
- Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > Rango de referencia 3 veces el límite superior
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
- Embarazo o lactancia
- Aquellos que no aceptan la implementación de la anticoncepción adecuada de una mujer en edad fértil
- Investigador principal juzgado inapropiado para participar en el estudio debido al resultado de la prueba de laboratorio, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo TMD21-16
Grupo de polvo de pasta de soja de alto contenido de microorganismos efectivos - 2 veces al día, 1 paquete por 1 vez, después del desayuno/cena (6 g/día, Pasta de soja 6 g/día) |
2 veces al día, 1 paquete por 1 vez, después del desayuno/cena (6 g/día, Pasta de soja 6 g/día) durante 4 semanas
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Experimental: Grupo TCD21-55
Grupo de polvo de pasta de soja de bajo contenido de microorganismos efectivos - 2 veces al día, 1 paquete por 1 vez, después del desayuno/cena (6 g/día, Pasta de soja 6 g/día) |
2 veces al día, 1 paquete por 1 vez, después del desayuno/cena (6 g/día, Pasta de soja 6 g/día) durante 4 semanas
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Comparador de placebos: Grupo TFD21-1
Grupo de polvo de pasta de soja comercial - 2 veces al día, 1 paquete por 1 vez, después del desayuno/cena (6 g/día, Pasta de soja 6 g/día) |
2 veces al día, 1 paquete por 1 vez, después del desayuno/cena (6 g/día, Pasta de soja 6 g/día) durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microflora intestinal
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Ponga más de 1 g de heces en el kit fecal y realice el análisis
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línea de base y 4 semanas
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Cambios en la actividad de las células asesinas naturales
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La actividad de las células asesinas naturales se midió al inicio del estudio ya las 4 semanas. La proporción de células efectoras y células diana fue 50:1, 25:1, 12,5:1. (Experimental - Efector espontáneo - Objetivo espontáneo) / (Objetivo máximo - Objetivo espontáneo) × 100 |
línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de interleucina-2, interleucina-12, interferón-gamma y factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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Para el análisis de sangre de interleucina-2, interleucina-12, interferón-gamma y factor de necrosis tumoral alfa, recolecte 3 ml de sangre en un tubo de suero separado para 5 ml, déjelo a temperatura ambiente durante 30 minutos para la coagulación, luego centrifugue a 3000 rpm (o 2000 xg) durante 10 minutos.
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línea de base y 4 semanas
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Encuesta de síntomas respiratorios superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21)
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
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La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 investigará el día de la visita (visita 1,2). La Encuesta de Síntomas Respiratorios Superiores de Wisconsin-21 consta de siete etapas, que incluyen síntomas individuales, calidad de vida funcional y mejora general. Encuentre la puntuación total de los síntomas obteniendo la suma de las preguntas sobre los síntomas y la puntuación total de la calidad de vida obteniendo la suma de las preguntas sobre la vida. Adicionalmente se obtiene la suma de los puntos totales de síntomas y calidad de vida. Todos los elementos de la puntuación de los síntomas se clasifican en una escala de siete puntos (1 = muy leve y 7 = grave), donde una puntuación más alta significa una gravedad más alta. La puntuación de los síntomas varía de 0 (No tengo este síntoma) a 70. Todos los elementos de la puntuación de la calidad de vida se clasifican en una escala de siete puntos (1 = muy leve y 7 = severamente), donde una puntuación más alta significa una mayor gravedad. El puntaje de calidad de vida varía de 0 (Nada) a 63. Por lo tanto, la puntuación total oscila entre 0 y 133. |
línea de base y 4 semanas
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Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es un cuestionario en el que los sujetos del estudio autoevalúan el grado de mejora en la mejora de la inmunidad 4 semanas después de la ingesta en comparación con antes y después de la ingesta de productos de prueba aplicados en humanos.
Se utilizan un total de criterios de evaluación de cinco pasos para la evaluación, y se evalúan como muy bueno (1), bueno (2), constante (3), malo (4) y muy malo (5).
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MIFI-IE-FS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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