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l'efficacia e la sicurezza della soia fermentata (polvere di Doenjang) sulla microflora intestinale e sul potenziamento immunitario.

15 febbraio 2022 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Una prova umana di 4 settimane, randomizzata, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della soia fermentata (polvere di Doenjang) sulla microflora intestinale e sul potenziamento immunitario.

Questo studio è stato condotto per studiare l'efficacia e la sicurezza della soia fermentata (polvere di Doenjang) sulla microflora intestinale e sul potenziamento immunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato uno studio umano di 4 settimane, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della soia fermentata (polvere di Doenjang) sulla microflora intestinale e sul potenziamento immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti sopra i 19 anni e sotto i 75 anni
  • Dopo aver ascoltato e compreso pienamente questa sperimentazione clinica, coloro che accettano di decidere volontariamente di partecipare e di rispettare l'avviso

Criteri di esclusione:

  • Se lo screening mostra che i globuli bianchi (WBC) sono inferiori a 3000/㎕ o superiori a 8000/㎕
  • Coloro che hanno un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 kg/m^2 o superiore a 35 kg/m^2 allo screening
  • Coloro che hanno un sistema cardiovascolare acuto o cronico clinicamente significativo, sistema endocrino, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema biliare epatico, sistema renale e urinario, neuropsichiatria, sistema muscoloscheletrico, disturbi infiammatori ed ematologici e gastrointestinali
  • Coloro che assumono un farmaco o un alimento salutare che influisce sulla promozione dell'immunità entro 1 mese prima dello screening
  • Coloro che hanno ricevuto farmaci antipsicotici entro 3 mesi prima dello screening
  • Coloro che sospettano abuso di alcol o droghe
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening

  • I test di laboratorio mostrano i seguenti risultati

    • Aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) > Intervallo di riferimento 3 volte il limite superiore
    • Creatinina sierica > 2,0 mg/dL
  • Gravidanza o allattamento
  • Coloro che non accettano l'applicazione di un'appropriata contraccezione di una donna fertile
  • Ricercatore principale giudicato inappropriato per la partecipazione allo studio a causa del risultato del test di laboratorio, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMD21-16

Gruppo polvere di pasta di soia ad alto contenuto di Microrganismi Effettivi

- 2 volte al giorno, 1 confezione per 1 volta, dopo colazione/cena (6 g/giorno, pasta di soia 6 g/giorno)
Integratore alimentare: Gruppo TMD21-16
2 volte al giorno, 1 confezione per 1 volta, dopo colazione/cena (6 g/giorno, pasta di soia 6 g/giorno) per 4 settimane
Sperimentale: Gruppo TCD21-55

Gruppo polvere di pasta di soia a basso contenuto di Microrganismi Effettivi

- 2 volte al giorno, 1 confezione per 1 volta, dopo colazione/cena (6 g/giorno, pasta di soia 6 g/giorno)
Integratore alimentare: Gruppo TCD21-55
2 volte al giorno, 1 confezione per 1 volta, dopo colazione/cena (6 g/giorno, pasta di soia 6 g/giorno) per 4 settimane
Comparatore placebo: Gruppo TFD21-1

Gruppo polvere di pasta di soia commerciale

- 2 volte al giorno, 1 confezione per 1 volta, dopo colazione/cena (6 g/giorno, pasta di soia 6 g/giorno)
Integratore alimentare: Gruppo TFD21-1
2 volte al giorno, 1 confezione per 1 volta, dopo colazione/cena (6 g/giorno, pasta di soia 6 g/giorno) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella microflora intestinale
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Mettere più di 1 g di feci nel kit fecale ed eseguire l'analisi
basale e 4 settimane
Alterazioni dell'attività delle cellule Natural Killer
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

L'attività delle cellule Natural Killer è stata misurata al basale dello studio e a 4 settimane. Un rapporto tra cellula effettrice e cellula bersaglio era 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Sperimentale - Effettore spontaneo - Obiettivo spontaneo) / (Obiettivo massimo - Obiettivo spontaneo) × 100
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di interleuchina-2, interleuchina-12, interferone-gamma e fattore di necrosi tumorale-alfa
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
Per l'analisi del sangue di interleuchina-2, interleuchina-12, interferone-gamma e fattore di necrosi tumorale-alfa, raccogliere 3 ml di sangue in una provetta separata di siero per 5 ml, lasciare a temperatura ambiente per 30 minuti per la coagulazione, quindi centrifugare a 3000 rpm (o 2000 xg) per 10 minuti.
basale e 4 settimane
Indagine sui sintomi respiratori superiori del Wisconsin-21 (WURSS-21)
Lasso di tempo: basale e 4 settimane

Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 indagherà il giorno della visita (visita 1,2).

Il Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 consiste in sette fasi, inclusi sintomi individuali, qualità funzionale della vita e miglioramento generale. Trova il punteggio totale dei sintomi ottenendo la somma delle domande sui sintomi e il punteggio totale della qualità della vita ottenendo la somma delle domande sulla vita. Inoltre, si ottiene la somma dei punti totali dei sintomi e della qualità della vita.

Tutti gli elementi del punteggio dei sintomi si classificano su una scala a sette punti (1=molto lieve e 7=grave), dove un punteggio più alto significa maggiore gravità. Il punteggio dei sintomi va da 0 (Non ho questo sintomo) a 70.

Tutti gli elementi del punteggio sulla qualità della vita si classificano su una scala a sette punti (1=molto lieve e 7=grave), dove un punteggio più alto significa maggiore gravità. Il punteggio della qualità della vita varia da 0 (per niente) a 63.

Pertanto, il punteggio totale va da 0 a 133.
basale e 4 settimane
Valutazione globale del paziente (PGA)
Lasso di tempo: 4 settimane
È un questionario in cui i soggetti dello studio autovalutano il grado di miglioramento del miglioramento dell'immunità 4 settimane dopo l'assunzione rispetto a prima e dopo l'assunzione di prodotti di prova applicati sull'uomo. Per la valutazione vengono utilizzati un totale di criteri di valutazione in cinque fasi e vengono valutati come molto buono (1), buono (2), costante (3), cattivo (4) e molto cattivo (5).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIFI-IE-FS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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