l'efficacité et l'innocuité du soja fermenté (poudre Doenjang) sur la microflore intestinale et le renforcement immunitaire.
Un essai humain randomisé en double aveugle de 4 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du soja fermenté (poudre Doenjang) sur la microflore intestinale et le renforcement immunitaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans et de moins de 75 ans
- Après avoir pleinement entendu et parfaitement compris cet essai clinique, ceux qui acceptent de décider volontairement de participer et de se conformer à l'avis
Critère d'exclusion:
- Si le dépistage montre que le nombre de globules blancs (WBC) est inférieur à 3 000/㎕ ou supérieur à 8 000/㎕
- Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 kg/m^2 ou supérieur à 35 kg/m^2 lors du dépistage
- Ceux qui ont un système cardiovasculaire aigu ou chronique cliniquement significatif, un système endocrinien, un système immunitaire, un système respiratoire, un système hépatique biliaire, un système rénal et urinaire, une neuropsychiatrie, un système musculo-squelettique, des troubles inflammatoires et hématologiques et gastro-intestinaux
- Ceux qui prennent un médicament ou un aliment à fonction de santé qui affecte votre promotion de l'immunité dans le mois précédant le dépistage
- Ceux qui ont reçu des médicaments antipsychotiques dans les 3 mois précédant le dépistage
- Ceux qui sont soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant le dépistage
Test de laboratoire en montrant les résultats suivants
- Aspartate Transaminase (AST), Alanine Transaminase (ALT) > Plage de référence 3 fois la limite supérieure
- Créatinine sérique > 2,0 mg/dL
- Grossesse ou allaitement
- Ceux qui n'acceptent pas la mise en place d'une contraception appropriée d'une femme en âge de procréer
- Chercheur principal jugé inapproprié pour participer à l'étude en raison du résultat du test de laboratoire, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe TMD21-16
Groupe de poudre de pâte de soja à haute teneur en micro-organismes efficaces - 2 fois par jour, 1 paquet pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (6 g/jour, pâte de soja 6 g/jour) |
2 fois par jour, 1 paquet pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (6 g/jour, pâte de soja 6 g/jour) pendant 4 semaines
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Expérimental: Groupe TCD21-55
Groupe de poudre de pâte de soja à faible teneur en micro-organismes efficaces - 2 fois par jour, 1 paquet pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (6 g/jour, pâte de soja 6 g/jour) |
2 fois par jour, 1 paquet pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (6 g/jour, pâte de soja 6 g/jour) pendant 4 semaines
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Comparateur placebo: Groupe TFD21-1
Groupe commercial de poudre de pâte de soja - 2 fois par jour, 1 paquet pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (6 g/jour, pâte de soja 6 g/jour) |
2 fois par jour, 1 paquet pour 1 fois, après le petit-déjeuner/dîner (6 g/jour, pâte de soja 6 g/jour) pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la microflore intestinale
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Mettez plus de 1 g de matières fécales dans le kit fécal et effectuez une analyse
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ligne de base et 4 semaines
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Modifications de l'activité des cellules tueuses naturelles
Délai: ligne de base et 4 semaines
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L'activité des cellules Natural Killer a été mesurée au départ de l'étude et à 4 semaines. Un rapport de cellule effectrice et de cellule cible était de 50:1, 25:1, 12,5:1. (Expérimental - Effecteur Spontané - Cible Spontané) / (Cible Maximum - Cible Spontané) × 100 |
ligne de base et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'interleukine-2, de l'interleukine-12, de l'interféron-gamma et du facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Pour l'analyse sanguine de l'interleukine-2, de l'interleukine-12, de l'interféron-gamma et du facteur de nécrose tumorale alpha, prélever 3 ml de sang dans un tube de sérum séparé pour 5 ml, laisser à température ambiante pendant 30 minutes pour la coagulation, puis centrifuger à 3000 rpm (ou 2000 xg) pendant 10 minutes.
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ligne de base et 4 semaines
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Enquête sur les symptômes des voies respiratoires supérieures du Wisconsin-21 (WURSS-21)
Délai: ligne de base et 4 semaines
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Le Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 enquêtera le jour de la visite (visite 1,2). L'enquête Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 comprend sept étapes, y compris les symptômes individuels, la qualité de vie fonctionnelle et l'amélioration globale. Trouvez le score total des symptômes en obtenant la somme des questions sur les symptômes et le score total de la qualité de vie en obtenant la somme des questions sur la vie. De plus, la somme des points totaux des symptômes et de la qualité de vie est obtenue. Tous les éléments du score des symptômes sont classés sur une échelle de sept points (1 = très léger et 7 = sévère), où un score plus élevé signifie une gravité plus élevée. Le score des symptômes varie de 0 (ne présentez pas ce symptôme) à 70. Tous les éléments du score de qualité de vie sont classés sur une échelle de sept points (1 = très léger et 7 = sévèrement), où un score plus élevé signifie une gravité plus élevée. Le score de qualité de vie varie de 0 (pas du tout) à 63. Par conséquent, le score total varie de 0 à 133. |
ligne de base et 4 semaines
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Évaluation globale du patient (PGA)
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire dans lequel les sujets de l'étude auto-évaluent le degré d'amélioration de l'amélioration de l'immunité 4 semaines après la prise par rapport à avant et après la prise de produits de test appliqués à l'homme.
Un total de critères d'évaluation en cinq étapes sont utilisés pour l'évaluation, et ils sont évalués comme très bon (1), bon (2), constant (3), mauvais (4) et très mauvais (5).
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MIFI-IE-FS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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