장내미생물과 면역증진에 대한 콩발효(된장분말)의 효능 및 안전성.
장내 미생물 및 면역 증진에 대한 콩 발효(된장 분말)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 4주간의 무작위 이중 맹검 인체 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 75세 미만의 성인 남녀
- 본 임상시험을 충분히 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 공지사항을 준수할 것을 동의한 자
제외 기준:
- 검진 시 백혈구(WBC)가 3000/㎕ 미만 또는 8000/㎕ 이상인 경우
- 검진 시 체질량지수(BMI)가 18.5 kg/m^2 미만 또는 35 kg/m^2 이상인 자
- 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 심혈관계, 내분비계, 면역계, 호흡기계, 간담도계, 신장 및 비뇨계, 신경정신과, 근골격계, 염증 및 혈액계, 소화기 질환을 가지고 있는 자
- 검진 전 1개월 이내에 면역력 증진에 영향을 미치는 약물 또는 건강기능식품을 복용 중인 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 항정신병 약물을 투여받은 자
- 알코올 또는 약물 남용이 의심되는 자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
다음 결과를 보여주는 실험실 테스트
- Aspartate Transaminase(AST), Alanine Transaminase(ALT) > 기준 범위 상한의 3배
- 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성의 적절한 피임법 시행에 동의하지 않는 분
- 연구책임자가 실험실 검사 결과 등을 이유로 연구 참여가 부적절하다고 판단된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TMD21-16 그룹
유용미생물 고함량된장분말군 - 1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후(6g/일, 된장 6g/일) |
1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후(6g/일, 된장 6g/일) 4주간
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실험적: TCD21-55 그룹
유효미생물 저함량된장분말군 - 1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후(6g/일, 된장 6g/일) |
1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후(6g/일, 된장 6g/일) 4주간
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위약 비교기: TFD21-1 그룹
시판된장분말군 - 1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후(6g/일, 된장 6g/일) |
1일 2회, 1회 1포, 아침/저녁 식후(6g/일, 된장 6g/일) 4주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물의 변화
기간: 기준선 및 4주
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분변키트에 1g 이상의 분변을 넣고 분석한다.
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기준선 및 4주
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자연살해세포 활동의 변화
기간: 기준선 및 4주
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자연 살해 세포 활동은 연구 기준선과 4주차에 측정되었습니다. 이펙터 세포와 표적 세포의 비율은 50:1, 25:1, 12.5:1이었다. (실험 - 이펙터 자발 - 표적 자발) / (목표 최대 - 자발 표적) × 100 |
기준선 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma 및 종양괴사인자-알파의 변화
기간: 기준선 및 4주
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혈액 Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma 및 Tumor necrosis factor-alpha 분석을 위해 3 ml의 혈액을 하나의 혈청 분리관에 5 ml씩 채취하여 응고를 위해 실온에서 30분간 방치한 후 3000에서 원심분리한다. 10분 동안 rpm(또는 2000 xg).
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기준선 및 4주
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위스콘신 상부 호흡기 증상 조사-21(WURSS-21)
기간: 기준선 및 4주
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21은 방문 당일(방문 1,2) 조사할 예정입니다. Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21은 개별 증상, 기능적 삶의 질 및 전반적인 개선을 포함하는 7단계로 구성됩니다. 증상 질문의 합을 구하여 증상의 총점을 구하고 삶의 질문의 합을 구하여 삶의 질 총점을 구하십시오. 또한 증상의 총점과 삶의 질의 합을 구합니다. 증상 점수의 모든 항목은 7점 척도(1=매우 약함, 7=심함)로 평가되며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다. 증상 점수의 범위는 0(이 증상이 없음)에서 70까지입니다. 삶의 질 점수의 모든 항목은 7점 척도(1=매우 약함, 7=심함)로 평가되며, 점수가 높을수록 심각도가 높은 것을 의미합니다. 삶의 질 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 63까지입니다. 따라서 총점의 범위는 0에서 133까지입니다. |
기준선 및 4주
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환자 종합 평가(PGA)
기간: 4 주
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인체적용시험제품 섭취 전후 대비 섭취 4주 후 면역력 향상 정도를 연구대상자가 자가평가하는 설문지이다.
평가는 총 5단계 평가기준을 사용하며 매우 좋음(1), 좋음(2), 일정함(3), 나쁨(4), 매우 나쁨(5)으로 평가한다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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