发酵大豆（大酱粉）对肠道菌群和免疫增强的功效和安全性。
2022年2月15日 更新者：Soo-Wan Chae、Chonbuk National University Hospital
一项为期 4 周的随机双盲人体试验，旨在评估发酵大豆（大酱粉）对肠道菌群和免疫增强的功效和安全性。
本研究旨在探讨发酵大豆（大酱粉）对肠道菌群和免疫增强的功效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 4 周的随机双盲人体试验，旨在评估发酵大豆（大酱粉）对肠道菌群和免疫增强的功效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁以上和 75 岁以下的成年男女
- 充分听取并充分了解本临床试验后，同意自愿参加并遵守通知的
排除标准：
- 如果筛查显示白细胞 (WBC) 低于 3000/㎕ 或高于 8000/㎕
- 筛选时体重指数（BMI）小于18.5 kg / m^2或大于35 kg / m^2者
- 那些有临床意义的急性或慢性心血管系统、内分泌系统、免疫系统、呼吸系统、肝胆系统、肾脏和泌尿系统、神经精神病学、肌肉骨骼系统、炎症和血液学和胃肠道疾病的人
- 筛查前1个月内服用过影响自身免疫力提升的药物或保健功能食品者
- 筛查前3个月内接受过抗精神病药物治疗者
- 那些怀疑酗酒或吸毒的人
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
实验室测试显示以下结果
- 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT) > 参考范围上限的3倍
- 血清肌酐 > 2.0 毫克/分升
- 怀孕或哺乳
- 不接受育龄妇女实施适当避孕措施者
- Principal Investigator 因实验室检查结果等判断不适合参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMD21-16组
有效微生物高含量豆酱粉组 - 每日2次，1包1次，早餐/晚餐后服用（6克/天，豆酱6克/天） |
每日2次，1包1次，早餐/晚餐后（6克/天，豆酱6克/天）连服4周
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实验性的：TCD21-55组
有效微生物低含量豆酱粉组 - 每日2次，1包1次，早餐/晚餐后服用（6克/天，豆酱6克/天） |
每日2次，1包1次，早餐/晚餐后（6克/天，豆酱6克/天）连服4周
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安慰剂比较：TFD21-1组
商品豆瓣酱粉组 - 每日2次，1包1次，早餐/晚餐后服用（6克/天，豆酱6克/天） |
每日2次，1包1次，早餐/晚餐后（6克/天，豆酱6克/天）连服4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的变化
大体时间：基线和 4 周
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将1g以上的粪便放入粪便试剂盒中，进行分析
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基线和 4 周
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自然杀伤细胞活性的变化
大体时间：基线和 4 周
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在研究基线和第 4 周测量自然杀伤细胞活性。 效应细胞和靶细胞的比例为50:1、25:1、12.5:1。 （实验 - 效应器自发 - 目标自发）/（目标最大值 - 目标自发）× 100 |
基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白细胞介素2、白细胞介素12、干扰素-γ和肿瘤坏死因子-α的变化
大体时间：基线和 4 周
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血液 Interleukin-2、Interleukin-12、Interferon-Gamma 和 Tumor necrosis factor-alpha 分析，将 3 ml 血液收集在一个血清分离管中 5 ml，室温放置 30 分钟凝固，然后在 3000 下离心rpm（或 2000 xg）10 分钟。
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基线和 4 周
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威斯康星上呼吸道症状调查 21(WURSS-21)
大体时间：基线和 4 周
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Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 将在访问当天进行调查（访问 1,2）。 Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 由七个阶段组成，包括个体症状、生活功能质量和整体改善。 通过获得症状问题的总和得到症状的总分，通过获得生活问题的总和得到生活质量的总分。 此外，获得症状总分和生活质量的总和。 症状评分的所有项目均采用七分制（1=非常轻微，7=严重），分数越高表示严重程度越高。 症状评分范围从 0（没有此症状）到 70。 生活质量评分的所有项目均采用七分制（1=非常轻微，7=严重），分数越高表示严重程度越高。 生活质量评分范围从 0（完全没有）到 63。 因此，总分介于 0 到 133 之间。 |
基线和 4 周
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患者整体评估（PGA）
大体时间：4周
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这是一份调查问卷，其中研究对象在摄入 4 周后与摄入人体应用的测试产品之前和之后相比，自我评估免疫力提高的程度。
共采用五级评价标准进行评价，分别评价为非常好（1）、好（2）、一般（3）、差（4）、非常差（5）。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月24日
研究完成 (实际的)
2022年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月9日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月15日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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