Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de werkzaamheid en veiligheid van gefermenteerde sojabonen (Doenjang-poeder) op darmmicroflora en immuunverbetering.

15 februari 2022 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde menselijke proef om de werkzaamheid en veiligheid van gefermenteerde sojabonen (Doenjang-poeder) op darmmicroflora en immuunverbetering te evalueren.

Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van gefermenteerde sojabonen (Doenjang-poeder) op intestinale microflora en immuunverbetering te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een 4 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie bij mensen om de werkzaamheid en veiligheid van gefermenteerde sojabonen (Doenjang-poeder) op darmmicroflora en immuunverbetering te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 en jonger dan 75 jaar
  • Na deze klinische onderzoeken volledig te hebben gehoord en volledig te begrijpen, besluiten degenen die ermee instemmen vrijwillig deel te nemen en zich te houden aan de kennisgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Als uit screening blijkt dat het aantal witte bloedcellen (WBC) minder is dan 3000/㎕ of meer dan 8000/㎕
  • Degenen met een body mass index (BMI) van minder dan 18,5 kg / m ^ 2 of meer dan 35 kg / m ^ 2 bij de screening
  • Degenen met een klinisch significant acuut of chronisch cardiovasculair systeem, endocrien systeem, immuunsysteem, ademhalingssysteem, lever- en galsysteem, nier- en urinewegstelsel, neuropsychiatrie, bewegingsapparaat, inflammatoire en hematologische en gastro-intestinale aandoeningen
  • Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan de screening medicijnen of gezondheidsvoeding gebruiken die van invloed zijn op uw bevordering van de immuniteit
  • Degenen die binnen 3 maanden voor screening antipsychotica hebben gekregen
  • Degenen die alcohol- of drugsmisbruik vermoedden
  • Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

  • Laboratoriumtest door laat de volgende resultaten zien

    • Aspartaattransaminase(AST), Alaninetransaminase(ALT) > Referentiebereik 3 maal bovengrens
    • Serumcreatinine > 2,0 mg/dL
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Degenen die de implementatie van geschikte anticonceptie van een vruchtbare vrouw niet accepteren
  • Hoofdonderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan onderzoek vanwege laboratoriumtestresultaat, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TMD21-16 groep

Effectieve micro-organismen met een hoog gehalte aan sojabonenpastapoedergroep

- 2 keer per dag, 1 pakje voor 1 keer, na het ontbijt/diner (6 g/dag, Sojabonenpasta 6 g/dag)
Voedingssupplement: TMD21-16 groep
2 keer per dag, 1 pakje voor 1 keer, na ontbijt/diner (6 g/dag, Sojabonenpasta 6 g/dag) gedurende 4 weken
Experimenteel: TCD21-55 groep

Effectieve micro-organismen poedergroep met laag gehalte aan sojabonenpasta

- 2 keer per dag, 1 pakje voor 1 keer, na het ontbijt/diner (6 g/dag, Sojabonenpasta 6 g/dag)
Voedingssupplement: TCD21-55 groep
2 keer per dag, 1 pakje voor 1 keer, na ontbijt/diner (6 g/dag, Sojabonenpasta 6 g/dag) gedurende 4 weken
Placebo-vergelijker: TFD21-1 groep

Commerciële groep sojabonenpastapoeder

- 2 keer per dag, 1 pakje voor 1 keer, na het ontbijt/diner (6 g/dag, Sojabonenpasta 6 g/dag)
Voedingssupplement: TFD21-1 groep
2 keer per dag, 1 pakje voor 1 keer, na ontbijt/diner (6 g/dag, Sojabonenpasta 6 g/dag) gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de darmmicroflora
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Doe meer dan 1 g ontlasting in de fecale kit en voer een analyse uit
basislijn en 4 weken
Veranderingen in activiteit van Natural Killer-cellen
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken

Natural Killer-celactiviteit werd gemeten in de basislijn van het onderzoek en na 4 weken. Een verhouding van effectorcel en doelcel was 50:1, 25:1, 12,5:1.

(experimenteel - effector spontaan - doel spontaan) / (doelmaximum - doel spontaan) × 100
basislijn en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van Interleukine-2, Interleukine-12, Interferon-Gamma en Tumornecrosefactor-alfa
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
Voor bloedinterleukine-2, interleukine-12, interferon-gamma en tumornecrosefactor-alfa-analyse, verzamel 3 ml bloed in één serum-afzonderlijke buis voor 5 ml, laat gedurende 30 minuten bij kamertemperatuur staan ​​om te stollen, centrifugeer vervolgens bij 3000 rpm (of 2000 xg) gedurende 10 minuten.
basislijn en 4 weken
Wisconsin bovenste ademhalingssymptoomonderzoek-21 (WURSS-21)
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken

De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 zal op de dag van bezoek onderzoeken (bezoek 1,2).

De Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 bestaat uit zeven fasen, waaronder individuele symptomen, functionele kwaliteit van leven en algehele verbetering. Vind de totale score van symptomen door de som van de symptoomvragen te verkrijgen, en de totale score van kwaliteit van leven door de som van de levensvragen te verkrijgen. Bovendien wordt de som van de totale punten van symptomen en kwaliteit van leven verkregen.

Alle items van de symptoomscore worden gerangschikt op een zevenpuntsschaal (1=zeer licht en 7=ernstig), waarbij een hogere score een grotere ernst betekent. De symptoomscore varieert van 0 (heb dit symptoom niet) tot 70.

Alle items van kwaliteit van leven scoren gerangschikt op een zevenpuntsschaal (1=zeer mild en 7=ernstig), waarbij een hogere score een hogere ernst betekent. De score voor kwaliteit van leven varieert van 0 (helemaal niet) tot 63.

Daarom varieert de totale score van 0 tot 133.
basislijn en 4 weken
Patiënt globale beoordeling (PGA)
Tijdsspanne: 4 weken
Het is een vragenlijst waarin de proefpersonen zelf de mate van verbetering van de verbetering van de immuniteit evalueren 4 weken na inname in vergelijking met voor en na inname van door mensen aangebrachte testproducten. Voor de evaluatie worden in totaal vijfstapsevaluatiecriteria gebruikt, die worden beoordeeld als zeer goed (1), goed (2), constant (3), slecht (4) en zeer slecht (5).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MIFI-IE-FS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immuniteit

Klinische onderzoeken op TMD21-16 groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren