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a eficácia e a segurança da soja fermentada (pó de Doenjang) na microflora intestinal e no aprimoramento imunológico.

15 de fevereiro de 2022 atualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Um estudo humano duplo-cego randomizado de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da soja fermentada (pó de Doenjang) na microflora intestinal e no aprimoramento imunológico.

Este estudo foi conduzido para investigar a eficácia e a segurança da soja fermentada (pó Doenjang) na microflora intestinal e no aprimoramento imunológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio humano duplo-cego randomizado de 4 semanas para avaliar a eficácia e a segurança da soja fermentada (pó Doenjang) na microflora intestinal e no aprimoramento imunológico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos com mais de 19 e menos de 75 anos
  • Depois de ouvir e entender completamente esses ensaios clínicos, aqueles que concordam em decidir voluntariamente participar e cumprir o aviso

Critério de exclusão:

  • Se a triagem mostrar que o número de glóbulos brancos (WBC) é inferior a 3000/㎕ ou superior a 8000/㎕
  • Aqueles que têm um índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 kg/m^2 ou superior a 35 kg/m^2 na triagem
  • Aqueles que têm um sistema cardiovascular agudo ou crônico clinicamente significativo, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema respiratório, fígado, sistema biliar, rim e sistema urinário, neuropsiquiatria, sistema músculo-esquelético, distúrbios inflamatórios e hematológicos e gastrointestinais
  • Aqueles que tomam um medicamento ou alimento funcional para a saúde que afeta sua promoção de imunidade no período de 1 mês antes da triagem
  • Aqueles que receberam medicação antipsicótica dentro de 3 meses antes da triagem
  • Aqueles com suspeita de abuso de álcool ou drogas
  • Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da triagem

  • Teste de laboratório por mostrar os seguintes resultados

    • Aspartato Transaminase(AST), Alanina Transaminase(ALT) > Faixa de referência 3 vezes o limite superior
    • Creatinina sérica > 2,0 mg/dL
  • Gravidez ou amamentação
  • Aqueles que não aceitam a implementação de contracepção adequada de uma mulher em idade reprodutiva
  • O investigador principal foi considerado inapropriado para a participação no estudo devido ao resultado do teste de laboratório, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo TMD21-16

Grupo de pó de pasta de soja de alto teor de microrganismos eficazes

- 2 vezes ao dia, 1 pacote por 1 vez, após o café da manhã/jantar (6 g/dia, pasta de soja 6 g/dia)
Suplemento dietético: Grupo TMD21-16
2 vezes ao dia, 1 pacote por 1 vez, após o café da manhã/jantar (6 g/dia, pasta de soja 6 g/dia) por 4 semanas
Experimental: Grupo TCD21-55

Grupo de pó de pasta de soja de baixo teor de microrganismos eficazes

- 2 vezes ao dia, 1 pacote por 1 vez, após o café da manhã/jantar (6 g/dia, pasta de soja 6 g/dia)
Suplemento dietético: Grupo TCD21-55
2 vezes ao dia, 1 pacote por 1 vez, após o café da manhã/jantar (6 g/dia, pasta de soja 6 g/dia) por 4 semanas
Comparador de Placebo: Grupo TFD21-1

Grupo de pó de pasta de soja comercial

- 2 vezes ao dia, 1 pacote por 1 vez, após o café da manhã/jantar (6 g/dia, pasta de soja 6 g/dia)
Suplemento dietético: Grupo TFD21-1
2 vezes ao dia, 1 pacote por 1 vez, após o café da manhã/jantar (6 g/dia, pasta de soja 6 g/dia) por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na microflora intestinal
Prazo: linha de base e 4 semanas
Coloque mais de 1 g de fezes no kit fecal e faça a análise
linha de base e 4 semanas
Mudanças na atividade das células Natural Killer
Prazo: linha de base e 4 semanas

A atividade das células Natural Killer foi medida na linha de base do estudo e 4 semanas. Uma proporção de célula efetora e célula alvo foi de 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Experimental - Efetor Espontâneo - Alvo Espontâneo) / (Alvo Máximo - Alvo Espontâneo) × 100
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de Interleucina-2, Interleucina-12, Interferon-Gama e Fator de Necrose Tumoral-alfa
Prazo: linha de base e 4 semanas
Para análise sanguínea de Interleucina-2, Interleucina-12, Interferon-Gamma e fator de necrose tumoral-alfa, coletar 3 ml de sangue em um tubo separado de soro para 5 ml, deixar em temperatura ambiente por 30 minutos para coagulação, depois centrifugar a 3000 rpm (ou 2000 xg) por 10 minutos.
linha de base e 4 semanas
Pesquisa de sintomas respiratórios superiores de Wisconsin-21 (WURSS-21)
Prazo: linha de base e 4 semanas

O Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 investigará no dia da visita (visita 1,2).

O Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 consiste em sete estágios, incluindo sintomas individuais, qualidade de vida funcional e melhora geral. Encontre o escore total de sintomas obtendo a soma das questões de sintomas e o escore total de qualidade de vida obtendo a soma das questões da vida. Adicionalmente, obtém-se a soma dos pontos totais de sintomas e qualidade de vida.

Todos os itens da pontuação dos sintomas são classificados em uma escala de sete pontos (1 = muito leve e 7 = grave), em que uma pontuação mais alta significa maior gravidade. A pontuação do sintoma varia de 0 (não tem esse sintoma) a 70.

Todos os itens de pontuação de qualidade de vida são classificados em uma escala de sete pontos (1 = muito leve e 7 = grave), onde uma pontuação mais alta significa maior gravidade. O escore de qualidade de vida varia de 0 (Nada) a 63.

Portanto, a pontuação total varia de 0 a 133.
linha de base e 4 semanas
Avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: 4 semanas
É um questionário no qual os sujeitos do estudo autoavaliam o grau de melhora na melhora da imunidade 4 semanas após a ingestão em comparação com antes e depois da ingestão de produtos de teste aplicados em humanos. Um total de critérios de avaliação de cinco etapas são usados ​​para avaliação e são avaliados como muito bom (1), bom (2), constante (3), ruim (4) e muito ruim (5).
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonbuk National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MIFI-IE-FS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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