Effekten och säkerheten hos fermenterade sojabönor (Doenjang-pulver) på tarmmikroflora och immunförstärkning.
En 4 veckors, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos fermenterade sojabönor (Doenjang-pulver) på tarmmikroflora och immunförstärkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och kvinnor över 19 och under 75 år
- Efter att ha hört och fullt ut förstått dessa kliniska prövningar, beslutar de som går med på att frivilligt delta och att följa meddelandet
Exklusions kriterier:
- Om screening visar att den vita blodkroppen (WBC) är mindre än 3000/㎕ eller mer än 8000/㎕
- De som har ett kroppsmassaindex (BMI) på mindre än 18,5 kg/m^2 eller högre än 35 kg/m^2 vid screeningen
- De som har ett kliniskt signifikant akut eller kroniskt kardiovaskulärt system, endokrina system, immunsystem, andningsorgan, lever gallsystem, njure och urinvägar, neuropsykiatri, muskuloskeletala systemet, inflammatoriska och hematologiska och gastrointestinala störningar
- De som tar en medicin eller hälsofunktionsmat som påverkar ditt främjande av immunitet inom 1 månad före screeningen
- De som fått antipsykotisk medicin inom 3 månader före screening
- De som misstänker alkohol eller drogmissbruk
- De som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening
Laboratorietest genom att visa följande resultat
- Aspartattransaminas(AST), alanintransaminas(ALT) > Referensintervall 3 gånger övre gräns
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amning
- De som inte accepterar införandet av lämpliga preventivmedel för en fertil kvinna
- Huvudutredaren bedömdes olämplig för deltagande i studien på grund av laboratorietestresultat etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TMD21-16 grupp
Effektiva mikroorganismer höghalt sojabönpasta pulver grupp - 2 gånger om dagen, 1 förpackning 1 gång, efter frukost/middag (6 g/dag, sojabönpasta 6 g/dag) |
2 gånger om dagen, 1 förpackning 1 gång, efter frukost/middag (6 g/dag, sojabönpasta 6 g/dag) i 4 veckor
|
|
Experimentell: TCD21-55 grupp
Effektiva mikroorganismer låghalt sojabönpasta pulver grupp - 2 gånger om dagen, 1 förpackning 1 gång, efter frukost/middag (6 g/dag, sojabönpasta 6 g/dag) |
2 gånger om dagen, 1 förpackning 1 gång, efter frukost/middag (6 g/dag, sojabönpasta 6 g/dag) i 4 veckor
|
|
Placebo-jämförare: TFD21-1 grupp
Kommersiella sojabönpastapulvergrupp - 2 gånger om dagen, 1 förpackning 1 gång, efter frukost/middag (6 g/dag, sojabönpasta 6 g/dag) |
2 gånger om dagen, 1 förpackning 1 gång, efter frukost/middag (6 g/dag, sojabönpasta 6 g/dag) i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmens mikroflora
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Lägg mer än 1 g avföring i avföringssatsen och utför analys
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Förändringar av naturlig mördarcellaktivitet
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Natural Killer cell-aktivitet mättes i studiens baslinje och 4 veckor. Ett förhållande mellan effektorcell och målcell var 50:1, 25:1, 12,5:1. (Experimentell - Effektor spontan - Målspontan) / (Målmaximum - Målspontan) × 100 |
baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av interleukin-2, interleukin-12, interferon-gamma och tumörnekrosfaktor-alfa
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
För blod Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma och tumörnekrosfaktor-alfa-analys, samla upp 3 ml blod i ett separat serumrör för 5 ml, låt stå i rumstemperatur i 30 minuter för koagulering, centrifugera sedan vid 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minuter.
|
baslinje och 4 veckor
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21)
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 kommer att undersöka dagen för besöket (besök 1,2). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består av sju stadier, inklusive individuella symtom, funktionell livskvalitet och övergripande förbättring. Hitta den totala poängen för symtom genom att erhålla summan av symtomfrågor, och den totala poängen för livskvalitet genom att få summan av livsfrågor. Dessutom erhålls summan av de totala poängen för symtom och livskvalitet. Alla symtompoäng rankas på en sjugradig skala (1=mycket mild och 7=svår), där en högre poäng betyder högre svårighetsgrad. Symtompoängen sträcker sig från 0 (har inte detta symptom) till 70. Alla livskvalitetspoäng rankas på en sjugradig skala (1=mycket lindrigt och 7=svårt), där ett högre betyg betyder högre svårighetsgrad. Livskvalitetspoängen varierar från 0 (inte alls) till 63. Därför varierar den totala poängen från 0 till 133. |
baslinje och 4 veckor
|
|
Patient global assessment (PGA)
Tidsram: 4 veckor
|
Det är ett frågeformulär där försökspersonerna självutvärderar graden av förbättring av immunitetsförbättring 4 veckor efter intag jämfört med före och efter intag av humanapplicerade testprodukter.
Totalt används utvärderingskriterier i fem steg för utvärdering, och de utvärderas som mycket bra (1), bra (2), konstant (3), dålig (4) och mycket dålig (5).
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MIFI-IE-FS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TMD21-16 grupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad