Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ферментированных соевых бобов (порошок Doenjang) в отношении кишечной микрофлоры и повышения иммунитета.

15 февраля 2022 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Четырехнедельное рандомизированное двойное слепое исследование на людях для оценки эффективности и безопасности ферментированных соевых бобов (порошок Доенджанг) в отношении кишечной микрофлоры и повышения иммунитета.

Это исследование было проведено для изучения эффективности и безопасности ферментированных соевых бобов (порошок Doenjang) в отношении микрофлоры кишечника и повышения иммунитета.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляло собой 4-недельное рандомизированное двойное слепое испытание на людях для оценки эффективности и безопасности ферментированных соевых бобов (порошок Doenjang) на кишечную микрофлору и усиление иммунитета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины старше 19 и моложе 75 лет
  • После полного слушания и полного понимания этих клинических испытаний те, кто соглашается добровольно принять решение об участии и соблюдении уведомления

Критерий исключения:

  • Если скрининг показывает, что количество лейкоцитов (WBC) меньше 3000/мкл или больше 8000/мкл
  • Те, у кого индекс массы тела (ИМТ) менее 18,5 кг/м^2 или выше 35 кг/м^2 на скрининге
  • Те, у кого есть клинически значимые острые или хронические сердечно-сосудистые заболевания, эндокринная система, иммунная система, дыхательная система, печень, билиарная система, почки и мочевыделительная система, нейропсихиатрия, опорно-двигательный аппарат, воспалительные и гематологические и желудочно-кишечные расстройства
  • Те, кто принимает лекарства или полезные для здоровья продукты питания, влияющие на повышение иммунитета, в течение 1 месяца до скрининга.
  • Те, кто получил антипсихотические препараты в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, кто подозревается в злоупотреблении алкоголем или наркотиками
  • Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга

  • Лабораторные испытания показывают следующие результаты

    • Аспартаттрансаминаза (АСТ), аланинтрансаминаза (АЛТ) > Референтный диапазон в 3 раза выше верхнего предела
    • Креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл
  • Беременность или кормление грудью
  • Тем, кто не приемлет применение надлежащей контрацепции детородной женщиной
  • Главный исследователь признан неприемлемым для участия в исследовании из-за результатов лабораторных анализов и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ТМД21-16

Эффективная группа порошков соевой пасты с высоким содержанием микроорганизмов

- 2 раза в день по 1 пакетику за 1 раз, после завтрака/ужина (6 г/сут, соевая паста 6 г/сут)
Диетическая добавка: Группа ТМД21-16
2 раза в день по 1 пакетику 1 раз, после завтрака/ужина (6 г/сут, соевая паста 6 г/сут) в течение 4 недель
Экспериментальный: Группа ТЦД21-55

Группа порошков соевой пасты с низким содержанием эффективных микроорганизмов

- 2 раза в день по 1 пакетику за 1 раз, после завтрака/ужина (6 г/сут, соевая паста 6 г/сут)
Диетическая добавка: Группа ТЦД21-55
2 раза в день по 1 пакетику 1 раз, после завтрака/ужина (6 г/сут, соевая паста 6 г/сут) в течение 4 недель
Плацебо Компаратор: Группа ТФД21-1

Группа порошков соевой пасты промышленного назначения

- 2 раза в день по 1 пакетику за 1 раз, после завтрака/ужина (6 г/сут, соевая паста 6 г/сут)
Диетическая добавка: Группа ТФД21-1
2 раза в день по 1 пакетику 1 раз, после завтрака/ужина (6 г/сут, соевая паста 6 г/сут) в течение 4 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения кишечной микрофлоры
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Положите более 1 г фекалий в фекальный набор и выполните анализ
исходный уровень и 4 недели
Изменения активности естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели

Активность естественных клеток-киллеров измеряли в начале исследования и через 4 недели. Соотношение эффекторных клеток и клеток-мишеней составляло 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Экспериментальный - эффекторный спонтанный - целевой спонтанный) / (целевой максимум - целевой спонтанный) × 100
исходный уровень и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения интерлейкина-2, интерлейкина-12, интерферона-гамма и фактора некроза опухоли-альфа
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
Для анализа крови на интерлейкин-2, интерлейкин-12, интерферон-гамма и фактор некроза опухоли-альфа собрать 3 мл крови в одну сыворотку отдельной пробиркой на 5 мл, оставить при комнатной температуре на 30 мин для свертывания, после чего центрифугировать при 3000 об/мин (или 2000 xg) в течение 10 минут.
исходный уровень и 4 недели
Обзор симптомов верхних дыхательных путей в Висконсине-21 (WURSS-21)
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели

Исследование симптомов верхних дыхательных путей штата Висконсин-21 будет проведено в день посещения (посещения 1, 2).

Висконсинское исследование симптомов верхних дыхательных путей-21 состоит из семи этапов, включая отдельные симптомы, функциональное качество жизни и общее улучшение. Найдите общую оценку симптомов, получив сумму вопросов о симптомах, и общую оценку качества жизни, получив сумму вопросов о жизни. Дополнительно получают сумму общих баллов симптомов и качества жизни.

Все пункты оценки симптомов ранжируются по семибалльной шкале (1 = очень легкая и 7 = тяжелая), где более высокий балл означает более серьезную степень тяжести. Оценка симптома варьируется от 0 (нет этого симптома) до 70.

Все пункты оценки качества жизни ранжируются по семибалльной шкале (1 = очень легкая и 7 = тяжелая), где более высокий балл означает более высокую степень тяжести. Оценка качества жизни колеблется от 0 (совсем нет) до 63.

Таким образом, общий балл колеблется от 0 до 133.
исходный уровень и 4 недели
Глобальная оценка пациента (PGA)
Временное ограничение: 4 недели
Это анкета, в которой субъекты исследования самостоятельно оценивают степень улучшения иммунитета через 4 недели после приема по сравнению с до и после приема тестируемых продуктов, применяемых на людях. Всего для оценки используются пятиступенчатые критерии оценки, которые оцениваются как очень хорошие (1), хорошие (2), постоянные (3), плохие (4) и очень плохие (5).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonbuk National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MIFI-IE-FS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа ТМД21-16

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться