Fermentoidun soijapavun (Doenjang-jauhe) teho ja turvallisuus suoliston mikroflooraan ja immuunijärjestelmän vahvistamiseen.
4 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ihmiskoe fermentoidun soijapavun (Doenjang-jauheen) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suoliston mikrofloorassa ja immuunijärjestelmän vahvistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset yli 19-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat
- Kuultuaan ja ymmärtäessään täysin nämä kliiniset tutkimukset, ne, jotka suostuvat vapaaehtoisesti, päättävät osallistua ja noudattaa ilmoitusta
Poissulkemiskriteerit:
- Jos seulonta osoittaa, että valkosolut (WBC) ovat alle 3000/㎕ tai yli 8000/㎕
- Ne, joiden painoindeksi (BMI) on seulonnassa alle 18,5 kg/m^2 tai yli 35 kg/m^2
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonijärjestelmä, endokriiniset järjestelmät, immuunijärjestelmä, hengityselimet, maksan sappijärjestelmä, munuaiset ja virtsatiejärjestelmä, neuropsykiatria, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmä, tulehdukselliset ja hematologiset ja ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ne, jotka ottavat immuniteettisi edistämiseen vaikuttavaa lääkettä tai terveysvaikutteista ruokaa kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka ovat saaneet antipsykoottista lääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Ne, jotka epäilivät alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Laboratoriotesti näyttää seuraavat tulokset
- Aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > vertailualue 3 kertaa yläraja
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Raskaus tai imetys
- Ne, jotka eivät hyväksy oikeanlaista ehkäisyä raskaana olevalle naiselle
- Päätutkija katsoi sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen laboratoriotestin tulosten jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TMD21-16 ryhmä
Tehokas Mikro-organismit, korkea pitoisuus soijapapupastajauheryhmä - 2 kertaa päivässä, 1 pakkaus 1 kertaa, aamiaisen/illallisen jälkeen (6 g/vrk, soijapasta 6 g/vrk) |
2 kertaa päivässä, 1 pakkaus 1 kertaa, aamiaisen/illallisen jälkeen (6 g/vrk, soijapasta 6 g/vrk) 4 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: TCD21-55 ryhmä
Tehokas Mikro-organismit alhainen soijapapupastajauheryhmä - 2 kertaa päivässä, 1 pakkaus 1 kertaa, aamiaisen/illallisen jälkeen (6 g/vrk, soijapasta 6 g/vrk) |
2 kertaa päivässä, 1 pakkaus 1 kertaa, aamiaisen/illallisen jälkeen (6 g/vrk, soijapasta 6 g/vrk) 4 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: TFD21-1 ryhmä
Kaupallinen soijapastajauheryhmä - 2 kertaa päivässä, 1 pakkaus 1 kertaa, aamiaisen/illallisen jälkeen (6 g/vrk, soijapasta 6 g/vrk) |
2 kertaa päivässä, 1 pakkaus 1 kertaa, aamiaisen/illallisen jälkeen (6 g/vrk, soijapasta 6 g/vrk) 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suoliston mikrofloorassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Laita yli 1 g ulostetta ulostepakkaukseen ja suorita analyysi
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Muutokset Natural Killer -solujen aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Natural Killer -solujen aktiivisuus mitattiin tutkimuksen lähtötilanteessa ja 4 viikon aikana. Effektorisolun ja kohdesolun suhde oli 50:1, 25:1, 12,5:1. (Kokeellinen - Efektori spontaani - Kohde spontaani) / (Tavoite maksimi - Kohde spontaani) × 100 |
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset interleukiini-2:ssa, interleukiini-12:ssa, interferoni-gammassa ja tuumorinekroositekijä-alfassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Veren interleukiini-2-, interleukiini-12-, interferoni-gamma- ja tuumorinekroositekijä-alfa-analyysiä varten kerätään 3 ml verta yhteen seerumierilliseen putkeen 5 ml:ksi, jätetään huoneenlämpöön 30 minuutiksi hyytymistä varten, minkä jälkeen sentrifugoidaan 3000:ssa. rpm (tai 2000 xg) 10 minuutin ajan.
|
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 tutkii käyntipäivänä (käynti 1,2). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 koostuu seitsemästä vaiheesta, mukaan lukien yksittäiset oireet, toiminnallinen elämänlaatu ja yleinen paraneminen. Löydä oireiden kokonaispistemäärä laskemalla oirekysymysten summa ja elämänlaadun kokonaispistemäärä laskemalla elämäkysymysten summa. Lisäksi saadaan oireiden ja elämänlaadun kokonaispisteiden summa. Kaikki oirepisteet luokitellaan seitsemän pisteen asteikolla (1 = erittäin lievä ja 7 = vaikea), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Oirepisteet vaihtelevat 0:sta (ei tätä oiretta) 70:een. Kaikki elämänlaadun pisteet luokitellaan seitsemän pisteen asteikolla (1 = erittäin lievä ja 7 = vakava), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Elämänlaatupisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 63:een. Siksi kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-133. |
lähtötilanne ja 4 viikkoa
|
|
Potilaan kokonaisarviointi (PGA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Se on kyselylomake, jossa koehenkilöt arvioivat itse immuniteetin paranemisen astetta 4 viikkoa nauttimisen jälkeen verrattuna ihmisillä levitettyjen testituotteiden nauttimiseen ja sen jälkeen.
Arvioinnissa käytetään yhteensä viisivaiheista arviointikriteeriä, jotka arvioidaan erittäin hyväksi (1), hyväksi (2), vakioksi (3), huonoksi (4) ja erittäin huonoksi (5).
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIFI-IE-FS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .