Effekten og sikkerheten til fermenterte soyabønner (Doenjang-pulver) på tarmmikroflora og immunforbedring.
En 4 ukers, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fermenterte soyabønner (Doenjang-pulver) på tarmmikroflora og immunforsterkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
- Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner over 19 og under 75 år
- Etter å ha hørt og fullt ut forstått disse kliniske utprøvingene, bestemmer de som samtykker i å frivillig å delta og å overholde varselet
Ekskluderingskriterier:
- Hvis screening viser at de hvite blodcellene (WBC) er mindre enn 3000/㎕ eller mer enn 8000/㎕
- De som har en kroppsmasseindeks (BMI) på mindre enn 18,5 kg/m^2 eller større enn 35 kg/m^2 ved screeningen
- De som har et klinisk signifikant akutt eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, luftveier, lever og gallesystem, nyre- og urinveier, nevropsykiatri, muskel-skjelettsystem, inflammatoriske og hematologiske og gastrointestinale lidelser
- De som tar en medisin eller helsefunksjonsmat som påvirker fremme av immunitet innen 1 måned før screeningen
- De som har fått antipsykotisk medisin innen 3 måneder før screening
- De som mistenker alkohol- eller narkotikamisbruk
- De som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
Laboratorietest ved å vise følgende resultater
- Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referanseområde 3 ganger øvre grense
- Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
- Graviditet eller amming
- De som ikke godtar implementeringen av passende prevensjon for en fødende kvinne
- Hovedetterforsker bedømt som upassende for deltakelse i studien på grunn av laboratorieprøveresultater osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TMD21-16 gruppe
Effektive mikroorganismer med høyt innhold av soyabønnepasta pulvergruppe - 2 ganger om dagen, 1 pakke for 1 gang, etter frokost/middag (6 g/dag, soyabønnepasta 6 g/dag) |
2 ganger daglig, 1 pakke for 1 gang, etter frokost/middag (6 g/dag, soyapasta 6 g/dag) i 4 uker
|
|
Eksperimentell: TCD21-55 gruppe
Effektive mikroorganismer lavt innhold soyabønnepasta pulver gruppe - 2 ganger om dagen, 1 pakke for 1 gang, etter frokost/middag (6 g/dag, soyabønnepasta 6 g/dag) |
2 ganger daglig, 1 pakke for 1 gang, etter frokost/middag (6 g/dag, soyapasta 6 g/dag) i 4 uker
|
|
Placebo komparator: TFD21-1 gruppe
Kommersiell soyabønnepasta pulvergruppe - 2 ganger om dagen, 1 pakke for 1 gang, etter frokost/middag (6 g/dag, soyabønnepasta 6 g/dag) |
2 ganger daglig, 1 pakke for 1 gang, etter frokost/middag (6 g/dag, soyapasta 6 g/dag) i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tarmens mikroflora
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Legg mer enn 1 g avføring i avføringssettet, og utfør analyse
|
baseline og 4 uker
|
|
Endringer i naturlig mordercelleaktivitet
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Natural Killer celleaktivitet ble målt i studiens baseline og 4 uker. Et forhold mellom effektorcelle og målcelle var 50:1, 25:1, 12,5:1. (Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimalt mål - Spontant mål) × 100 |
baseline og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma og Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
For blod Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma og Tumornekrosefaktor-alfa-analyse, samle 3 ml blod i ett separat serumrør på 5 ml, la stå i romtemperatur i 30 minutter for koagulering, deretter sentrifuger ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter.
|
baseline og 4 uker
|
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21)
Tidsramme: baseline og 4 uker
|
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 vil undersøke på besøksdagen (besøk 1,2). Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består av syv stadier, inkludert individuelle symptomer, funksjonell livskvalitet og generell forbedring. Finn den totale poengsummen av symptomer ved å få summen av symptomspørsmål, og den totale poengsummen for livskvalitet ved å få summen av livsspørsmål. I tillegg oppnås summen av de totale symptomene og livskvaliteten. Alle punktene med symptomscore rangerer på en syv-punkts skala (1=svært mild og 7=alvorlig), der en høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad. Symptompoengsummen varierer fra 0 (Har ikke dette symptomet) til 70. Alle livskvalitetspunkter rangeres på en syv-punkts skala (1=svært mildt og 7=alvorlig), der en høyere score betyr høyere alvorlighetsgrad. Livskvalitetspoengene varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 63. Derfor varierer den totale poengsummen fra 0 til 133. |
baseline og 4 uker
|
|
Pasientens globale vurdering (PGA)
Tidsramme: 4 uker
|
Det er et spørreskjema der studiepersonene selvevaluerer graden av forbedring i immunitetsforbedring 4 uker etter inntak sammenlignet med før og etter inntak av human-påførte testprodukter.
Totalt benyttes fem-trinns evalueringskriterier for evaluering, og de vurderes som svært gode (1), gode (2), konstante (3), dårlige (4) og svært dårlige (5).
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MIFI-IE-FS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .