Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

effektiviteten og sikkerheden af ​​fermenterede sojabønner (Doenjang-pulver) på tarmmikroflora og immunforstærkning.

15. februar 2022 opdateret af: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Et 4 ugers, randomiseret, dobbeltblindt menneskeligt forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fermenterede sojabønner (Doenjang-pulver) på tarmmikroflora og immunforstærkning.

Denne undersøgelse blev udført for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​fermenteret sojabønner (Doenjang-pulver) på tarmmikroflora og immunforstærkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var et 4 ugers, randomiseret, dobbeltblindt humant forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fermenteret sojabønner (Doenjang-pulver) på tarmmikroflora og immunforstærkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder over 19 og under 75 år
  • Efter fuldt ud at have hørt og fuldt ud forstået disse kliniske forsøg, beslutter de, der accepterer frivilligt at deltage og at overholde meddelelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis screening viser, at de hvide blodlegemer (WBC) er mindre end 3000/㎕ eller mere end 8000/㎕
  • Dem, der har et kropsmasseindeks (BMI) på mindre end 18,5 kg/m^2 eller større end 35 kg/m^2 ved screeningen
  • De, der har et klinisk signifikant akut eller kronisk kardiovaskulært system, endokrine system, immunsystem, åndedrætssystem, lever galdesystem, nyre- og urinveje, neuropsykiatri, muskuloskeletale system, inflammatoriske og hæmatologiske og gastrointestinale lidelser
  • Dem, der tager en medicin eller sundhedsfunktionsmad, der påvirker din fremme af immunitet inden for 1 måned før screeningen
  • Dem, der har fået antipsykotisk medicin inden for 3 måneder før screening
  • Dem, der har mistanke om alkohol- eller stofmisbrug
  • Dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening

  • Laboratorietest ved at vise følgende resultater

    • Aspartattransaminase(AST), alanintransaminase(ALT) > Referenceområde 3 gange øvre grænse
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Dem, der ikke accepterer implementeringen af ​​passende prævention til en fødedygtig kvinde
  • Principal Investigator vurderet som upassende til deltagelse i undersøgelsen på grund af laboratorietestresultater osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMD21-16 gruppe

Effektive mikroorganismer med højt indhold af sojabønnepasta pulvergruppe

- 2 gange om dagen, 1 pakke 1 gang, efter morgenmad/middag (6 g/dag, sojabønnepasta 6 g/dag)
Kosttilskud: TMD21-16 gruppe
2 gange om dagen, 1 pakke 1 gang, efter morgenmad/aftensmåltid (6 g/dag, sojabønnepasta 6 g/dag) i 4 uger
Eksperimentel: TCD21-55 gruppe

Effektive mikroorganismer lavt indhold sojabønnepasta pulver gruppe

- 2 gange om dagen, 1 pakke 1 gang, efter morgenmad/middag (6 g/dag, sojabønnepasta 6 g/dag)
Kosttilskud: TCD21-55 gruppe
2 gange om dagen, 1 pakke 1 gang, efter morgenmad/aftensmåltid (6 g/dag, sojabønnepasta 6 g/dag) i 4 uger
Placebo komparator: TFD21-1 gruppe

Kommerciel gruppe af sojabønnepastapulver

- 2 gange om dagen, 1 pakke 1 gang, efter morgenmad/middag (6 g/dag, sojabønnepasta 6 g/dag)
Kosttilskud: TFD21-1 gruppe
2 gange om dagen, 1 pakke 1 gang, efter morgenmad/aftensmåltid (6 g/dag, sojabønnepasta 6 g/dag) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmens mikroflora
Tidsramme: baseline og 4 uger
Kom mere end 1 g afføring i fækalsættet, og udfør analyse
baseline og 4 uger
Ændringer i naturlig dræbercelleaktivitet
Tidsramme: baseline og 4 uger

Naturlig dræbercelleaktivitet blev målt i undersøgelsens baseline og 4 uger. Et forhold mellem effektorcelle og målcelle var 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Eksperimentelt - Effektor spontant - Spontant mål) / (Maksimum mål - Spontant mål) × 100
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma og Tumornekrosefaktor-alfa
Tidsramme: baseline og 4 uger
For blod Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma og Tumor necrosis factor-alfa-analyse, opsaml 3 ml blod i et separat serumrør i 5 ml, lad det stå ved stuetemperatur i 30 minutter til koagulering, efter centrifugering ved 3000 rpm (eller 2000 xg) i 10 minutter.
baseline og 4 uger
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21(WURSS-21)
Tidsramme: baseline og 4 uger

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 vil undersøge på besøgsdagen (besøg 1,2).

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 består af syv stadier, herunder individuelle symptomer, funktionel livskvalitet og generel forbedring. Find den samlede score af symptomer ved at få summen af ​​symptomspørgsmål, og den samlede score for livskvalitet ved at få summen af ​​livsspørgsmål. Derudover opnås summen af ​​de samlede symptomer og livskvalitet.

Alle punkter med symptomscore rangeres på en syv-trins skala (1=meget mild og 7=alvorlig), hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad. Symptomscore varierer fra 0 (har ikke dette symptom) til 70.

Alle livskvalitetspunkter rangerer på en syvtrinsskala (1=meget mildt og 7=alvorligt), hvor en højere score betyder højere sværhedsgrad. Livskvalitetsscore varierer fra 0 (slet ikke) til 63.

Derfor varierer den samlede score fra 0 til 133.
baseline og 4 uger
Patient global assessment (PGA)
Tidsramme: 4 uger
Det er et spørgeskema, hvor forsøgspersonerne selv vurderer graden af ​​forbedring af immunitetsforbedring 4 uger efter indtagelse sammenlignet med før og efter indtagelse af human-applicerede testprodukter. Der bruges i alt fem-trins evalueringskriterier til evaluering, og de vurderes som meget gode (1), gode (2), konstante (3), dårlige (4) og meget dårlige (5).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIFI-IE-FS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TMD21-16 gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner