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die Wirksamkeit und Sicherheit von fermentierten Sojabohnen (Doenjang-Pulver) auf die Darmflora und die Stärkung des Immunsystems.

15. Februar 2022 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von fermentierten Sojabohnen (Doenjang-Pulver) auf die Darmflora und die Stärkung des Immunsystems.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von fermentierten Sojabohnen (Doenjang-Pulver) auf die Darmflora und die Stärkung des Immunsystems zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine 4-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von fermentierten Sojabohnen (Doenjang-Pulver) auf die Darmflora und die Stärkung des Immunsystems.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen über 19 und unter 75 Jahren
  • Nach vollständiger Anhörung und vollständigem Verständnis dieser klinischen Studie entscheiden sich diejenigen, die sich bereit erklären, freiwillig zur Teilnahme und zur Einhaltung der Mitteilung

Ausschlusskriterien:

  • Wenn das Screening zeigt, dass die weißen Blutkörperchen (WBC) weniger als 3000/㎕ oder mehr als 8000/㎕ betragen
  • Diejenigen, die beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18,5 kg / m² oder mehr als 35 kg / m² haben
  • Diejenigen, die ein klinisch signifikantes akutes oder chronisches Herz-Kreislauf-System, endokrines System, Immunsystem, Atmungssystem, Leber-Gallen-System, Nieren- und Harnsystem, Neuropsychiatrie, Muskel-Skelett-System, entzündliche und hämatologische und gastrointestinale Störungen haben
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein Medikament oder ein gesundheitsförderndes Lebensmittel einnehmen, das Ihre Immunität fördert
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Antipsychotika erhalten haben
  • Diejenigen, die Alkohol- oder Drogenmissbrauch vermuten
  • Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben

  • Labortests von zeigen die folgenden Ergebnisse

    • Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > Referenzbereich 3-fache Obergrenze
    • Serumkreatinin > 2,0 mg/dL
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diejenigen, die die Durchführung einer angemessenen Empfängnisverhütung einer gebärfähigen Frau nicht akzeptieren
  • Hauptprüfarzt aufgrund von Labortestergebnissen usw. als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMD21-16-Gruppe

Effektive Mikroorganismen mit hohem Gehalt an Sojabohnenpastenpulvergruppe

- 2 mal täglich, 1 Packung für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen (6 g/Tag, Sojabohnenpaste 6 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: TMD21-16-Gruppe
2 mal täglich, 1 Packung für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen (6 g/Tag, Sojabohnenpaste 6 g/Tag) für 4 Wochen
Experimental: TCD21-55-Gruppe

Effektive Mikroorganismen Sojabohnenpastenpulvergruppe mit niedrigem Gehalt

- 2 mal täglich, 1 Packung für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen (6 g/Tag, Sojabohnenpaste 6 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: TCD21-55-Gruppe
2 mal täglich, 1 Packung für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen (6 g/Tag, Sojabohnenpaste 6 g/Tag) für 4 Wochen
Placebo-Komparator: TFD21-1-Gruppe

Kommerzielle Gruppe von Sojabohnenpastenpulver

- 2 mal täglich, 1 Packung für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen (6 g/Tag, Sojabohnenpaste 6 g/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: TFD21-1-Gruppe
2 mal täglich, 1 Packung für 1 Mal, nach dem Frühstück/Abendessen (6 g/Tag, Sojabohnenpaste 6 g/Tag) für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Darmflora
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Geben Sie mehr als 1 g Kot in das Kotkit und führen Sie eine Analyse durch
Grundlinie und 4 Wochen
Veränderungen der Aktivität natürlicher Killerzellen
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Die Aktivität natürlicher Killerzellen wurde zu Beginn der Studie und nach 4 Wochen gemessen. Ein Verhältnis von Effektorzelle und Zielzelle war 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Experimentell – Effektor spontan – Ziel spontan) / (Zielmaximum – Ziel spontan) × 100
Grundlinie und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen von Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma und Tumornekrosefaktor-Alpha
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen
Für die Interleukin-2-, Interleukin-12-, Interferon-Gamma- und Tumornekrosefaktor-Alpha-Blutanalyse 3 ml Blut in einem separaten Serumröhrchen für 5 ml sammeln, 30 Minuten lang bei Raumtemperatur zur Gerinnung stehen lassen und anschließend bei 3000 zentrifugieren U/min (oder 2000 xg) für 10 Minuten.
Grundlinie und 4 Wochen
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 (WURSS-21)
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Wochen

Die Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 wird am Tag des Besuchs untersucht (Besuch 1,2).

Der Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 besteht aus sieben Phasen, darunter individuelle Symptome, funktionelle Lebensqualität und allgemeine Verbesserung. Ermitteln Sie die Gesamtpunktzahl der Symptome, indem Sie die Fragen zur Summe der Symptome erhalten, und die Gesamtpunktzahl der Lebensqualität, indem Sie die Fragen zur Summe der Lebenswerte erhalten. Zusätzlich wird die Summe der Gesamtpunkte der Symptome und der Lebensqualität ermittelt.

Alle Elemente der Symptombewertung werden auf einer Sieben-Punkte-Skala (1 = sehr leicht und 7 = schwer) eingestuft, wobei eine höhere Bewertung einen höheren Schweregrad bedeutet. Der Symptomscore reicht von 0 (Habe dieses Symptom nicht) bis 70.

Alle Aspekte der Lebensqualitätspunktzahl werden auf einer Sieben-Punkte-Skala (1 = sehr leicht und 7 = stark) eingestuft, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad bedeutet. Die Lebensqualität reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 63.

Daher reicht die Gesamtpunktzahl von 0 bis 133.
Grundlinie und 4 Wochen
Globale Patientenbewertung (PGA)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es handelt sich um einen Fragebogen, in dem die Studienteilnehmer den Grad der Verbesserung der Immunitätsverbesserung 4 Wochen nach der Einnahme im Vergleich zu vor und nach der Einnahme von am Menschen angewendeten Testprodukten selbst einschätzen. Zur Bewertung werden insgesamt fünfstufige Bewertungskriterien herangezogen, die mit sehr gut (1), gut (2), konstant (3), schlecht (4) und sehr schlecht (5) bewertet werden.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIFI-IE-FS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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