Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

skuteczność i bezpieczeństwo sfermentowanej soi (proszek Doenjang) na mikroflorę jelitową i wzmocnienie odporności.

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

4-tygodniowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa fermentowanej soi (proszek Doenjang) na mikroflorę jelitową i wzmocnienie odporności.

Badanie to przeprowadzono w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa sfermentowanej soi (proszek Doenjang) na mikroflorę jelitową i wzmocnienie odporności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było 4-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem na ludziach w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sfermentowanej soi (proszek Doenjang) na mikroflorę jelitową i wzmocnienie odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat i poniżej 75 lat
  • Po pełnym wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu tych badań klinicznych osoby, które wyrażą zgodę na dobrowolny udział, zdecydują się na udział i zastosowanie się do zawiadomienia

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli badanie przesiewowe wykaże, że liczba białych krwinek (WBC) jest mniejsza niż 3000/㎕ lub większa niż 8000/㎕
  • Ci, którzy mają wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18,5 kg/m^2 lub większy niż 35 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Ci, którzy mają klinicznie istotny ostry lub przewlekły układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ odpornościowy, układ oddechowy, wątrobowy układ żółciowy, nerki i układ moczowy, neuropsychiatrię, układ mięśniowo-szkieletowy, zaburzenia zapalne i hematologiczne oraz żołądkowo-jelitowe
  • Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym przyjmują leki lub żywność prozdrowotną, która wpływa na wzmocnienie odporności
  • Osoby, które otrzymały leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ci, którzy podejrzewają nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Test laboratoryjny pokazuje następujące wyniki

    • Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > Zakres referencyjny 3 razy górna granica
    • Kreatynina w surowicy > 2,0 mg/dl
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Tych, którzy nie godzą się na wdrożenie odpowiedniej antykoncepcji kobiecie rodzącej
  • Główny badacz uznany za nieodpowiedniego do udziału w badaniu ze względu na wynik testu laboratoryjnego itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TMD21-16

Efektywne mikroorganizmy grupa pasty sojowej o wysokiej zawartości proszku

- 2 razy dziennie, 1 opakowanie 1 raz, po śniadaniu/kolacji (6 g/dzień, pasta sojowa 6 g/dzień)
Suplement diety: Grupa TMD21-16
2 razy dziennie, 1 opakowanie 1 raz, po śniadaniu/kolacji (6 g/dzień, pasta sojowa 6 g/dzień) przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Grupa TCD21-55

Grupa efektywnych mikroorganizmów pasty sojowej w proszku o niskiej zawartości

- 2 razy dziennie, 1 opakowanie 1 raz, po śniadaniu/kolacji (6 g/dzień, pasta sojowa 6 g/dzień)
Suplement diety: Grupa TCD21-55
2 razy dziennie, 1 opakowanie 1 raz, po śniadaniu/kolacji (6 g/dzień, pasta sojowa 6 g/dzień) przez 4 tygodnie
Komparator placebo: Grupa TFD21-1

Komercyjna grupa pasty sojowej w proszku

- 2 razy dziennie, 1 opakowanie 1 raz, po śniadaniu/kolacji (6 g/dzień, pasta sojowa 6 g/dzień)
Suplement diety: Grupa TFD21-1
2 razy dziennie, 1 opakowanie 1 raz, po śniadaniu/kolacji (6 g/dzień, pasta sojowa 6 g/dzień) przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
Umieść więcej niż 1 g kału w zestawie kału i wykonaj analizę
linii podstawowej i 4 tyg
Zmiany aktywności komórek Natural Killer
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg

Aktywność komórek NK mierzono na początku badania i po 4 tygodniach. Stosunek komórek efektorowych i komórek docelowych wynosił 50:1, 25:1, 12,5:1.

(Eksperymentalne — Efektor Spontaniczne — Docelowe Spontaniczne) / (Docelowe maksimum — Docelowe Spontaniczne) × 100
linii podstawowej i 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany interleukiny-2, interleukiny-12, interferonu-gamma i czynnika martwicy nowotworu-alfa
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg
W celu analizy krwi na obecność interleukiny-2, interleukiny-12, interferonu-gamma i czynnika martwicy nowotworu-alfa, zebrać 3 ml krwi do jednej oddzielnej probówki na 5 ml surowicy, pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut do skrzepnięcia, a następnie odwirować przy 3000 obr./min (lub 2000 x g) przez 10 minut.
linii podstawowej i 4 tyg
Wisconsin Badanie objawów górnych dróg oddechowych-21 (WURSS-21)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 4 tyg

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 zbada w dniu wizyty (wizyta 1,2).

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 składa się z siedmiu etapów, obejmujących poszczególne objawy, funkcjonalną jakość życia i ogólną poprawę. Znajdź całkowity wynik objawów, uzyskując sumę pytań dotyczących objawów, oraz całkowity wynik jakości życia, uzyskując sumę pytań dotyczących życia. Dodatkowo uzyskuje się sumę punktów za objawy i jakość życia.

Wszystkie elementy oceny objawów są oceniane na siedmiostopniowej skali (1 = bardzo łagodne, a 7 = ciężkie), gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie. Skala objawów mieści się w zakresie od 0 (brak tego objawu) do 70.

Wszystkie pozycje oceny jakości życia są oceniane na siedmiostopniowej skali (1=bardzo łagodna, 7=poważna), gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie. Ocena jakości życia waha się od 0 (wcale) do 63.

Dlatego całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 133.
linii podstawowej i 4 tyg
Ogólna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to kwestionariusz, w którym osoby badane samodzielnie oceniają stopień poprawy poprawy odporności 4 tygodnie po przyjęciu w porównaniu z przed i po spożyciu testowanych produktów stosowanych u ludzi. Do oceny stosuje się w sumie pięciostopniowe kryteria oceny, które są oceniane jako bardzo dobre (1), dobre (2), stałe (3), złe (4) i bardzo złe (5).
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIFI-IE-FS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa TMD21-16

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj