Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost fermentované sóji (prášek Doenjang) na střevní mikroflóru a posílení imunity.

15. února 2022 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená lidská zkouška k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fermentované sóji (prášek Doenjang) na střevní mikroflóru a posílení imunity.

Tato studie byla provedena za účelem zjištění účinnosti a bezpečnosti fermentované sóji (prášek Doenjang) na střevní mikroflóru a posílení imunity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla 4týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie na lidech k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fermentované sóji (prášek Doenjang) na střevní mikroflóru a posílení imunity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Clinical Trial Center for Functional Foods Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy starší 19 let a do 75 let
  • Po úplném vyslechnutí a plném porozumění těmto klinickým studiím se ti, kteří souhlasí s tím, že se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se a podřídit se oznámení

Kritéria vyloučení:

  • Pokud screening ukáže, že počet bílých krvinek (WBC) je nižší než 3 000/㎕ nebo více než 8 000/㎕
  • Ti, kteří mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 kg/m^2 nebo vyšší než 35 kg/m^2
  • Ti, kteří mají klinicky významný akutní nebo chronický kardiovaskulární systém, endokrinní systém, imunitní systém, dýchací systém, játra, žlučový systém, ledvinový a močový systém, neuropsychiatrii, pohybový aparát, zánětlivé a hematologické a gastrointestinální poruchy
  • Ti, kteří během 1 měsíce před screeningem užívají léky nebo zdravotně funkční potraviny, které ovlivňují vaši podporu imunity
  • Ti, kteří dostali antipsychotické léky do 3 měsíců před screeningem
  • Ti, kteří měli podezření na zneužívání alkoholu nebo drog
  • Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem

  • Laboratorní test ukazuje následující výsledky

    • Aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > Referenční rozsah 3násobek horní hranice
    • Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Těhotenství nebo kojení
  • Ti, kteří neakceptují zavedení vhodné antikoncepce plodící ženy
  • Hlavní řešitel shledal nevhodný pro účast ve studii kvůli výsledku laboratorního testu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina TMD21-16

Skupina prášku ze sójové pasty s vysokým obsahem účinných mikroorganismů

- 2x denně 1 balení 1x po snídani/večeři (6 g/den, sójová pasta 6 g/den)
Doplněk stravy: Skupina TMD21-16
2x denně 1 balení 1x po snídani/večeři (6 g/den, sójová pasta 6 g/den) po dobu 4 týdnů
Experimentální: Skupina TCD21-55

Skupina prášku ze sójové pasty s nízkým obsahem účinných mikroorganismů

- 2x denně 1 balení 1x po snídani/večeři (6 g/den, sójová pasta 6 g/den)
Doplněk stravy: Skupina TCD21-55
2x denně 1 balení 1x po snídani/večeři (6 g/den, sójová pasta 6 g/den) po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Skupina TFD21-1

Komerční skupina prášku ze sójové pasty

- 2x denně 1 balení 1x po snídani/večeři (6 g/den, sójová pasta 6 g/den)
Doplněk stravy: Skupina TFD21-1
2x denně 1 balení 1x po snídani/večeři (6 g/den, sójová pasta 6 g/den) po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Do fekální soupravy vložte více než 1 g stolice a proveďte analýzu
výchozí stav a 4 týdny
Změny buněčné aktivity Natural Killer
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny

Aktivita přirozených zabíječských buněk byla měřena na začátku studie a po 4 týdnech. Poměr efektorové buňky a cílové buňky byl 50:1, 25:1, 12,5:1.

(experimentální – efektorový spontánní – cílový spontánní) / (cílové maximum – cílový spontánní) × 100
výchozí stav a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny interleukinu-2, interleukinu-12, interferonu-gama a tumor nekrotizující faktor-alfa
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny
Pro analýzu krve Interleukin-2, Interleukin-12, Interferon-Gamma a tumor nekrotizující faktor-alfa odeberte 3 ml krve do jedné samostatné zkumavky na sérum na 5 ml, nechte 30 minut při pokojové teplotě, aby došlo ke srážení, poté centrifugujte při 3000 ot./min (nebo 2000 xg) po dobu 10 minut.
výchozí stav a 4 týdny
Průzkum symptomů horních dýchacích cest ve Wisconsinu-21 (WURSS-21)
Časové okno: výchozí stav a 4 týdny

Wisconsinský průzkum symptomů horních dýchacích cest-21 bude vyšetřovat v den návštěvy (návštěva 1,2).

Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey-21 se skládá ze sedmi fází, včetně jednotlivých symptomů, funkční kvality života a celkového zlepšení. Zjistěte celkové skóre symptomů získáním součtu symptomových otázek a celkové skóre kvality života získáním součtu životních otázek. Navíc se získá součet celkových bodů symptomů a kvality života.

Všechny položky skóre příznaků se řadí na sedmibodovou stupnici (1=velmi mírné a 7=závažné), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Skóre symptomů se pohybuje od 0 (nemít tento symptom) do 70.

Všechny položky skóre kvality života jsou hodnoceny na sedmibodové škále (1=velmi mírné a 7=závažné), kde vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Skóre kvality života se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 63.

Proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 133.
výchozí stav a 4 týdny
Globální hodnocení pacientů (PGA)
Časové okno: 4 týdny
Jde o dotazník, ve kterém zkoumané osoby sebehodnotí míru zlepšení zlepšení imunity 4 týdny po podání ve srovnání s před a po podání testovaných produktů aplikovaných člověkem. K hodnocení se používá celkem pětistupňová hodnotící kritéria, která jsou hodnocena jako velmi dobrá (1), dobrá (2), konstantní (3), špatná (4) a velmi špatná (5).
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MIFI-IE-FS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina TMD21-16

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit