固形腫瘍および悪性リンパ腫患者における貧血管理の品質保証 (QA Anemia)
この研究の目的は、腫瘍疾患患者における2018年最新のESMOガイドラインの実施状況と、ドイツの日常診療におけるオンコペディアガイドラインおよびS3ガイドライン支持療法の対応する推奨事項を分析することである。
この目的を達成するために、病院および勤務医の間での貧血管理の現在の実践を観察するために、全国的で代表的な遡及的な患者文書作成が実施される。
調査の概要
詳細な説明
医療構造の分析と採用 (フェーズ 1):
最初のステップとして、ドイツ国内で上記の適応症の患者を治療している医療施設（消化器科、婦人科、血液学/腫瘍科、呼吸器科の病院の各科、ならびに病院に拠点を置く血液専門医/腫瘍専門医）に関するデータが収集される予定です。婦人科腫瘍医）。
フェーズ 1 では、上記の組織で患者を治療する可能性のあるドイツのすべての施設に連絡し、施設のケア レベルと治療を受けた患者の数に関するデータが、紙に書いた 1 ページのフォームを使用して収集されます。 さらに、患者の記録作成に参加する介護施設の意欲も調査されます（フェーズ 2）。
患者記録の分析 (フェーズ 2)
ドイツで治療を受けた患者の信頼できる代表的なサンプルを入手するために、参加施設間の個々の適応症で文書化される症例の分布が決定されます。 この目的のために、フェーズ I の施設から収集された患者数と治療構造に関するデータが使用されます。
参加センターは、主要な特徴 (施設の種類、ケアのレベル、治療を受けた患者の数) に基づいてクラスターに分類されます。 このサンプルは、以前のケア構造分析に従って調整されています。 このアプローチにより、適応領域内のさまざまなケア施設の実際の割合を患者文書サンプルに比例的に含めることができます。
フェーズ 2 では、研究の目的に関連する患者および治療データを収集するために、複数ページの電子症例記録フォーム (eCRF) が完成します。 すべてのデータは患者記録から遡及的に匿名で収集されます。
- 患者および疾患に関連する変数 (年齢、ECOG パフォーマンスステータス、病期分類、関連する併存疾患)。
- 薬物療法 (化学療法、抗体、免疫療法、キナーゼ阻害剤: 開始/終了、物質またはレジメン)。
- 放射線治療（開始・終了、照射部位）
- Hb、Hk、MCV、MCH、網状赤血球および/または Ret-Hb、フェリチン、トランスフェリンおよび/またはトランスフェリン飽和度 (TSAT)、ホロ-トランス-コバラミン (ビタミン B12)、葉酸、亜鉛プロトポルフィリン、クレアチニンクリアランス (GFR)、EPO レベル
- 貧血治療に関するデータ（赤血球の輸血、経口または静脈内鉄療法、ESA）。 データの品質を確保するために、科学プロジェクトのリーダーは、委託を受けた研究所の職員 2 名に研究の内容関連の問題について研修を行います。 この知識はユーザー インターフェイスと患者データベースのプログラミングに組み込まれ、プログラムが完全性をチェックし、定義された要件とフレームワーク条件に基づいて可能な限り妥当性をチェックします。 これらのチェックは、eCRF へのデータ入力プロセスに付随し、データの即時検証を可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kaiserslautern、ドイツ、67661
- Studienzentrum Prof. Dr. med. Hartmut Link, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
忍耐
- 2021年1月1日から2021年6月30日までの期間に抗腫瘍療法（化学療法または「新物質」）、放射線化学療法または放射線療法を併用した患者
- 2021年1月1日から2021年6月30日までの期間中に少なくとも1回、ヘモグロビンレベルが10g/dl（6.2mmol/l）未満に低下する貧血がある
- 貧血の診断後は少なくとも4週間の追跡期間が必要です。
除外基準:
- フォローアップ期間は 4 週間未満、
- 貧血診断後の患者との接触の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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在庫状況については結果セクションを参照してください
時間枠：2021/06 - 2022/09
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2018年に更新されたESMOガイドライン「がん患者の貧血と鉄欠乏症の管理」は、貧血関連の合併症を軽減するために、腫瘍患者の貧血の診断と治療における意思決定をガイドする専用のアルゴリズムを提供しています。 これには、次のような推奨事項が含まれます。
この目的を達成するために、この研究では、鉄療法、ESAの使用、および赤血球置換などの上記の基準を検討することにより、ガイドライン遵守アルゴリズムの遵守の一般的な実践を検証します。 |
2021/06 - 2022/09
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hartmut Link, Prof. Dr.、AIO AG Supportive Therapie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AIO-SUP-0121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは患者記録から遡及的かつ完全に匿名で収集され、特定の特徴（例: 生年月日、頭文字、ペンネーム）を収集します。
これらのデータが、さらなるトレーニングやガイドラインの可用性と透明性の強化を通じて、治療の質を向上させる新たな可能性や方法の創出に役立つことが期待されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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