고형암 및 악성 림프종 환자의 빈혈 관리에 대한 품질 보증 (QA Anemia)
이 연구의 목적은 종양 질환 환자에 대한 2018 업데이트된 ESMO 가이드라인의 구현과 독일의 일상적인 임상 실습에서 Onkopedia 가이드라인 및 S3 가이드라인 지지 요법의 해당 권장 사항을 분석하는 것입니다.
이를 위해 전국적으로 대표적인 후향적 환자 문서화를 실시하여 병원 및 사무실 기반 의사들 사이에서 빈혈 관리의 현재 관행을 관찰할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
의료 서비스 구조 분석 및 채용(1단계):
첫 번째 단계에서 독일에서 위의 적응증에 해당하는 환자를 치료하는 치료 시설에 대한 데이터가 수집됩니다(소화기과, 산부인과, 혈액종양과, 폐렴과, 진료소 기반 혈액학자/종양학자 및 부인과 종양 전문의).
1단계에서는 위 기관의 환자를 치료할 가능성이 있는 독일의 모든 센터에 연락하여 기관의 치료 수준과 치료받은 환자 수에 대한 데이터를 한 페이지 분량의 펜 투 페이퍼 양식을 사용하여 수집합니다. 또한, 환자의 문서화에 참여할 요양 시설의 의지를 조사할 것입니다(2단계).
환자 기록 분석(2단계)
독일에서 치료받는 환자의 신뢰할 수 있고 대표적인 표본을 얻기 위해 참여 시설 중 개별 적응증에 문서화할 사례의 분포가 결정됩니다. 이를 위해 환자 수 및 치료 구조에 대해 1단계 시설에서 수집된 데이터가 사용됩니다.
참여 센터는 주요 특징(시설 유형, 치료 수준 및 치료를 받는 환자 수)에 따라 클러스터로 나뉩니다. 이 샘플은 이전 케어 구조 분석에 따라 변조됩니다. 이 접근 방식을 통해 적응증 영역에 있는 다양한 치료 시설의 실제 백분율을 환자 문서 샘플에 비례적으로 포함할 수 있습니다.
2단계에서는 연구 목적과 관련된 환자 및 치료 데이터를 수집하기 위해 여러 페이지의 전자 사례 기록 양식(eCRF)이 완성될 것입니다. 모든 데이터는 환자 기록에서 소급 및 익명으로 수집됩니다.
- 환자 및 질병 관련 변수(연령, ECOG 수행 상태, 병기, 관련 합병증).
- 약물 요법(화학 요법, 항체, 면역 요법, 키나아제 억제제: 시작/종료, 물질 또는 요법).
- 방사선 요법(시작/종료, 조사 부위)
- Hb, Hk, MCV, MCH, 망상적혈구 및/또는 Ret-Hb, 페리틴, 트랜스페린 및/또는 트랜스페린 포화도(TSAT), 홀로-트랜스-코발라민(비타민 B12), 엽산, 아연 프로토포르피린, 크레아티닌 청소율(GFR), EPO 수치
- 빈혈 치료(적혈구 수혈, 철분 요법 p.o. 또는 i.v., ESA)에 대한 데이터. 데이터 품질을 보장하기 위해 과학 프로젝트 리더는 위탁 기관의 두 직원에게 연구 내용 관련 문제를 교육합니다. 이 지식은 사용자 인터페이스 및 환자 데이터베이스의 프로그래밍에 통합되어 프로그램이 완전성을 확인하고 가능한 한 정의된 요구 사항 및 프레임워크 조건을 기반으로 타당성을 확인합니다. 이러한 검사는 eCRF에 데이터를 입력하는 과정에 수반되며 데이터의 즉각적인 검증을 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaiserslautern, 독일, 67661
- Studienzentrum Prof. Dr. med. Hartmut Link, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
환자
- 2021년 1월 1일 - 2021년 6월 30일 기간에 항종양 요법(화학 요법 또는 "신규 물질"), 방사선 화학 요법 또는 방사선 요법
- 2021년 1월 1일 - 2021년 6월 30일 기간 동안 헤모글로빈 수치가 10g/dl(6.2mmol/l) 미만으로 감소하는 빈혈이 있는 경우
- 빈혈 진단 후 최소 4주의 추적 기간이 있습니다.
제외 기준:
- 후속 조치 시간은 4주 미만,
- 빈혈 진단 후 환자 접촉 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이용 가능 여부에 따라 결과 섹션 참조
기간: 2021년 6월 - 2022년 9월
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2018년에 업데이트된 ESMO 가이드라인 "암 환자의 빈혈 및 철분 결핍 관리"는 빈혈 관련 합병증을 줄이기 위해 종양 환자의 빈혈 진단 및 치료 의사 결정을 안내하는 전용 알고리즘을 제공합니다. 여기에는 다음에 대한 권장 사항이 포함됩니다.
이를 위해 철분요법, ESA 사용, 적혈구 대체 등 위의 기준을 검토하여 지침 준수 알고리즘을 준수하는 일반적인 관행을 살펴보았다. |
2021년 6월 - 2022년 9월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Link, Prof. Dr., AIO AG Supportive Therapie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AIO-SUP-0121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터는 환자 기록에서 소급적으로 완전히 익명으로 수집되며 식별 가능한 특성(예: 생년월일, 이니셜, 가명)을 수집합니다.
이러한 데이터가 가이드라인의 가용성 및 투명성에 대한 추가 교육 및 강화를 통해 치료의 질을 개선할 수 있는 새로운 가능성과 방법을 만드는 데 도움이 되기를 바랍니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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