Garantia de qualidade no tratamento da anemia em pacientes com tumores sólidos e linfoma maligno (QA Anemia)
O objetivo do estudo é analisar a implementação da diretriz ESMO atualizada de 2018 em pacientes com doenças tumorais, bem como as recomendações correspondentes da diretriz Onkopedia e da terapia de suporte da diretriz S3 na prática clínica de rotina na Alemanha.
Para esse fim, será realizada uma documentação nacional, representativa e retrospectiva do paciente para observar a prática atual de tratamento da anemia em hospitais e entre os médicos de consultório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Análise e recrutamento da estrutura de cuidados de saúde (fase 1):
Em uma primeira etapa, serão coletados dados sobre as unidades de saúde que tratam pacientes com as indicações acima na Alemanha (departamentos hospitalares de gastroenterologia, ginecologia, hematologia/oncologia e pneumologia, bem como hematologistas/oncologistas e oncologistas ginecológicos).
Na Fase 1, todos os centros na Alemanha que potencialmente tratam pacientes nas entidades acima serão contatados e os dados sobre o nível de atendimento da instituição e o número de pacientes tratados serão coletados por meio de um formulário impresso de uma página. Além disso, será pesquisada a disposição dos estabelecimentos de atendimento em participar da documentação dos pacientes (Fase 2).
Análise de prontuários (fase 2)
Para obter uma amostra confiável e representativa de pacientes tratados na Alemanha, é determinada a distribuição dos casos a serem documentados nas indicações individuais entre os estabelecimentos participantes. Para isso, serão utilizados os dados coletados nas unidades da Fase I sobre número de pacientes e estrutura de tratamento:
Os centros participantes são divididos em grupos com base nas principais características distintivas (tipo de instalação, nível de atendimento e número de pacientes tratados). Essa amostra é modulada de acordo com a análise prévia da estrutura assistencial. Essa abordagem permite que as porcentagens reais dos diferentes estabelecimentos de atendimento em uma área de indicação sejam incluídas proporcionalmente na amostra de documentação do paciente.
Na Fase 2, um formulário de registro de caso eletrônico (eCRF) de várias páginas será preenchido para coletar dados do paciente e do tratamento relevantes para o objetivo do estudo. Todos os dados serão coletados retrospectivamente e anonimamente dos prontuários dos pacientes.
- Variáveis relacionadas ao paciente e à doença (idade, status de desempenho do ECOG, estadiamento, comorbidades relevantes).
- Terapia medicamentosa (quimioterapia, anticorpos, imunoterapia, inibidores da quinase: início/fim, substâncias ou regimes).
- Radioterapia (início/término, região irradiada)
- Diagnóstico laboratorial (se disponível) com Hb, Hk, MCV, MCH, reticulócitos e/ou Ret-Hb, ferritina, transferrina e/ou saturação de transferrina (TSAT), holo-trans-cobalamina (vitamina B12), ácido fólico, protoporfirina de zinco, depuração de creatinina (GFR), nível de EPO
- Dados sobre a terapia da anemia (transfusão de hemácias; terapia com ferro p.o. ou i.v.; ESA). Para garantir a qualidade dos dados, o líder do projeto científico treinará dois funcionários do instituto comissionado em questões relacionadas ao conteúdo do estudo. Este conhecimento será incorporado na programação da interface do usuário e nos bancos de dados de pacientes para que o programa verifique a integridade e, na medida do possível, a plausibilidade com base nos requisitos definidos e nas condições de estrutura. Essas verificações acompanham o processo de entrada de dados na eCRF e permitem a validação imediata dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kaiserslautern, Alemanha, 67661
- Studienzentrum Prof. Dr. med. Hartmut Link, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- com terapia antineoplásica (quimioterapia ou “novas substâncias”), radioquimioterapia ou radioterapia no período de 01/01/2021 a 30/06/2021
- com anemia com níveis de hemoglobina abaixo de 10g/dl (6,2 mmol/l) pelo menos uma vez durante o período de 01/01/2021 a 30/06/2021
- com pelo menos 4 semanas de acompanhamento após o diagnóstico de anemia.
Critério de exclusão:
- Tempo de seguimento inferior a 4 semanas,
- falta de contato com o paciente após diagnóstico de anemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consulte a seção de resultados mediante disponibilidade
Prazo: 06/2021 - 09/2022
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A Diretriz da ESMO "Gerenciamento de Anemia e Deficiência de Ferro em Pacientes com Câncer", atualizada em 2018, fornece um algoritmo dedicado para orientar a tomada de decisões no diagnóstico e tratamento da anemia em pacientes com tumor, a fim de reduzir as complicações relacionadas à anemia. Isso inclui recomendações sobre
Para esse fim, este estudo examina a prática comum de adesão ao algoritmo de adesão à diretriz, revisando os critérios acima, como terapia com ferro, uso de ESA e substituição de hemácias. |
06/2021 - 09/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Link, Prof. Dr., AIO AG Supportive Therapie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIO-SUP-0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados são coletados retrospectivamente e de forma totalmente anônima a partir dos registros dos pacientes, sem características de identificação (p. data de nascimento, letras iniciais, pseudônimo) serão coletados.
Espera-se que esses dados auxiliem na criação de novas possibilidades e formas de melhorar a qualidade do tratamento por meio de mais treinamento e aumento da disponibilidade e transparência das diretrizes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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