Garantía de calidad en el manejo de la anemia en pacientes con tumores sólidos y linfoma maligno (QA Anemia)
El objetivo del estudio es analizar la implementación de la Guía ESMO actualizada de 2018 en pacientes con enfermedades tumorales, así como las recomendaciones correspondientes de la Guía Onkopedia y la Terapia de apoyo de la Guía S3 en la práctica clínica habitual en Alemania.
Con este fin, se llevará a cabo una documentación retrospectiva representativa del paciente a nivel nacional para observar la práctica actual del manejo de la anemia en los hospitales y entre los médicos de consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis de la estructura asistencial y contratación (fase 1):
En un primer paso, se recopilarán datos sobre los centros de atención que tratan a pacientes con las indicaciones anteriores en Alemania (gastroenterología, ginecología, hematología/oncología y departamentos hospitalarios de neumología, así como hematólogos/oncólogos en consultorio y oncólogos ginecólogos).
En la Fase 1, se contactará a todos los centros en Alemania que potencialmente traten a pacientes en las entidades mencionadas y se recopilarán datos sobre el nivel de atención de la institución y el número de pacientes tratados mediante un formulario de lápiz a papel de una página. Además, se encuestará la disposición de los centros asistenciales a participar en la documentación de los pacientes (Fase 2).
Análisis de historias clínicas (fase 2)
Para obtener una muestra fiable y representativa de los pacientes tratados en Alemania, se determina la distribución de los casos a documentar en las indicaciones individuales entre los centros participantes. Para ello se utilizarán los datos recogidos de los establecimientos en Fase I sobre número de pacientes y estructura de tratamiento:
Los centros participantes se dividen en grupos según las características distintivas clave (tipo de establecimiento, nivel de atención y número de pacientes tratados). Esta muestra se modula de acuerdo con el análisis anterior de la estructura asistencial. Este enfoque permite que los porcentajes reales de los diferentes centros de atención en un área de indicación se incluyan proporcionalmente en la muestra de documentación del paciente.
En la Fase 2, se completará un formulario de registro electrónico de casos (eCRF) de varias páginas para recopilar datos del paciente y del tratamiento relevantes para el propósito del estudio. Todos los datos se recopilarán de forma retrospectiva y anónima a partir de los registros de los pacientes.
- Variables relacionadas con el paciente y la enfermedad (edad, estado funcional ECOG, estadificación, comorbilidades relevantes).
- Terapia farmacológica (quimioterapia, anticuerpos, inmunoterapia, inhibidores de cinasas: inicio/fin, sustancias o regímenes).
- Radioterapia (inicio/fin, región irradiada)
- Diagnósticos de laboratorio (si están disponibles) con Hb, Hk, MCV, MCH, reticulocitos y/o Ret-Hb, ferritina, transferrina y/o saturación de transferrina (TSAT), holo-trans-cobalamina (vitamina B12), ácido fólico, protoporfirina de zinc, aclaramiento de creatinina (GFR), nivel de EPO
- Datos sobre el tratamiento de la anemia (transfusión de glóbulos rojos; tratamiento con hierro por vía oral o intravenosa; AEE). Para garantizar la calidad de los datos, el líder del proyecto científico capacitará a dos empleados del instituto encargado en temas relacionados con el contenido del estudio. Este conocimiento se incorporará a la programación de la interfaz de usuario y las bases de datos de pacientes para que el programa verifique la integridad y, en la medida de lo posible, la plausibilidad en función de los requisitos definidos y las condiciones marco. Estos controles acompañan el proceso de ingreso de datos en el eCRF y permiten la validación inmediata de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaiserslautern, Alemania, 67661
- Studienzentrum Prof. Dr. med. Hartmut Link, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- con terapia antineoplásica (quimioterapia o "sustancias nuevas"), radioquimioterapia o radioterapia en el período 1/1/2021 - 30/06/2021
- con anemia con disminución de los niveles de hemoglobina por debajo de 10 g/dl (6,2 mmol/l) al menos una vez durante el período 1/1/2021 - 30/06/2021
- con al menos 4 semanas de seguimiento posterior al diagnóstico de anemia.
Criterio de exclusión:
- Tiempo de seguimiento inferior a 4 semanas,
- falta de contacto con el paciente después del diagnóstico de anemia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ver sección de resultados según disponibilidad
Periodo de tiempo: 06/2021 - 09/2022
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La guía ESMO "Manejo de la anemia y la deficiencia de hierro en pacientes con cáncer", actualizada en 2018, proporciona un algoritmo específico para guiar la toma de decisiones en el diagnóstico y tratamiento de la anemia en pacientes con tumores para reducir las complicaciones relacionadas con la anemia. Esto incluye recomendaciones sobre
Con este fin, este estudio examina la práctica común de adherencia al algoritmo de adherencia a la guía mediante la revisión de los criterios anteriores, como la terapia con hierro, el uso de ESA y la sustitución de glóbulos rojos. |
06/2021 - 09/2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hartmut Link, Prof. Dr., AIO AG Supportive Therapie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Anemia Hipocrómica
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Linfoma
- Anemia, deficiencia de hierro
- Anemia
Otros números de identificación del estudio
- AIO-SUP-0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los datos se recopilan retrospectivamente y de forma completamente anónima a partir de los registros de los pacientes, sin características de identificación (p. se recogerán fecha de nacimiento, iniciales, seudónimo).
Se espera que estos datos ayuden a crear nuevas posibilidades y formas de mejorar la calidad del tratamiento a través de mayor capacitación y mejora de la disponibilidad y transparencia de las pautas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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