Laadunvarmistus anemian hoidossa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja pahanlaatuinen lymfooma (QA Anemia)

Terveydenhuollon rakenneanalyysi ja rekrytointi (vaihe 1):

Ensimmäisessä vaiheessa kerätään tiedot hoitolaitoksista, jotka hoitavat potilaita, joilla on edellä mainitut indikaatiot Saksassa (gastroenterologian, gynekologian, hematologian/onkologian ja pneumologian sairaalan osastot sekä toimistossa toimivat hematologit/onkologit ja gynekologi onkologit).

Vaiheessa 1 otetaan yhteyttä kaikkiin Saksan keskuksiin, jotka mahdollisesti hoitavat potilaita yllä mainituissa yksiköissä, ja tiedot laitoksen hoitotasosta ja hoidettujen potilaiden määrästä kerätään käyttämällä yksisivuista kynästä paperille -lomaketta. Lisäksi selvitetään hoitolaitosten halukkuutta osallistua potilaiden dokumentointiin (vaihe 2).

Potilastietojen analyysi (vaihe 2)

Luotettavan edustavan otoksen saamiseksi Saksassa hoidetuista potilaista määritetään yksittäisissä indikaatioissa dokumentoitavien tapausten jakautuminen osallistuvien laitosten kesken. Tätä tarkoitusta varten käytetään vaiheen I laitoksilta kerättyjä tietoja potilasmääristä ja hoitorakenteesta:

Osallistuvat keskukset on jaettu klustereihin keskeisten erottavien ominaisuuksien (laitoksen tyyppi, hoidon taso ja hoidettujen potilaiden lukumäärä) perusteella. Tämä näyte on moduloitu edellisen hoitorakenneanalyysin mukaisesti. Tämä lähestymistapa mahdollistaa indikaatioalueen eri hoitolaitosten todellisten prosenttiosuuksien sisällyttämisen potilasasiakirjojen otokseen.

Vaiheessa 2 täytetään monisivuinen sähköinen tapausrekisterilomake (eCRF) tutkimuksen tarkoitukseen liittyvien potilas- ja hoitotietojen keräämiseksi. Kaikki tiedot kerätään takautuvasti ja anonyymisti potilasrekisteristä.

• Potilaaseen ja sairauteen liittyvät muuttujat (ikä, ECOG-suorituskyky, vaiheet, merkitykselliset liitännäissairaudet).
• Lääkehoito (kemoterapia, vasta-aineet, immunoterapia, kinaasi-inhibiittorit: aloitus/loppu, aineet tai hoito-ohjelmat).
• Sädehoito (alku/loppu, säteilytetty alue)
• Laboratoriodiagnostiikka (jos saatavilla) Hb:llä, Hk:lla, MCV:llä, MCH:lla, re-tikulosyyteillä ja/tai Ret-Hb:llä, ferritiinillä, transferriini- ja/tai transferriini saturaatiolla (TSAT), holo-trans-kobalamiinilla (B12-vitamiini), foolihapolla, sinkki protoporfyriini, kreatiniinipuhdistuma (GFR), EPO-taso
• Tiedot anemian hoidosta (punasolujen siirto; rautahoito p.o. tai i.v.; ESA). Aineiston laadun varmistamiseksi tieteellinen projektipäällikkö kouluttaa kaksi tilatun instituutin työntekijää tutkimuksen sisältöön liittyvissä asioissa. Tämä tieto sisällytetään käyttöliittymän ja potilastietokantojen ohjelmointiin, jotta ohjelma tarkistaa täydellisyyden ja mahdollisuuksien mukaan uskottavuuden määriteltyjen vaatimusten ja puiteehtojen perusteella. Nämä tarkistukset liittyvät tietojen syöttämiseen eCRF:ään ja mahdollistavat tietojen välittömän validoinnin.