Garanzia di qualità sulla gestione dell'anemia nei pazienti con tumori solidi e linfoma maligno (QA Anemia)

Analisi e reclutamento della struttura sanitaria (fase 1):

In una prima fase, saranno raccolti i dati sulle strutture di cura che trattano i pazienti nelle suddette indicazioni in Germania (reparti ospedalieri di gastroenterologia, ginecologia, ematologia/oncologia e pneumologia, nonché ematologi/oncologi e ginecologi oncologi).

Nella Fase 1, verranno contattati tutti i centri in Germania che potenzialmente trattano i pazienti nelle suddette entità e verranno raccolti i dati sul livello di assistenza dell'istituto e il numero di pazienti trattati utilizzando un modulo cartaceo di una pagina. Verrà inoltre rilevata la disponibilità delle strutture di cura a partecipare alla documentazione dei pazienti (Fase 2).

Analisi delle cartelle cliniche (fase 2)

Al fine di ottenere un campione affidabile e rappresentativo di pazienti trattati in Germania, viene determinata la distribuzione dei casi da documentare nelle singole indicazioni tra le strutture partecipanti. A tal fine verranno utilizzati i dati raccolti dalle strutture della Fase I sul numero dei pazienti e sulla struttura del trattamento:

I centri partecipanti sono divisi in cluster in base alle principali caratteristiche distintive (tipo di struttura, livello di assistenza e numero di pazienti trattati). Questo campione è modulato secondo la precedente analisi della struttura assistenziale. Questo approccio consente di includere proporzionalmente le percentuali effettive delle diverse strutture di cura in un'area di indicazione nel campione di documentazione del paziente.

Nella fase 2, verrà compilato un modulo di registrazione elettronica di più pagine (eCRF) per raccogliere i dati del paziente e del trattamento rilevanti per lo scopo dello studio. Tutti i dati saranno raccolti in modo retrospettivo e anonimo dalle cartelle dei pazienti.

• Variabili correlate al paziente e alla malattia (età, performance status ECOG, stadiazione, comorbidità rilevanti).
• Terapia farmacologica (chemioterapia, anticorpi, immunoterapia, inibitori della chinasi: inizio/fine, sostanze o regimi).
• Radioterapia (inizio/fine, regione irradiata)
• Diagnostica di laboratorio (se disponibile) con Hb, Hk, MCV, MCH, reticolociti e/o Ret-Hb, ferritina, transferrina e/o saturazione della transferrina (TSAT), olo-trans-cobalamina (vitamina B12), acido folico, protoporfirina di zinco, clearance della creatinina (GFR), livello di EPO
• Dati sulla terapia dell'anemia (trasfusione di globuli rossi; terapia con ferro p.o. o i.v.; ESA). Per garantire la qualità dei dati, il responsabile scientifico del progetto formerà due dipendenti dell'istituto incaricato sulle questioni relative ai contenuti dello studio. Questa conoscenza sarà incorporata nella programmazione dell'interfaccia utente e dei database dei pazienti in modo che il programma verifichi la completezza e, per quanto possibile, la plausibilità sulla base di requisiti definiti e condizioni quadro. Questi controlli accompagnano il processo di inserimento dei dati nella eCRF e consentono una validazione immediata dei dati.