实体瘤和恶性淋巴瘤患者贫血管理的质量保证 (QA Anemia)
该研究的目的是分析 2018 年更新的 ESMO 指南在肿瘤疾病患者中的实施情况，以及德国常规临床实践中 Onkopedia 指南和 S3 指南支持疗法的相应建议。
为此，将进行一项全国性的、有代表性的、回顾性的患者记录，以观察医院和诊所医生目前的贫血管理实践。
研究概览
详细说明
医疗保健结构分析和招募（第一阶段）：
第一步，将收集德国治疗上述适应症患者的护理设施的数据（胃肠病学、妇科、血液学/肿瘤学和呼吸科医院科室，以及办公室的血液学家/肿瘤学家和妇科肿瘤学家）。
在第 1 阶段，将联系德国所有可能治疗上述实体患者的中心，并使用一页纸笔表格收集有关机构护理水平和治疗患者人数的数据。 此外，还将调查护理机构参与患者记录的意愿（第 2 阶段）。
患者记录分析（第 2 阶段）
为了获得在德国接受治疗的可靠且具有代表性的患者样本，确定了参与机构中各个适应症中记录的病例分布情况。 为此，将使用从第一阶段设施收集的有关患者人数和治疗结构的数据：
参与中心根据关键区别特征（设施类型、护理水平和接受治疗的患者数量）分为多个集群。 该样本根据之前的护理结构分析进行调制。 这种方法允许将指示区域中不同护理设施的实际百分比按比例包含在患者文档样本中。
在第 2 阶段，将完成一份多页电子病例记录表 (eCRF)，以收集与研究目的相关的患者和治疗数据。 所有数据将从患者记录中以追溯方式和匿名方式收集。
- 与患者和疾病相关的变量（年龄、ECOG 体能状态、分期、相关合并症）。
- 药物治疗（化疗、抗体、免疫疗法、激酶抑制剂：开始/结束、物质或方案）。
- 放疗（开始/结束、照射区域）
- Hb、Hk、MCV、MCH、网织红细胞和/或 Ret-Hb、铁蛋白、转铁蛋白和/或转铁蛋白饱和度 (TSAT)、全反式钴胺素（维生素 B12）、叶酸、原卟啉锌、肌酐清除率 (GFR)、EPO 水平
- 贫血治疗数据（红细胞输注；口服或静脉铁剂治疗；ESA）。 为确保数据质量，科学项目负责人将对受委托研究所的两名员工进行研究内容相关问题的培训。 这些知识将被纳入用户界面和患者数据库的编程中，以便程序将检查完整性，并尽可能根据定义的要求和框架条件检查合理性。 这些检查伴随着将数据输入 eCRF 的过程，并能够立即验证数据。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Kaiserslautern、德国、67661
- Studienzentrum Prof. Dr. med. Hartmut Link, Facharzt für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
患者
- 在 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间接受抗肿瘤治疗（化疗或“新物质”）、放化疗或放疗
- 在 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间至少一次血红蛋白水平低于 10 克/分升（6.2 毫摩尔/升）的贫血
- 贫血诊断后至少有 4 周的随访期。
排除标准：
- 随访时间少于 4 周，
- 贫血诊断后缺乏患者接触
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视情况而定查看结果部分
大体时间：06/2021 - 09/2022
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2018 年更新的 ESMO 指南“癌症患者贫血和缺铁的管理”提供了专门的算法来指导肿瘤患者贫血诊断和治疗的决策，以减少贫血相关并发症。 这包括关于
为此，本研究通过审查上述标准（如铁疗法、使用 ESA 和 RBC 替代）来检查遵守指南算法的常见做法。 |
06/2021 - 09/2022
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Hartmut Link, Prof. Dr.、AIO AG Supportive Therapie
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AIO-SUP-0121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据是从患者记录中完全匿名和回顾性收集的，没有识别特征（例如 出生日期、首字母、笔名）将被收集。
希望这些数据将有助于创造新的可能性和方法，通过进一步培训和提高指南的可用性和透明度来提高治疗质量。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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