Zajištění kvality léčby anémie u pacientů se solidními nádory a maligním lymfomem (QA Anemia)

Analýza struktury zdravotní péče a nábor (fáze 1):

V prvním kroku budou shromážděny údaje o pečovatelských zařízeních, která ošetřují pacienty ve výše uvedených indikacích v Německu (gastroenterologická, gynekologická, hematologická/onkologická a pneumologická oddělení nemocnic, stejně jako hematologové/onkologové v ordinacích a gynekologičtí onkologové).

V 1. fázi budou kontaktována všechna centra v Německu, která potenciálně ošetřují pacienty ve výše uvedených subjektech, a údaje o úrovni péče instituce a počtu léčených pacientů budou shromažďovány pomocí jednostránkového formuláře tužkou na papír. Dále bude zjišťována ochota pečovatelských zařízení podílet se na dokumentaci pacientů (2. fáze).

Analýza záznamů pacientů (fáze 2)

Pro získání spolehlivého reprezentativního vzorku pacientů léčených v Německu je stanoveno rozložení případů, které mají být dokumentovány v jednotlivých indikacích mezi zúčastněná zařízení. Pro tento účel budou použity údaje shromážděné ze zařízení ve fázi I o počtu pacientů a struktuře léčby:

Zúčastněná centra jsou rozdělena do skupin na základě klíčových rozlišovacích charakteristik (typ zařízení, úroveň péče a počet léčených pacientů). Tento vzorek je modulován podle předchozí analýzy struktury péče. Tento přístup umožňuje, aby byla do vzorku dokumentace pacienta proporcionálně zahrnuta skutečná procenta různých zařízení péče v indikační oblasti.

Ve fázi 2 bude vyplněn vícestránkový elektronický formulář pro záznam případu (eCRF), aby se shromáždily údaje o pacientech a léčbě relevantní pro účel studie. Všechna data budou sbírána zpětně a anonymně ze záznamů pacientů.

• Proměnné související s pacientem a onemocněním (věk, výkonnostní stav podle ECOG, staging, relevantní komorbidity).
• Medikamentózní terapie (chemoterapie, protilátky, imunoterapie, inhibitory kináz: Začátek/konec, látky nebo režimy).
• Radioterapie (začátek/konec, ozařovaná oblast)
• Laboratorní diagnostika (pokud je k dispozici) s Hb, Hk, MCV, MCH, re-tikulocyty a/nebo Ret-Hb, feritin, transferin a/nebo saturace transferinu (TSAT), holo-trans-kobalamin (vitamin B12), kyselina listová, protoporfyrin zinku, clearance kreatininu (GFR), hladina EPO
• Údaje o léčbě anémie (transfuze RBC; terapie železem p.o. nebo i.v.; ESA). Pro zajištění kvality dat vyškolí vedoucí vědeckého projektu dva zaměstnance pověřeného ústavu v obsahových otázkách studie. Tyto znalosti budou začleněny do programování uživatelského rozhraní a databází pacientů tak, aby program na základě definovaných požadavků a rámcových podmínek ověřoval úplnost a pokud možno věrohodnost. Tyto kontroly doprovázejí proces zadávání dat do eCRF a umožňují okamžitou validaci dat.