Kwaliteitsborging van de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met solide tumoren en kwaadaardig lymfoom (QA Anemia)

Structuuranalyse en werving zorg (fase 1):

In een eerste stap zullen gegevens worden verzameld over zorginstellingen die patiënten met de bovenstaande indicaties in Duitsland behandelen (ziekenhuisafdelingen gastro-enterologie, gynaecologie, hematologie/oncologie en pneumologie, evenals kantoorgebonden hematologen/oncologen en gynaecologische oncologen).

In fase 1 zal contact worden opgenomen met alle centra in Duitsland die mogelijk patiënten in de bovengenoemde entiteiten behandelen en gegevens over het zorgniveau van de instelling en het aantal behandelde patiënten zullen worden verzameld met behulp van een pen-naar-papierformulier van één pagina. Daarnaast wordt de bereidheid van de zorginstellingen om mee te werken aan de documentatie van patiënten gepeild (Fase 2).

Analyse van patiëntendossiers (fase 2)

Om een ​​betrouwbare, representatieve steekproef te verkrijgen van patiënten die in Duitsland worden behandeld, wordt de verdeling van de gevallen die moeten worden gedocumenteerd in de individuele indicaties over de deelnemende instellingen bepaald. Hiervoor worden de gegevens verzameld van de faciliteiten in fase I over patiëntaantallen en behandelingsstructuur:

Deelnemende centra zijn onderverdeeld in clusters op basis van belangrijke onderscheidende kenmerken (type instelling, zorgniveau en aantal behandelde patiënten). Deze steekproef is gemoduleerd volgens de vorige zorgstructuuranalyse. Door deze aanpak kunnen de daadwerkelijke percentages van de verschillende zorgvoorzieningen in een indicatiegebied proportioneel worden meegenomen in de patiëntendocumentatiesteekproef.

In fase 2 zal een elektronisch dossierformulier (eCRF) van meerdere pagina's worden ingevuld om patiënt- en behandelingsgegevens te verzamelen die relevant zijn voor het doel van de studie. Alle gegevens worden achteraf en anoniem uit patiëntendossiers verzameld.

• Patiënt- en ziektegerelateerde variabelen (leeftijd, ECOG-prestatiestatus, stadiëring, relevante comorbiditeiten).
• Medicamenteuze behandeling (chemotherapie, antilichamen, immunotherapie, kinaseremmers: start/einde, stoffen of regimes).
• Radiotherapie (start/einde, bestraald gebied)
• Laboratoriumdiagnostiek (indien beschikbaar) met Hb, Hk, MCV, MCH, reticulocyten en/of Ret-Hb, ferritine, transferrine en/of transferrineverzadiging (TSAT), holo-trans-cobalamine (vitamine B12), foliumzuur, zinkprotoporfyrine, creatinineklaring (GFR), EPO-niveau
• Gegevens over anemietherapie (transfusie van RBC; ijzertherapie p.o. of i.v.; ESA). Om de datakwaliteit te waarborgen zal de wetenschappelijke projectleider twee medewerkers van het opdrachtgevende instituut trainen in inhoudelijke zaken van het onderzoek. Deze kennis wordt meegenomen in de programmering van de gebruikersinterface en de patiëntendatabases zodat het programma op volledigheid en, voor zover mogelijk, plausibiliteit controleert op basis van gedefinieerde eisen en randvoorwaarden. Deze controles begeleiden het proces van gegevensinvoer in het eCRF en maken onmiddellijke validatie van de gegevens mogelijk.