Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av orismilast vid psoriasis (IASOS)

19 mars 2024 uppdaterad av: UNION therapeutics

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie i fas 2b dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av orismilast hos vuxna med måttlig till svår placktyp psoriasis

Denna studie undersöker 3 olika doser av orismilast modifierad frisättning jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår plack-typ psoriasis. Syftet med studien är att bedöma effekten av orismilast modifierad frisättning vid måttlig till svår plack-typ psoriasis och bedöma säkerhetsaspekterna av dessa 3 olika doser. Patienterna kommer att få en oral behandling av antingen orismilast modifierad frisättning tabletter eller placebo tabletter 2 gånger om dagen i 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Apex Clinical Research Center
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polen
        • WroMedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • Medicines Evaluation Unit
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Tyskland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  2. Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år
  3. Kroppsvikt >40 kg
  4. Diagnos av kronisk, stabil psoriasis av placktyp. Om patienten får diagnosen psoriasisartrit bör artriten vara stabil.
  5. Måttlig till svår psoriasis av placktyp enligt definition av PASI ≥12, BSA ≥10 % och IGA ≥3.
  6. Kandidat för systemisk antipsoriatisk behandling eller fototerapi.

Exklusions kriterier:

  1. Terapiresistent psoriasis
  2. Instabil psoriasis eller psoriasisartrit med akut försämring inom 4 veckor efter screeningbesöket.
  3. Historik med allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studiebehandlingen.
  4. Aktiv infektion (t.ex. bakterier, viral, svamp) som kräver behandling med systemiska antibiotika inom 4 veckor efter screeningbesöket.
  5. Malignitet eller malignitet i anamnesen förutom behandlade (dvs botade) basalcellshudkarcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orismilast tabletter med modifierad frisättning 20 mg två gånger dagligen
Oral, två gånger dagligen morgon och kväll i 16 veckor
Läkemedel: Orismilast tabletter med modifierad frisättning
Orismilast modifierad frisättning är en nästa generations fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmare med hög selektivitet för PDE4-subtyperna kopplade till inflammation.
Andra namn:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimentell: Orismilast tabletter med modifierad frisättning 30 mg två gånger dagligen
Oral, två gånger dagligen morgon och kväll i 16 veckor
Läkemedel: Orismilast tabletter med modifierad frisättning
Orismilast modifierad frisättning är en nästa generations fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmare med hög selektivitet för PDE4-subtyperna kopplade till inflammation.
Andra namn:
  • UNI50001
  • LEO32731
Experimentell: Orismilast tabletter med modifierad frisättning 40 mg två gånger dagligen
Oral, två gånger dagligen morgon och kväll i 16 veckor
Läkemedel: Orismilast tabletter med modifierad frisättning
Orismilast modifierad frisättning är en nästa generations fosfodiesteras-4 (PDE4)-hämmare med hög selektivitet för PDE4-subtyperna kopplade till inflammation.
Andra namn:
  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo-jämförare: Placebotabletter BID
Oral, två gånger dagligen morgon och kväll i 16 veckor
Läkemedel: Placebo
Matchande placebotabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad, med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​induration och desquamation) och procentandelen av påverkad hudyta på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen. Erytem, ​​förhårdnad/tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant. Poängen för varje anatomisk region kombineras för att ge den slutliga PASI.
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde 75 % minskning i PASI-svar (PASI75) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasissjukdomen, med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​induration och avskalning) och procentandelen av påverkad hudyta på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen. Erytem, ​​förhårdnad/tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant. Poängen för varje anatomisk region kombineras för att ge den slutliga PASI. PASI75 är 75 % minskning från Baseline i PASI-poäng.
I vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnådde en poäng av klart (0) eller nästan klart (1) och en minst 2-punkts förbättring i Investigator Global Assessment (IGA) vid vecka 16
Tidsram: I vecka 16
IGA är ett mått som används av läkare för att fastställa patientens övergripande svårighetsgrad av sjukdomen. Den statiska versionen används i detta försök för mätning vid en enda tidpunkt enligt schemat för bedömningar. Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av patientens psoriasis på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
I vecka 16
Procentandel av deltagare som uppnådde ett poäng på klart (0) eller nästan klart (1) och en minst 2-punkts förbättring i Investigator Global Assessment (IGA) vid vecka 4, 8, 12 och 20
Tidsram: Veckorna 4, 8, 12 och 20
IGA är ett mått som används av läkare för att fastställa patientens övergripande svårighetsgrad av sjukdomen. Den statiska versionen används i detta försök för mätning vid en enda tidpunkt enligt schemat för bedömningar. Utredaren kommer att bedöma svårighetsgraden av patientens psoriasis på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår).
Veckorna 4, 8, 12 och 20
Andel deltagare som uppnådde 75 % minskning i PASI-svar (PASI75) vid vecka 4, 8, 12 och 20
Tidsram: Veckorna 4, 8, 12 och 20
PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasissjukdomen, med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​induration och avskalning) och procentandelen av påverkad hudyta på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen. Erytem, ​​förhårdnad/tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant. Poängen för varje anatomisk region kombineras för att ge den slutliga PASI. PASI75 är 75 % minskning från Baseline i PASI-poäng.
Veckorna 4, 8, 12 och 20
Andel deltagare som uppnådde 50 %, 90 % och 100 % minskning i PASI-svar vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Under vecka 4, 8, 12, 16 och 20
PASI är ett mått på svårighetsgraden av psoriasissjukdomen, med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​induration och avskalning) och procentandelen av påverkad hudyta på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen. Erytem, ​​förhårdnad/tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant. Poängen för varje anatomisk region kombineras för att ge den slutliga PASI. PASI 50, 90 och 100 är 50 %, 90 % respektive 100 % minskning från Baseline i PASI-poäng.
Under vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Procentuell förändring från baslinjen i Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) poäng vid vecka 4, 8, 12 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad, med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​induration och desquamation) och procentandelen av påverkad hudyta på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen. Erytem, ​​förhårdnad/tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant. Poängen för varje anatomisk region kombineras för att ge den slutliga PASI.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 20
Procentuell förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 16 och 20
DLQI är ett validerat frågeformulär med 10 punkter som fylls i av patienten och används för att bedöma hur hudsjukdomar påverkar patientens livskvalitet (QoL) under föregående vecka. De 10 frågorna täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex och behandling. Varje fråga får poäng från 0 till 3 ("inte alls", "lite", "mycket" respektive "väldigt mycket", vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30. Ett högt betyg tyder på en dålig livskvalitet.
Baslinje och vecka 16 och 20
Procentuell förändring från baslinjen i påverkad kroppsyta (BSA) vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
BSA-bedömningen uppskattar omfattningen av sjukdom eller hud som påverkas av psoriasis och uttrycks som en procentandel av den totala kroppsytan. BSA bestämdes av utredaren eller den utsedda med hjälp av patientens handflata = 1 % BSA-regel. Patientens handflata mäts från handleden till den proximala interfalangeal och tummen.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Procentuell förändring från baslinjen i totalpoäng för Psoriasis Symptom Scale (PSS) vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
PSS är ett patientfyllt frågeformulär med fyra punkter (Rentz 2017). Det är patientrelevant, dess domäner är tillförlitliga och giltiga och det tar några minuter att slutföra. PSS bedömer svårighetsgraden av smärta, klåda, rodnad och sveda under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 5-gradig skala från 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Procentuell förändring från baslinjen i varje enskild psoriasissymptomskala (PSS) vid vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
PSS är ett patientfyllt frågeformulär med fyra punkter (Rentz 2017). Det är patientrelevant, dess domäner är tillförlitliga och giltiga och det tar några minuter att slutföra. PSS bedömer svårighetsgraden av smärta, klåda, rodnad och sveda under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 5-gradig skala från 0 = ingen till 4 = mycket allvarlig.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 16 och 20
Procentandel av deltagare som upplevde psoriasisåterhämtning senast vecka 20
Tidsram: I vecka 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) är ett mått på psoriasissjukdomens svårighetsgrad, med hänsyn till kvalitativa lesionsegenskaper (erytem, ​​induration och desquamation) och procentandelen av påverkad hudyta på definierade anatomiska regioner. PASI-poäng varierar från 0 till 72, med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av sjukdomen. Erytem, ​​förhårdnad/tjocklek och fjällning bedöms på en skala från 0 (ingen) till 4 (mycket allvarlig) på 4 anatomiska delar av kroppen: huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Graden av involvering på var och en av de 4 anatomiska regionerna poängsätts på en skala från 0 (ingen inblandning) till 6 (90% till 100% involvering). Den totala kvalitativa poängen (summan av erytem, ​​tjocklek och skalningspoäng) multipliceras med graden av involvering för varje anatomisk region och multipliceras sedan med en konstant. Poängen för varje anatomisk region kombineras för att ge den slutliga PASI.
I vecka 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNION therapeutics

Utredare

  • Studierektor: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2021

Första postat (Faktisk)

13 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera