评估 Orismilast 在银屑病中的疗效和安全性的研究 (IASOS)
2024年3月19日 更新者：UNION therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、2b 期剂量范围研究，以评估 Orismilast 在成人中度至重度斑块型银屑病中的疗效和安全性
本研究在患有中度至重度斑块型银屑病的成年患者中调查了与安慰剂相比的 3 种不同剂量的奥瑞司特缓释剂。
该研究的目的是评估奥瑞司特缓释片在中度至重度斑块型银屑病中的作用，并评估这 3 种不同剂量的安全性。患者将接受口服奥瑞司特缓释片或安慰剂治疗片剂每天 2 次，持续 16 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Bentheim、德国
- Fachklinik Bad Bentheim
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Berlin、德国
- ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
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Darmstadt、德国
- Rosenpark Research GmbH
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Dresden、德国
- Hautarztpraxis Dr.Gerlach
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Friedrichshafen、德国
- Derma-Study-Center-Friedrichshafen
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Hamburg、德国
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hamburg、德国
- TFS Trial From Support GmbH
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Kiel、德国
- MVZ DermaKiel GmbH
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Langenau、德国
- Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
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Mahlow、德国
- Hautarztpraxis Mahlow
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Muenchen、德国
- LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
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Osnabrück、德国
- KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
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Białystok、波兰
- NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
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Chorzów、波兰
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
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Iwonicz-Zdrój、波兰
- Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
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Katowice、波兰
- Provita Sp. z o.o.
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Kraków、波兰
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Malbork、波兰
- Klinika Badawcza
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Szczecin、波兰
- Laser Clinic
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Szczecin、波兰
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Tarnów、波兰
- ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
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Warsaw、波兰
- High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
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Warsaw、波兰
- Klinika Ambroziak
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Wrocław、波兰
- WroMedica
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Wrocław、波兰
- CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
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Wrocław、波兰
- dermMedica Sp z.o.o
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、美国、06416
- Central Connecticut Dermatology
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20037
- GWU MFA
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、美国、01915
- Allcutis Research, Llc
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
- Allcutis Research, Llc
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Sadick Research Group LLC
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New York、New York、美国、10022
- Bruce E. Katz, MD
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Ohio
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Apex Clinical Research Center
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Manchester、英国
- Medicines Evaluation Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书。
- ≥18岁的男性和女性患者
- 体重 >40 公斤
- 慢性、稳定斑块型银屑病的诊断。 如果患者被诊断为银屑病关节炎，关节炎应该是稳定的。
- 由 PASI ≥12、BSA ≥10% 和 IGA ≥3 定义的中度至重度斑块型银屑病。
- 全身抗银屑病治疗或光疗的候选人。
排除标准：
- 难治性银屑病
- 不稳定的银屑病或银屑病关节炎在筛选访视后 4 周内急剧恶化。
- 对研究治疗的任何成分过敏或超敏反应的历史。
- 筛选访视后 4 周内需要全身性抗生素治疗的活动性感染（例如，细菌、病毒、真菌）。
- 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，治疗（即治愈）的基底细胞皮肤癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥司司特缓释片 20 mg BID
口服，每天早晚各两次，持续 16 周
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Orismilast 改良释放剂是下一代磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，对与炎症相关的 PDE4 亚型具有高选择性。
其他名称：
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实验性的：奥司司特缓释片 30 mg BID
口服，每天早晚各两次，持续 16 周
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Orismilast 改良释放剂是下一代磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，对与炎症相关的 PDE4 亚型具有高选择性。
其他名称：
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实验性的：奥司特缓释片 40 mg BID
口服，每天早晚各两次，持续 16 周
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Orismilast 改良释放剂是下一代磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制剂，对与炎症相关的 PDE4 亚型具有高选择性。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂片 BID
口服，每天早晚各两次，持续 16 周
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匹配的安慰剂药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16 周银屑病活动度和严重程度指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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银屑病活动性和严重程度指数 (PASI) 是银屑病疾病严重程度的衡量标准，考虑到定性病变特征（红斑、硬结和脱屑）以及特定解剖区域受影响皮肤表面积的百分比。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高反映疾病严重程度越高。
对身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结/厚度和鳞屑按 0（无）到 4（非常严重）的等级进行评分。
4 个解剖区域中每个区域的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）评分。
将总定性评分（红斑、厚度和鳞屑评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。
每个解剖区域的分数相结合得出最终的 PASI。
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基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周 PASI (PASI75) 反应降低 75% 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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PASI 是银屑病严重程度的衡量标准，考虑了病变的定性特征（红斑、硬结和脱屑）以及指定解剖区域受影响皮肤表面积的百分比。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高反映疾病严重程度越高。
对身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结/厚度和鳞屑按 0（无）到 4（非常严重）的等级进行评分。
4 个解剖区域中每个区域的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）评分。
将总定性评分（红斑、厚度和鳞屑评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。
每个解剖区域的分数相结合得出最终的 PASI。
PASI75 的 PASI 分数较基线降低 75%。
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第 16 周
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第 16 周时获得明确 (0) 或几乎清晰 (1) 分数且研究者整体评估 (IGA) 至少提高 2 分的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 是医生用来确定患者疾病总体严重程度的一项措施。
本试验中使用静态版本在评估表中所示的单个时间点进行测量。
研究者将采用从 0（明确）到 4（严重）的 5 级评分标准对患者银屑病的严重程度进行评分。
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第 16 周
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在第 4、8、12 和 20 周获得明确 (0) 或几乎清晰 (1) 分数且研究者整体评估 (IGA) 至少提高 2 分的参与者的百分比
大体时间：第 4、8、12 和 20 周
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IGA 是医生用来确定患者疾病总体严重程度的一项措施。
本试验中使用静态版本在评估表中所示的单个时间点进行测量。
研究者将采用从 0（明确）到 4（严重）的 5 级评分标准对患者银屑病的严重程度进行评分。
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第 4、8、12 和 20 周
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第 4、8、12 和 20 周 PASI (PASI75) 反应降低 75% 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 20 周
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PASI 是银屑病严重程度的衡量标准，考虑了病变的定性特征（红斑、硬结和脱屑）以及指定解剖区域受影响皮肤表面积的百分比。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高反映疾病严重程度越高。
对身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结/厚度和鳞屑按 0（无）到 4（非常严重）的等级进行评分。
4 个解剖区域中每个区域的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）评分。
将总定性评分（红斑、厚度和鳞屑评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。
每个解剖区域的分数相结合得出最终的 PASI。
PASI75 的 PASI 分数较基线降低 75%。
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第 4、8、12 和 20 周
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第 4、8、12、16 和 20 周 PASI 反应降低 50%、90% 和 100% 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 20 周
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PASI 是银屑病严重程度的衡量标准，考虑了病变的定性特征（红斑、硬结和脱屑）以及指定解剖区域受影响皮肤表面积的百分比。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高反映疾病严重程度越高。
对身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结/厚度和鳞屑按 0（无）到 4（非常严重）的等级进行评分。
4 个解剖区域中每个区域的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）评分。
将总定性评分（红斑、厚度和鳞屑评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。
每个解剖区域的分数相结合得出最终的 PASI。
PASI 50、90 和 100 分别表示 PASI 分数较基线降低 50%、90% 和 100%。
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第 4、8、12、16 和 20 周
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第 4、8、12 和 20 周银屑病活动度和严重性指数 (PASI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、12 和 20 周
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银屑病活动性和严重程度指数 (PASI) 是银屑病疾病严重程度的衡量标准，考虑到定性病变特征（红斑、硬结和脱屑）以及特定解剖区域受影响皮肤表面积的百分比。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高反映疾病严重程度越高。
对身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结/厚度和鳞屑按 0（无）到 4（非常严重）的等级进行评分。
4 个解剖区域中每个区域的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）评分。
将总定性评分（红斑、厚度和鳞屑评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。
每个解剖区域的分数相结合得出最终的 PASI。
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基线和第 4、8、12 和 20 周
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第 16 周和第 20 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线以及第 16 周和第 20 周
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DLQI 是由患者填写的包含 10 项的验证问卷，用于评估前一周皮肤病对患者生活质量 (QoL) 的影响。
这 10 个问题涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、服装、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性和治疗。
每个问题的评分范围为 0 到 3（分别为“一点也不”、“一点”、“很多”和“非常多”），总分范围为 0 到 30。
高分表明生活质量较差。
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基线以及第 16 周和第 20 周
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第 4、8、12、16 和 20 周时受影响体表面积 (BSA) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 20 周
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BSA 评估估计受牛皮癣影响的疾病或皮肤的程度，并以占全身表面积的百分比表示。
BSA 由研究者或指定人员使用患者手掌 = 1% BSA 规则确定。
患者手掌的测量范围是从手腕到近端指间和拇指。
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基线和第 4、8、12、16 和 20 周
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第 4、8、12、16 和 20 周银屑病症状量表 (PSS) 总分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 20 周
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PSS 是一份由患者填写的 4 项问卷（Rentz 2017）。
它与患者相关，其领域可靠且有效，并且只需几分钟即可完成。
PSS 使用 5 级严重程度评估过去 24 小时内疼痛、瘙痒、发红和烧灼感的严重程度，从 0 = 无到 4 = 非常严重。
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基线和第 4、8、12、16 和 20 周
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第 4、8、12、16 和 20 周时银屑病症状量表 (PSS) 各单项相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 4、8、12、16 和 20 周
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PSS 是一份由患者填写的 4 项问卷（Rentz 2017）。
它与患者相关，其领域可靠且有效，并且只需几分钟即可完成。
PSS 使用 5 级严重程度评估过去 24 小时内疼痛、瘙痒、发红和烧灼感的严重程度，从 0 = 无到 4 = 非常严重。
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基线和第 4、8、12、16 和 20 周
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第 20 周银屑病反弹的参与者百分比
大体时间：第 20 周
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银屑病活动性和严重程度指数 (PASI) 是银屑病疾病严重程度的衡量标准，考虑到定性病变特征（红斑、硬结和脱屑）以及特定解剖区域受影响皮肤表面积的百分比。
PASI 评分范围为 0 至 72，评分越高反映疾病严重程度越高。
对身体 4 个解剖区域（头部、躯干、上肢和下肢）的红斑、硬结/厚度和鳞屑按 0（无）到 4（非常严重）的等级进行评分。
4 个解剖区域中每个区域的受累程度按 0（无受累）至 6（90% 至 100% 受累）评分。
将总定性评分（红斑、厚度和鳞屑评分的总和）乘以每个解剖区域的受累程度，然后乘以一个常数。
每个解剖区域的分数相结合得出最终的 PASI。
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第 20 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：P. A., MD、UNION therapeutics A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月30日
初级完成 (实际的)
2022年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月30日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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