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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'orismilast nella psoriasi (IASOS)

19 marzo 2024 aggiornato da: UNION therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'orismilast negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo studio esamina 3 diverse dosi di orismillast a rilascio modificato rispetto al placebo in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del rilascio modificato di orismillast nella psoriasi a placche da moderata a grave e valutare gli aspetti di sicurezza di queste 3 diverse dosi. I pazienti riceveranno un trattamento orale di compresse a rilascio modificato di orismillast o placebo compresse 2 volte al giorno per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Germania
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Germania
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Germania
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Germania
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Germania
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Germania
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Germania
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Germania
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Germania
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Germania
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Germania
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
  • Polonia
      • Białystok, Polonia
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polonia
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polonia
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polonia
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polonia
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polonia
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polonia
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polonia
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polonia
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polonia
        • WroMedica
      • Wrocław, Polonia
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polonia
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
        • Medicines Evaluation Unit
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Apex Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di dare il consenso informato firmato.
  2. Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  3. Peso corporeo >40 kg
  4. Diagnosi di psoriasi a placche cronica stabile. Se al paziente viene diagnosticata l'artrite psoriasica, l'artrite dovrebbe essere stabile.
  5. Psoriasi a placche da moderata a grave come definita da PASI ≥12, BSA ≥10% e IGA ≥3.
  6. Candidato al trattamento antipsoriasico sistemico o alla fototerapia.

Criteri di esclusione:

  1. Psoriasi resistente alla terapia
  2. Psoriasi instabile o artrite psoriasica con deterioramento acuto entro 4 settimane dalla visita di screening.
  3. Storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente del trattamento in studio.
  4. Infezione attiva (p. es., batterica, virale, fungina) che richiede trattamento con antibiotici sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening.
  5. Malignità o anamnesi di malignità ad eccezione dei carcinomi cutanei basocellulari trattati (cioè curati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Orismilast compresse a rilascio modificato 20 mg BID
Orale, due volte al giorno mattina e sera per 16 settimane
Droga: Orismilast compresse a rilascio modificato
Orismilast a rilascio modificato è un inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE4) di nuova generazione con elevata selettività per i sottotipi PDE4 legati all'infiammazione.
Altri nomi:
  • UNI50001
  • LEO32731
Sperimentale: Orismilast compresse a rilascio modificato 30 mg BID
Orale, due volte al giorno mattina e sera per 16 settimane
Droga: Orismilast compresse a rilascio modificato
Orismilast a rilascio modificato è un inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE4) di nuova generazione con elevata selettività per i sottotipi PDE4 legati all'infiammazione.
Altri nomi:
  • UNI50001
  • LEO32731
Sperimentale: Orismilast compresse a rilascio modificato 40 mg BID
Orale, due volte al giorno mattina e sera per 16 settimane
Droga: Orismilast compresse a rilascio modificato
Orismilast a rilascio modificato è un inibitore della fosfodiesterasi-4 (PDE4) di nuova generazione con elevata selettività per i sottotipi PDE4 legati all'infiammazione.
Altri nomi:
  • UNI50001
  • LEO32731
Comparatore placebo: Compresse placebo BID
Orale, due volte al giorno mattina e sera per 16 settimane
Droga: Placebo
Compresse placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Activity and Severity Index) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
L'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI) è una misura della gravità della malattia psoriasica, tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il PASI finale.
Riferimento e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% della risposta PASI (PASI75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica, tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il PASI finale. PASI75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o quasi chiaro (1) e un miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale dello sperimentatore (IGA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
L'IGA è una misura utilizzata dai medici per determinare la gravità complessiva della malattia del paziente. La versione statica viene utilizzata in questo studio per la misurazione in un unico momento come indicato nel programma delle valutazioni. Lo sperimentatore valuterà la gravità della psoriasi del paziente su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
Alla settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o quasi chiaro (1) e un miglioramento di almeno 2 punti nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) alle settimane 4, 8, 12 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 20
L'IGA è una misura utilizzata dai medici per determinare la gravità complessiva della malattia del paziente. La versione statica viene utilizzata in questo studio per la misurazione in un unico momento come indicato nel programma delle valutazioni. Lo sperimentatore valuterà la gravità della psoriasi del paziente su una scala a 5 punti che va da 0 (chiara) a 4 (grave).
Alle settimane 4, 8, 12 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 75% della risposta PASI (PASI75) alle settimane 4, 8, 12 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12 e 20
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica, tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il PASI finale. PASI75 rappresenta una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alle settimane 4, 8, 12 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del 50%, 90% e 100% nella risposta PASI alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il PASI è una misura della gravità della malattia psoriasica, tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il PASI finale. PASI 50, 90 e 100 rappresentano rispettivamente una riduzione del 50%, 90% e 100% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio PASI (Psoriasis Activity and Severity Index) alle settimane 4, 8, 12 e 20
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12 e 20
L'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI) è una misura della gravità della malattia psoriasica, tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il PASI finale.
Riferimento e settimane 4, 8, 12 e 20
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) alle settimane 16 e 20
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 16 e 20
Il DLQI è un questionario validato composto da 10 voci completato dal paziente, utilizzato per valutare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita (QoL) del paziente durante la settimana precedente. Le 10 domande riguardano i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, acquisti e cure domestiche, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso e cure. A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 ("per niente", "un po'", "molto" e "molto" rispettivamente), per un punteggio totale compreso tra 0 e 30. Un punteggio elevato è indicativo di una scarsa QoL.
Riferimento e settimane 16 e 20
Variazione percentuale rispetto al basale dell'area di superficie corporea interessata (BSA) alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
La valutazione della BSA stima l’entità della malattia o della pelle affetta da psoriasi ed è espressa come percentuale della superficie corporea totale. La BSA è stata determinata dallo sperimentatore o dalla persona designata utilizzando il palmo del paziente = regola 1% BSA. Il palmo del paziente viene misurato dal polso all'interfalangea prossimale e al pollice.
Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale della Psoriasis Symptom Scale (PSS) alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il PSS è un questionario composto da 4 voci compilate dal paziente (Rentz 2017). È rilevante per i pazienti, i suoi domini sono affidabili e validi e richiede pochi minuti per essere completato. Il PSS valuta la gravità del dolore, prurito, arrossamento e bruciore durante le ultime 24 ore utilizzando una scala di gravità a 5 punti da 0 = nessuno a 4 = molto grave.
Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione percentuale rispetto al basale in ogni singolo elemento della scala dei sintomi della psoriasi (PSS) alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Il PSS è un questionario composto da 4 voci compilate dal paziente (Rentz 2017). È rilevante per i pazienti, i suoi domini sono affidabili e validi e richiede pochi minuti per essere completato. Il PSS valuta la gravità del dolore, prurito, arrossamento e bruciore durante le ultime 24 ore utilizzando una scala di gravità a 5 punti da 0 = nessuno a 4 = molto grave.
Riferimento e settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una regressione della psoriasi entro la settimana 20
Lasso di tempo: Alla settimana 20
L'indice di attività e gravità della psoriasi (PASI) è una misura della gravità della malattia psoriasica, tenendo conto delle caratteristiche qualitative della lesione (eritema, indurimento e desquamazione) e della percentuale di superficie cutanea interessata su regioni anatomiche definite. Il punteggio PASI varia da 0 a 72, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità della malattia. Eritema, indurimento/ispessimento e desquamazione vengono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 4 regioni anatomiche del corpo: testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Il grado di coinvolgimento di ciascuna delle 4 regioni anatomiche viene valutato su una scala da 0 (nessun coinvolgimento) a 6 (coinvolgimento dal 90% al 100%). Il punteggio qualitativo totale (somma dei punteggi di eritema, spessore e ridimensionamento) viene moltiplicato per il grado di coinvolgimento di ciascuna regione anatomica e quindi moltiplicato per una costante. I punteggi per ciascuna regione anatomica vengono combinati per produrre il PASI finale.
Alla settimana 20

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNION therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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